Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Prospectivo para Avaliar a Cânula Nasal de Alto Fluxo com Cuidados Anestésicos Monitorados Durante a Broncoscopia EBUS

22 de setembro de 2025 atualizado por: The Cooper Health System

Estudo prospectivo para avaliar a cânula nasal de alto fluxo com anestesia monitorada

Nosso objetivo é avaliar se o uso de cânula nasal de alto fluxo (Vapotherm, Exeter, NH) com cuidados anestésicos monitorados (MAC) durante um procedimento de broncoscopia por ultrassom endobrônquico (EBUS) levará a menos interrupções do procedimento, menos episódios de hipóxia, menor duração da episódios de hipóxia e durações de procedimento mais curtas quando comparadas ao MAC regular usando uma cânula nasal regular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

MAC é um tipo de sedação consciente administrada por um anestesiologista, durante a qual são administrados diferentes medicamentos sedativos, geralmente por via intravenosa, para obter níveis variados de sedação, dependendo da cirurgia ou procedimento. Isso é feito rotineiramente para todos os procedimentos EBUS no Cooper University Hospital. Como a anestesia MAC não inclui uma via aérea segura, ocasionalmente o paciente pode desenvolver episódios em que seu nível de oxigênio cai. Durante esses episódios, o anestesiologista interromperá o procedimento temporariamente até que o nível de oxigênio retorne ao normal.

Muitas vezes, mudanças na quantidade de sedação também são necessárias durante esse período. Em um MAC tradicional, o paciente recebe oxigênio por meio de uma cânula nasal ou um capnomask. Se o oxigênio for fornecido por meio de um capnomask, a rotina é criar um orifício com uma tesoura na lateral do capnomask para permitir que o broncoscópio entre na boca do paciente. O Vapotherm é um sistema respiratório usado para fornecer oxigênio e remover dióxido de carbono durante a anestesia. O Vapotherm é uma cânula nasal de alto fluxo que funciona fornecendo constantemente oxigênio de alto fluxo umidificado e aquecido, criando assim uma pressão expiratória final positiva que é útil para o recrutamento alveolar. Parece semelhante à cânula nasal, mas um pouco mais grossa e também é colocada nas narinas.

EBUS é uma técnica que utiliza ultrassom junto com broncoscopia para visualizar a parede das vias aéreas e estruturas adjacentes a ela. A aplicação clínica e os benefícios diagnósticos do EBUS foram bem estabelecidos, incluindo diagnóstico e estadiamento do câncer de pulmão. EBUS geralmente é realizado sob MAC para conforto do paciente.

A via de entrada para o escopo EBUS requer passagem pelas cordas vocais e nas vias aéreas. O procedimento tende a causar algum desconforto e geralmente requer anestesia para deixar as pessoas confortáveis. Devido à quantidade de anestesia necessária para subjugar os reflexos das vias aéreas para um procedimento tranquilo, ocasionalmente, o paciente pode ficar apneico ou obstruído e não realizar respirações com volume corrente adequado, levando à hipóxia. Durante esses casos, o procedimento é interrompido até que os níveis de oxigênio do paciente retornem à linha de base. Notamos que os anestesiologistas que preferem usar o Vapotherm no local tendem a interromper menos o procedimento devido à hipóxia.

A terapia com cânula nasal Vapotherm de alto fluxo é semelhante em eficácia aos cateteres transtraqueais, que se destinam a atenuar os efeitos do espaço morto anatômico na eficiência respiratória. Os mecanismos incluem washout do espaço morto nasofaríngeo, redução da resistência inspiratória na nasofaringe, melhora da mecânica das vias aéreas e pulmonares, proporcionando assim métodos para oxigenar sem a necessidade de interromper o procedimento. Todos os anestesiologistas do Cooper University Hospital estão familiarizados com a cânula nasal Vapotherm de alto fluxo.

Nenhuma pesquisa foi feita neste campo especificamente em relação ao EBUS. Não existe um padrão de cuidado anestésico específico para um procedimento de EBUS. A anestesia pode ser apenas local, com apenas topicalização das vias aéreas, ou MAC, ou ainda anestesia geral com tubo endotraqueal ou máscara laríngea. A escolha depende do profissional.

Nossa experiência tem mostrado que MAC com alto fluxo Vapotherm leva a menos interrupções de procedimento, menos episódios de hipóxia e durações de procedimento mais curtas.

Hipóteses:

Nossa hipótese é que o uso da cânula nasal Vapotherm de alto fluxo com cuidado anestésico monitorado (MAC) está associado a menos interrupções do procedimento, menos episódios de hipóxia e durações mais curtas do procedimento.

Importância da pesquisa:

Se pudermos provar que o uso de um alto fluxo Vapotherm empregado durante o tratamento MAC leva a menos interrupções do procedimento e durações mais curtas do procedimento, isso nos permitirá padronizar o tipo de suprimento de oxigênio empregado para EBUS em nossa instituição e em outros lugares. Menos episódios de hipóxia beneficiariam os resultados, levariam a menos tempo de recuperação e alta precoce. Durações processuais mais curtas criarão maior eficiência na unidade de procedimento curto onde os procedimentos EBUS são realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>18 anos
  • paciente submetido à broncoscopia por EBUS com sedação consciente moderada.

Critério de exclusão:

  • indivíduos com cirurgias nasais prévias
  • indivíduos com saturação de oxigênio <90% em ar ambiente antes do procedimento
  • sujeitos que estão grávidas
  • indivíduos com fraturas faciais conhecidas ou trauma facial recente
  • indivíduos em qualquer anticoagulação que não pode ser descontinuada antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo
O oxigênio da cânula nasal de alto fluxo será fornecido durante o procedimento usando um dispositivo Vapotherm
Cuidados anestésicos monitorados com suplementação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo
Outros nomes:
  • Cânula nasal de alto fluxo
Comparador Ativo: Cânula nasal normal
O oxigênio regular da cânula nasal será fornecido durante o procedimento
Cuidados anestésicos monitorados com suplementação de oxigênio através de uma cânula nasal regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de interrupções durante o procedimento EBUS para hipóxia
Prazo: 1 dia
Contaremos o número de interrupções durante o procedimento EBUS para hipóxia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever