- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05203328
Prospektiv undersøgelse til evaluering af højflow-næsekanyle med overvåget anæstesibehandling under EBUS-bronkoskopi
Prospektiv undersøgelse til evaluering af højflow-næsekanyle med overvåget anæstesipleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
MAC er en form for bevidst sedation leveret af en anæstesiolog, hvorunder forskellige beroligende medicin gives, normalt via den intravenøse vej, for at opnå forskellige niveauer af sedation afhængigt af operationen eller proceduren. Dette gøres rutinemæssigt for alle EBUS-procedurer på Cooper University Hospital. Da en MAC anæstesi ikke inkluderer at have en sikker luftvej, kan patienten lejlighedsvis udvikle episoder, hvor deres iltniveau falder. Under disse episoder vil anæstesiologen stoppe proceduren midlertidigt, indtil iltniveauet vender tilbage til et normalt område.
Ofte er ændringer i sedationsmængden også påkrævet i løbet af denne tid. I en traditionel MAC modtager patienten ilt via en næsekanyle eller en capnomask. Hvis ilt tilføres via en capnomask, er rutinen at lave et hul med en saks i siden af capnomasken for at lade bronkoskopet komme ind i patientens mund. Vapotherm er et åndedrætssystem, der bruges til at levere ilt og fjerne kuldioxid under anæstesi. Vapothermen er en næsekanyle med høj flow, der fungerer ved konstant at levere befugtet og opvarmet high flow oxygen og derved skabe positivt endeekspiratorisk tryk, der er nyttigt til alveolær rekruttering. Den ligner næsekanylen, men er lidt tykkere og er også placeret i næseborene.
EBUS er en teknik, der bruger ultralyd sammen med bronkoskopi til at visualisere luftvejsvæggen og strukturer, der støder op til den. De kliniske anvendelser og diagnostiske fordele ved EBUS er veletablerede, herunder diagnosticering og iscenesættelse af lungekræft. EBUS udføres normalt under MAC for patientens komfort.
Indgangsvejen for EBUS-skopet kræver passage gennem stemmebåndene og ind i luftvejene. Proceduren har en tendens til at forårsage ubehag og har generelt brug for bedøvelse for at gøre folk godt tilpas. På grund af mængden af bedøvelse, der kræves for at dæmpe luftvejsreflekserne for en jævn procedure, kan patienten lejlighedsvis blive apneisk eller obstruere og ikke tage tilstrækkelige vejrtrækninger med tidalvolumen, hvilket fører til hypoxi. I disse tilfælde standses proceduren, indtil patientens iltniveauer vender tilbage til baseline. Vi har bemærket, at anæstesilæger, der foretrækker at bruge Vapotherm på plads, har en tendens til sjældnere at afbryde proceduren på grund af hypoxi.
Vapotherm high flow næsekanyleterapi svarer i effektivitet til transtracheale katetre, som er beregnet til at dæmpe virkningerne af anatomisk dødt rum på åndedrætseffektiviteten. Mekanismerne omfatter udvaskning af nasopharyngeal dead space, reduktion af inspiratorisk modstand i nasopharynx, forbedring af luftvejs- og lungemekanikken, hvilket giver metoder til at ilte uden at skulle afbryde proceduren. Alle anæstesiologer på Cooper Universitetshospital kender til Vapotherm high flow næsekanylen.
Der er ikke udført forskning på dette område specifikt vedrørende EBUS. Der er ingen anæstesistandard for pleje, der er specifik for en EBUS-procedure. Bedøvelsen kan være lokalbedøvelse alene, med blot topikalisering af luftvejene, eller MAC, eller endda generel anæstesi med en endotracheal tube eller en larynxmaske luftveje. Valget er behandlerafhængigt.
Vores erfaring har været, at MAC med Vapotherm høj flow fører til færre proceduremæssige afbrydelser, færre hypoksiske episoder og kortere proceduremæssige varigheder.
Hypoteser:
Vores hypotese er, at brugen af Vapotherm high flow-næsekanylen med overvåget anæstesibehandling (MAC) er forbundet med færre procedureafbrydelser, færre hypoksiske episoder og kortere proceduremæssige varigheder.
Forskningens betydning:
Hvis vi kan bevise, at brugen af en Vapotherm high flow, der anvendes under MAC-pleje, fører til færre procedureafbrydelser og kortere procedurevarigheder, ville dette give os mulighed for at standardisere den type iltforsyning, der anvendes til EBUS i vores institution og andre steder. Mindre hypoksiske episoder ville gavne resultaterne, føre til mindre restitutionstid og tidligere udskrivninger. Kortere proceduremæssige varigheder vil skabe større effektivitet i den korte procedureenhed, hvor EBUS-procedurerne udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: (800) 826-6737
- E-mail: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: 800-826-6737
- E-mail: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Christopher Ambrogi, DO
- E-mail: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- patient, der gennemgår EBUS bronkoskopi med moderat bevidst sedation.
Ekskluderingskriterier:
- personer med tidligere næseoperationer
- forsøgspersoner med iltmætning <90 % på rumluft før proceduren
- forsøgspersoner, der er gravide
- personer med kendte ansigtsfrakturer eller nylige ansigtstraumer
- forsøgspersoner på antikoagulation, som ikke kan afbrydes før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High flow næsekanyle oxygen
High flow næsekanyle oxygen vil blive tilvejebragt under proceduren ved hjælp af en Vapotherm enhed
|
Overvåget anæstesibehandling med ilttilskud gennem en high-flow næsekanyle
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Almindelig næsekanyle
Der vil blive givet regelmæssig ilt til næsekanylen under proceduren
|
Overvåget anæstesibehandling med ilttilskud gennem en almindelig næsekanyle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afbrydelser under EBUS-procedure for hypoxi
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil tælle antallet af afbrydelser under EBUS-proceduren for hypoxi
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Vapotherm
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetBronchiolitis | Pædiatri | HelioxForenede Stater
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Dyspnø | HyperkapniForenede Stater
-
Sidra Medical and Research CenterAkron Children's HospitalAfsluttetRespiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...AfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Neonatal åndedrætsbesvær | Iltmætning | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterUkendt
-
Children's Hospital Los AngelesAfsluttet
-
Vapotherm, Inc.Trukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv | Respiratorisk insufficiensForenede Stater
-
Carmel Medical CenterRekrutteringFor tidligt spædbarnIsrael
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAfsluttetFor tidlig fødselDet Forenede Kongerige
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Ikke rekrutterer endnuHypoxi | Åndedrætssvigt | Hyperkapni