- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05203328
Studio prospettico per valutare la cannula nasale ad alto flusso con la cura dell'anestesia monitorata durante la broncoscopia EBUS
Studio prospettico per valutare la cannula nasale ad alto flusso con la cura dell'anestesia monitorata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La MAC è un tipo di sedazione cosciente erogata da un anestesista, durante la quale vengono somministrati diversi farmaci sedativi, solitamente per via endovenosa, per ottenere diversi livelli di sedazione a seconda dell'intervento o della procedura. Questo viene fatto di routine per tutte le procedure EBUS presso il Cooper University Hospital. Poiché un'anestesia MAC non include la sicurezza delle vie aeree, occasionalmente il paziente può sviluppare episodi in cui il livello di ossigeno diminuisce. Durante questi episodi, l'anestesista interromperà temporaneamente la procedura fino a quando il livello di ossigeno non tornerà a un livello normale.
Spesso durante questo periodo è necessario anche modificare la quantità di sedazione. In un MAC tradizionale, il paziente riceve ossigeno tramite una cannula nasale o una capnomaschera. Se l'ossigeno viene erogato tramite un capnomask, la routine consiste nel creare un foro con le forbici sul lato del capnomask per consentire al broncoscopio di entrare nella bocca del paziente. Il Vapotherm è un sistema di respirazione utilizzato per fornire ossigeno e rimuovere l'anidride carbonica durante l'anestesia. Il Vapotherm è una cannula nasale ad alto flusso che funziona fornendo costantemente ossigeno ad alto flusso umidificato e riscaldato creando così una pressione positiva di fine espirazione utile per il reclutamento alveolare. Sembra simile alla cannula nasale ma un po' più spessa ed è anche posizionata nelle narici.
L'EBUS è una tecnica che utilizza gli ultrasuoni insieme alla broncoscopia per visualizzare la parete delle vie aeree e le strutture ad essa adiacenti. L'applicazione clinica ei vantaggi diagnostici dell'EBUS sono stati ben definiti, compresa la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone. L'EBUS viene solitamente eseguito sotto MAC per il comfort del paziente.
La via di ingresso per l'endoscopio EBUS richiede il passaggio attraverso le corde vocali e nelle vie aeree. La procedura tende a causare qualche disagio e generalmente necessita di anestesia per mettere a proprio agio le persone. A causa della quantità di anestesia necessaria per sopprimere i riflessi delle vie aeree per una procedura regolare, occasionalmente, il paziente può diventare apnoico o ostruirsi e non prendere adeguati respiri di volume corrente, portando all'ipossia. Durante questi casi, la procedura viene interrotta fino a quando i livelli di ossigeno del paziente non tornano al basale. Abbiamo notato che gli anestesisti che preferiscono utilizzare il Vapotherm in loco tendono a interrompere meno spesso la procedura a causa dell'ipossia.
La terapia con cannula nasale ad alto flusso Vapotherm è simile in termini di efficacia ai cateteri transtracheali, che hanno lo scopo di attenuare gli effetti dello spazio morto anatomico sull'efficienza respiratoria. I meccanismi includono il dilavamento dello spazio morto rinofaringeo, la riduzione della resistenza inspiratoria nel rinofaringe, il miglioramento della meccanica delle vie aeree e dei polmoni, fornendo così metodi per ossigenare senza dover interrompere la procedura. Tutti gli anestesisti del Cooper University Hospital conoscono la cannula nasale ad alto flusso Vapotherm.
Nessuna ricerca è stata fatta in questo campo specificamente per quanto riguarda EBUS. Non esiste uno standard di cura anestesiologico specifico per una procedura EBUS. L'anestesia può essere solo anestesia locale, con sola topicalizzazione delle vie aeree, o MAC, o anche anestesia generale con tubo endotracheale o maschera laringea. La scelta dipende dal praticante.
La nostra esperienza è stata che il MAC con un flusso elevato di Vapotherm porta a meno interruzioni procedurali, episodi meno ipossici e durate procedurali più brevi.
Ipotesi:
La nostra ipotesi è che l'uso della cannula nasale ad alto flusso Vapotherm con la cura dell'anestesia monitorata (MAC) sia associato a meno interruzioni della procedura, meno episodi ipossici e durate procedurali più brevi.
Significato della ricerca:
Se riuscissimo a dimostrare che l'uso di un Vapotherm ad alto flusso impiegato durante la cura del MAC porta a minori interruzioni della procedura ea una durata della procedura più breve, ciò ci consentirebbe di standardizzare il tipo di fornitura di ossigeno impiegato per l'EBUS nella nostra istituzione e altrove. Meno episodi di ipossia andrebbero a vantaggio dei risultati, porterebbero a tempi di recupero inferiori e dimissioni anticipate. Durate procedurali più brevi creeranno una maggiore efficienza nell'unità di procedura breve in cui vengono eseguite le procedure EBUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wissam Abouzgheib, MD
- Numero di telefono: (800) 826-6737
- Email: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper University Hospital
-
Investigatore principale:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Contatto:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Numero di telefono: 800-826-6737
- Email: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Contatto:
- Christopher Ambrogi, DO
- Email: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- paziente sottoposto a broncoscopia EBUS con moderata sedazione cosciente.
Criteri di esclusione:
- soggetti con precedenti interventi chirurgici nasali
- soggetti con saturazione di ossigeno <90% nell'aria ambiente prima della procedura
- soggetti in stato di gravidanza
- soggetti con fratture facciali note o traumi facciali recenti
- soggetti sottoposti a qualsiasi terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno
L'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso verrà fornito durante la procedura utilizzando un dispositivo Vapotherm
|
Assistenza anestesiologica monitorata con integrazione di ossigeno attraverso una cannula nasale ad alto flusso
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cannula nasale regolare
Durante la procedura verrà fornito regolare ossigeno da cannula nasale
|
Assistenza anestesiologica monitorata con integrazione di ossigeno attraverso una normale cannula nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di interruzioni durante la procedura EBUS per ipossia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Conteremo il numero di interruzioni durante la procedura EBUS per ipossia
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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