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Étude prospective pour évaluer la canule nasale à haut débit avec des soins d'anesthésie surveillés pendant la bronchoscopie EBUS

22 septembre 2025 mis à jour par: The Cooper Health System

Étude prospective pour évaluer la canule nasale à haut débit avec des soins d'anesthésie surveillés

Notre objectif est d'évaluer si l'utilisation d'une canule nasale à haut débit (Vapotherm, Exeter, NH) avec des soins d'anesthésie surveillés (MAC) lors d'une procédure de bronchoscopie par échographie endobronchique (EBUS) entraînera moins d'interruptions de la procédure, moins d'épisodes hypoxiques, une durée plus courte de épisodes hypoxiques et des durées de procédure plus courtes par rapport au MAC régulier utilisant une canule nasale régulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

Le MAC est un type de sédation consciente délivrée par un anesthésiste, au cours de laquelle différents médicaments sédatifs sont administrés, généralement par voie intraveineuse, pour obtenir différents niveaux de sédation en fonction de la chirurgie ou de la procédure. Cela se fait systématiquement pour toutes les procédures EBUS au Cooper University Hospital. Étant donné qu'une anesthésie MAC n'inclut pas la protection des voies respiratoires, le patient peut parfois développer des épisodes au cours desquels son niveau d'oxygène diminue. Au cours de ces épisodes, l'anesthésiste arrêtera temporairement la procédure jusqu'à ce que le niveau d'oxygène revienne à une plage normale.

Souvent, des changements dans la quantité de sédation sont également nécessaires pendant cette période. Dans un MAC traditionnel, le patient reçoit de l'oxygène via une canule nasale ou un capnomask. Si l'oxygène est délivré via un capnomask, la routine consiste à créer un trou avec des ciseaux sur le côté du capnomask afin de permettre au bronchoscope d'entrer dans la bouche du patient. Le Vapotherm est un système respiratoire utilisé pour fournir de l'oxygène et éliminer le dioxyde de carbone pendant l'anesthésie. Le Vapotherm est une canule nasale à haut débit qui fonctionne en fournissant constamment de l'oxygène à haut débit humidifié et chauffé, créant ainsi une pression expiratoire positive qui est utile pour le recrutement alvéolaire. Il ressemble à une canule nasale mais un peu plus épais et est également placé dans les narines.

L'EBUS est une technique qui utilise les ultrasons avec la bronchoscopie pour visualiser la paroi des voies respiratoires et les structures adjacentes. L'application clinique et les avantages diagnostiques de l'EBUS ont été bien établis, y compris le diagnostic et la stadification du cancer du poumon. L'EBUS est généralement réalisée sous MAC pour le confort du patient.

La voie d'entrée de l'oscilloscope EBUS nécessite un passage à travers les cordes vocales et dans les voies respiratoires. La procédure a tendance à causer un certain inconfort et nécessite généralement une anesthésie pour mettre les gens à l'aise. En raison de la quantité d'anesthésie nécessaire pour maîtriser les réflexes des voies respiratoires pour une procédure en douceur, le patient peut parfois devenir apnéique ou obstruer et ne pas prendre de respirations à volume courant adéquat, entraînant une hypoxie. Au cours de ces instances, la procédure est interrompue jusqu'à ce que les niveaux d'oxygène du patient reviennent à la ligne de base. Nous avons remarqué que les anesthésistes qui préfèrent utiliser le Vapotherm en place ont tendance à interrompre moins souvent la procédure en raison d'une hypoxie.

La thérapie par canule nasale à haut débit Vapotherm est similaire en efficacité aux cathéters transtrachéaux, qui sont destinés à atténuer les effets de l'espace mort anatomique sur l'efficacité respiratoire. Les mécanismes comprennent le lavage de l'espace mort nasopharyngé, la réduction de la résistance inspiratoire dans le nasopharynx, l'amélioration de la mécanique des voies respiratoires et des poumons, fournissant ainsi des méthodes pour s'oxygéner sans avoir à interrompre la procédure. Tous les anesthésiologistes du Cooper University Hospital connaissent la canule nasale à haut débit Vapotherm.

Aucune recherche n'a été effectuée dans ce domaine spécifiquement concernant EBUS. Il n'y a pas de norme de soins anesthésiques spécifique à une procédure EBUS. L'anesthésie peut être une anesthésie locale seule, avec juste topisation des voies respiratoires, ou MAC, voire une anesthésie générale avec une sonde endotrachéale ou un masque laryngé. Le choix dépend du praticien.

Notre expérience a montré que le MAC avec Vapotherm à haut débit entraîne moins d'interruptions de procédure, moins d'épisodes hypoxiques et des durées de procédure plus courtes.

Hypothèses:

Notre hypothèse est que l'utilisation de la canule nasale à haut débit Vapotherm avec des soins d'anesthésie surveillée (MAC) est associée à moins d'interruptions de procédure, moins d'épisodes hypoxiques et des durées de procédure plus courtes.

Importance de la recherche :

Si nous pouvons prouver que l'utilisation d'un haut débit Vapotherm utilisé pendant les soins MAC entraîne moins d'interruptions de procédure et des durées de procédure plus courtes, cela nous permettrait de standardiser le type d'alimentation en oxygène utilisé pour EBUS dans notre établissement et ailleurs. Moins d'épisodes hypoxiques seraient bénéfiques pour les résultats, conduiraient à moins de temps de récupération et à des congés plus précoces. Des durées de procédure plus courtes créeront une plus grande efficacité dans l'unité de procédure courte où les procédures EBUS sont effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge>18 ans
  • patient subissant une bronchoscopie EBUS avec sédation consciente modérée.

Critère d'exclusion:

  • sujets ayant déjà subi une chirurgie nasale
  • sujets avec une saturation en oxygène < 90 % à l'air ambiant avant la procédure
  • les sujets qui sont enceintes
  • sujets avec des fractures faciales connues ou un traumatisme facial récent
  • sujets sur toute anticoagulation qui ne peut pas être interrompue avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canule nasale à haut débit d'oxygène
L'oxygène de la canule nasale à haut débit sera fourni pendant la procédure à l'aide d'un appareil Vapotherm
Soins d'anesthésie surveillés avec supplémentation en oxygène par une canule nasale à haut débit
Autres noms:
  • Canule nasale à haut débit
Comparateur actif: Canule nasale régulière
De l'oxygène régulier de la canule nasale sera fourni pendant la procédure
Soins d'anesthésie surveillés avec supplémentation en oxygène par une canule nasale régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interruptions pendant la procédure EBUS pour hypoxie
Délai: Un jour
Nous compterons le nombre d'interruptions pendant la procédure EBUS pour hypoxie
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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