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Studio prospettico per valutare la cannula nasale ad alto flusso con la cura dell'anestesia monitorata durante la broncoscopia EBUS

22 settembre 2025 aggiornato da: The Cooper Health System

Studio prospettico per valutare la cannula nasale ad alto flusso con la cura dell'anestesia monitorata

Il nostro obiettivo è valutare se l'uso di cannule nasali ad alto flusso (Vapotherm, Exeter, NH) con anestesia monitorata (MAC) durante una procedura di broncoscopia con ecografia endobronchiale (EBUS) porterà a minori interruzioni della procedura, meno episodi di ipossia, minore durata di episodi ipossici e durate procedurali più brevi rispetto al normale MAC utilizzando una normale cannula nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La MAC è un tipo di sedazione cosciente erogata da un anestesista, durante la quale vengono somministrati diversi farmaci sedativi, solitamente per via endovenosa, per ottenere diversi livelli di sedazione a seconda dell'intervento o della procedura. Questo viene fatto di routine per tutte le procedure EBUS presso il Cooper University Hospital. Poiché un'anestesia MAC non include la sicurezza delle vie aeree, occasionalmente il paziente può sviluppare episodi in cui il livello di ossigeno diminuisce. Durante questi episodi, l'anestesista interromperà temporaneamente la procedura fino a quando il livello di ossigeno non tornerà a un livello normale.

Spesso durante questo periodo è necessario anche modificare la quantità di sedazione. In un MAC tradizionale, il paziente riceve ossigeno tramite una cannula nasale o una capnomaschera. Se l'ossigeno viene erogato tramite un capnomask, la routine consiste nel creare un foro con le forbici sul lato del capnomask per consentire al broncoscopio di entrare nella bocca del paziente. Il Vapotherm è un sistema di respirazione utilizzato per fornire ossigeno e rimuovere l'anidride carbonica durante l'anestesia. Il Vapotherm è una cannula nasale ad alto flusso che funziona fornendo costantemente ossigeno ad alto flusso umidificato e riscaldato creando così una pressione positiva di fine espirazione utile per il reclutamento alveolare. Sembra simile alla cannula nasale ma un po' più spessa ed è anche posizionata nelle narici.

L'EBUS è una tecnica che utilizza gli ultrasuoni insieme alla broncoscopia per visualizzare la parete delle vie aeree e le strutture ad essa adiacenti. L'applicazione clinica ei vantaggi diagnostici dell'EBUS sono stati ben definiti, compresa la diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone. L'EBUS viene solitamente eseguito sotto MAC per il comfort del paziente.

La via di ingresso per l'endoscopio EBUS richiede il passaggio attraverso le corde vocali e nelle vie aeree. La procedura tende a causare qualche disagio e generalmente necessita di anestesia per mettere a proprio agio le persone. A causa della quantità di anestesia necessaria per sopprimere i riflessi delle vie aeree per una procedura regolare, occasionalmente, il paziente può diventare apnoico o ostruirsi e non prendere adeguati respiri di volume corrente, portando all'ipossia. Durante questi casi, la procedura viene interrotta fino a quando i livelli di ossigeno del paziente non tornano al basale. Abbiamo notato che gli anestesisti che preferiscono utilizzare il Vapotherm in loco tendono a interrompere meno spesso la procedura a causa dell'ipossia.

La terapia con cannula nasale ad alto flusso Vapotherm è simile in termini di efficacia ai cateteri transtracheali, che hanno lo scopo di attenuare gli effetti dello spazio morto anatomico sull'efficienza respiratoria. I meccanismi includono il dilavamento dello spazio morto rinofaringeo, la riduzione della resistenza inspiratoria nel rinofaringe, il miglioramento della meccanica delle vie aeree e dei polmoni, fornendo così metodi per ossigenare senza dover interrompere la procedura. Tutti gli anestesisti del Cooper University Hospital conoscono la cannula nasale ad alto flusso Vapotherm.

Nessuna ricerca è stata fatta in questo campo specificamente per quanto riguarda EBUS. Non esiste uno standard di cura anestesiologico specifico per una procedura EBUS. L'anestesia può essere solo anestesia locale, con sola topicalizzazione delle vie aeree, o MAC, o anche anestesia generale con tubo endotracheale o maschera laringea. La scelta dipende dal praticante.

La nostra esperienza è stata che il MAC con un flusso elevato di Vapotherm porta a meno interruzioni procedurali, episodi meno ipossici e durate procedurali più brevi.

Ipotesi:

La nostra ipotesi è che l'uso della cannula nasale ad alto flusso Vapotherm con la cura dell'anestesia monitorata (MAC) sia associato a meno interruzioni della procedura, meno episodi ipossici e durate procedurali più brevi.

Significato della ricerca:

Se riuscissimo a dimostrare che l'uso di un Vapotherm ad alto flusso impiegato durante la cura del MAC porta a minori interruzioni della procedura ea una durata della procedura più breve, ciò ci consentirebbe di standardizzare il tipo di fornitura di ossigeno impiegato per l'EBUS nella nostra istituzione e altrove. Meno episodi di ipossia andrebbero a vantaggio dei risultati, porterebbero a tempi di recupero inferiori e dimissioni anticipate. Durate procedurali più brevi creeranno una maggiore efficienza nell'unità di procedura breve in cui vengono eseguite le procedure EBUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • paziente sottoposto a broncoscopia EBUS con moderata sedazione cosciente.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con precedenti interventi chirurgici nasali
  • soggetti con saturazione di ossigeno <90% nell'aria ambiente prima della procedura
  • soggetti in stato di gravidanza
  • soggetti con fratture facciali note o traumi facciali recenti
  • soggetti sottoposti a qualsiasi terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno
L'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso verrà fornito durante la procedura utilizzando un dispositivo Vapotherm
Assistenza anestesiologica monitorata con integrazione di ossigeno attraverso una cannula nasale ad alto flusso
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso
Comparatore attivo: Cannula nasale regolare
Durante la procedura verrà fornito regolare ossigeno da cannula nasale
Assistenza anestesiologica monitorata con integrazione di ossigeno attraverso una normale cannula nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interruzioni durante la procedura EBUS per ipossia
Lasso di tempo: 1 giorno
Conteremo il numero di interruzioni durante la procedura EBUS per ipossia
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Vapoterm

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