- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05203328
Estudo Prospectivo para Avaliar a Cânula Nasal de Alto Fluxo com Cuidados Anestésicos Monitorados Durante a Broncoscopia EBUS
Estudo prospectivo para avaliar a cânula nasal de alto fluxo com anestesia monitorada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
MAC é um tipo de sedação consciente administrada por um anestesiologista, durante a qual são administrados diferentes medicamentos sedativos, geralmente por via intravenosa, para obter níveis variados de sedação, dependendo da cirurgia ou procedimento. Isso é feito rotineiramente para todos os procedimentos EBUS no Cooper University Hospital. Como a anestesia MAC não inclui uma via aérea segura, ocasionalmente o paciente pode desenvolver episódios em que seu nível de oxigênio cai. Durante esses episódios, o anestesiologista interromperá o procedimento temporariamente até que o nível de oxigênio retorne ao normal.
Muitas vezes, mudanças na quantidade de sedação também são necessárias durante esse período. Em um MAC tradicional, o paciente recebe oxigênio por meio de uma cânula nasal ou um capnomask. Se o oxigênio for fornecido por meio de um capnomask, a rotina é criar um orifício com uma tesoura na lateral do capnomask para permitir que o broncoscópio entre na boca do paciente. O Vapotherm é um sistema respiratório usado para fornecer oxigênio e remover dióxido de carbono durante a anestesia. O Vapotherm é uma cânula nasal de alto fluxo que funciona fornecendo constantemente oxigênio de alto fluxo umidificado e aquecido, criando assim uma pressão expiratória final positiva que é útil para o recrutamento alveolar. Parece semelhante à cânula nasal, mas um pouco mais grossa e também é colocada nas narinas.
EBUS é uma técnica que utiliza ultrassom junto com broncoscopia para visualizar a parede das vias aéreas e estruturas adjacentes a ela. A aplicação clínica e os benefícios diagnósticos do EBUS foram bem estabelecidos, incluindo diagnóstico e estadiamento do câncer de pulmão. EBUS geralmente é realizado sob MAC para conforto do paciente.
A via de entrada para o escopo EBUS requer passagem pelas cordas vocais e nas vias aéreas. O procedimento tende a causar algum desconforto e geralmente requer anestesia para deixar as pessoas confortáveis. Devido à quantidade de anestesia necessária para subjugar os reflexos das vias aéreas para um procedimento tranquilo, ocasionalmente, o paciente pode ficar apneico ou obstruído e não realizar respirações com volume corrente adequado, levando à hipóxia. Durante esses casos, o procedimento é interrompido até que os níveis de oxigênio do paciente retornem à linha de base. Notamos que os anestesiologistas que preferem usar o Vapotherm no local tendem a interromper menos o procedimento devido à hipóxia.
A terapia com cânula nasal Vapotherm de alto fluxo é semelhante em eficácia aos cateteres transtraqueais, que se destinam a atenuar os efeitos do espaço morto anatômico na eficiência respiratória. Os mecanismos incluem washout do espaço morto nasofaríngeo, redução da resistência inspiratória na nasofaringe, melhora da mecânica das vias aéreas e pulmonares, proporcionando assim métodos para oxigenar sem a necessidade de interromper o procedimento. Todos os anestesiologistas do Cooper University Hospital estão familiarizados com a cânula nasal Vapotherm de alto fluxo.
Nenhuma pesquisa foi feita neste campo especificamente em relação ao EBUS. Não existe um padrão de cuidado anestésico específico para um procedimento de EBUS. A anestesia pode ser apenas local, com apenas topicalização das vias aéreas, ou MAC, ou ainda anestesia geral com tubo endotraqueal ou máscara laríngea. A escolha depende do profissional.
Nossa experiência tem mostrado que MAC com alto fluxo Vapotherm leva a menos interrupções de procedimento, menos episódios de hipóxia e durações de procedimento mais curtas.
Hipóteses:
Nossa hipótese é que o uso da cânula nasal Vapotherm de alto fluxo com cuidado anestésico monitorado (MAC) está associado a menos interrupções do procedimento, menos episódios de hipóxia e durações mais curtas do procedimento.
Importância da pesquisa:
Se pudermos provar que o uso de um alto fluxo Vapotherm empregado durante o tratamento MAC leva a menos interrupções do procedimento e durações mais curtas do procedimento, isso nos permitirá padronizar o tipo de suprimento de oxigênio empregado para EBUS em nossa instituição e em outros lugares. Menos episódios de hipóxia beneficiariam os resultados, levariam a menos tempo de recuperação e alta precoce. Durações processuais mais curtas criarão maior eficiência na unidade de procedimento curto onde os procedimentos EBUS são realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wissam Abouzgheib, MD
- Número de telefone: (800) 826-6737
- E-mail: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
-
Investigador principal:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Contato:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Número de telefone: 800-826-6737
- E-mail: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Contato:
- Christopher Ambrogi, DO
- E-mail: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- paciente submetido à broncoscopia por EBUS com sedação consciente moderada.
Critério de exclusão:
- indivíduos com cirurgias nasais prévias
- indivíduos com saturação de oxigênio <90% em ar ambiente antes do procedimento
- sujeitos que estão grávidas
- indivíduos com fraturas faciais conhecidas ou trauma facial recente
- indivíduos em qualquer anticoagulação que não pode ser descontinuada antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
O oxigênio da cânula nasal de alto fluxo será fornecido durante o procedimento usando um dispositivo Vapotherm
|
Cuidados anestésicos monitorados com suplementação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cânula nasal normal
O oxigênio regular da cânula nasal será fornecido durante o procedimento
|
Cuidados anestésicos monitorados com suplementação de oxigênio através de uma cânula nasal regular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de interrupções durante o procedimento EBUS para hipóxia
Prazo: 1 dia
|
Contaremos o número de interrupções durante o procedimento EBUS para hipóxia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .