Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til evaluering af højflow-næsekanyle med overvåget anæstesibehandling under EBUS-bronkoskopi

22. september 2025 opdateret af: The Cooper Health System

Prospektiv undersøgelse til evaluering af højflow-næsekanyle med overvåget anæstesipleje

Vores mål er at vurdere, om brugen af ​​high flow næsekanyle (Vapotherm, Exeter, NH) med overvåget anæstesibehandling (MAC) under en endobronchial ultralyd (EBUS) bronkoskopi vil føre til færre procedureafbrydelser, færre hypoksiske episoder, kortere varighed af hypoksiske episoder og kortere proceduremæssige varigheder sammenlignet med almindelig MAC ved brug af en almindelig næsekanyle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

MAC er en form for bevidst sedation leveret af en anæstesiolog, hvorunder forskellige beroligende medicin gives, normalt via den intravenøse vej, for at opnå forskellige niveauer af sedation afhængigt af operationen eller proceduren. Dette gøres rutinemæssigt for alle EBUS-procedurer på Cooper University Hospital. Da en MAC anæstesi ikke inkluderer at have en sikker luftvej, kan patienten lejlighedsvis udvikle episoder, hvor deres iltniveau falder. Under disse episoder vil anæstesiologen stoppe proceduren midlertidigt, indtil iltniveauet vender tilbage til et normalt område.

Ofte er ændringer i sedationsmængden også påkrævet i løbet af denne tid. I en traditionel MAC modtager patienten ilt via en næsekanyle eller en capnomask. Hvis ilt tilføres via en capnomask, er rutinen at lave et hul med en saks i siden af ​​capnomasken for at lade bronkoskopet komme ind i patientens mund. Vapotherm er et åndedrætssystem, der bruges til at levere ilt og fjerne kuldioxid under anæstesi. Vapothermen er en næsekanyle med høj flow, der fungerer ved konstant at levere befugtet og opvarmet high flow oxygen og derved skabe positivt endeekspiratorisk tryk, der er nyttigt til alveolær rekruttering. Den ligner næsekanylen, men er lidt tykkere og er også placeret i næseborene.

EBUS er en teknik, der bruger ultralyd sammen med bronkoskopi til at visualisere luftvejsvæggen og strukturer, der støder op til den. De kliniske anvendelser og diagnostiske fordele ved EBUS er veletablerede, herunder diagnosticering og iscenesættelse af lungekræft. EBUS udføres normalt under MAC for patientens komfort.

Indgangsvejen for EBUS-skopet kræver passage gennem stemmebåndene og ind i luftvejene. Proceduren har en tendens til at forårsage ubehag og har generelt brug for bedøvelse for at gøre folk godt tilpas. På grund af mængden af ​​bedøvelse, der kræves for at dæmpe luftvejsreflekserne for en jævn procedure, kan patienten lejlighedsvis blive apneisk eller obstruere og ikke tage tilstrækkelige vejrtrækninger med tidalvolumen, hvilket fører til hypoxi. I disse tilfælde standses proceduren, indtil patientens iltniveauer vender tilbage til baseline. Vi har bemærket, at anæstesilæger, der foretrækker at bruge Vapotherm på plads, har en tendens til sjældnere at afbryde proceduren på grund af hypoxi.

Vapotherm high flow næsekanyleterapi svarer i effektivitet til transtracheale katetre, som er beregnet til at dæmpe virkningerne af anatomisk dødt rum på åndedrætseffektiviteten. Mekanismerne omfatter udvaskning af nasopharyngeal dead space, reduktion af inspiratorisk modstand i nasopharynx, forbedring af luftvejs- og lungemekanikken, hvilket giver metoder til at ilte uden at skulle afbryde proceduren. Alle anæstesiologer på Cooper Universitetshospital kender til Vapotherm high flow næsekanylen.

Der er ikke udført forskning på dette område specifikt vedrørende EBUS. Der er ingen anæstesistandard for pleje, der er specifik for en EBUS-procedure. Bedøvelsen kan være lokalbedøvelse alene, med blot topikalisering af luftvejene, eller MAC, eller endda generel anæstesi med en endotracheal tube eller en larynxmaske luftveje. Valget er behandlerafhængigt.

Vores erfaring har været, at MAC med Vapotherm høj flow fører til færre proceduremæssige afbrydelser, færre hypoksiske episoder og kortere proceduremæssige varigheder.

Hypoteser:

Vores hypotese er, at brugen af ​​Vapotherm high flow-næsekanylen med overvåget anæstesibehandling (MAC) er forbundet med færre procedureafbrydelser, færre hypoksiske episoder og kortere proceduremæssige varigheder.

Forskningens betydning:

Hvis vi kan bevise, at brugen af ​​en Vapotherm high flow, der anvendes under MAC-pleje, fører til færre procedureafbrydelser og kortere procedurevarigheder, ville dette give os mulighed for at standardisere den type iltforsyning, der anvendes til EBUS i vores institution og andre steder. Mindre hypoksiske episoder ville gavne resultaterne, føre til mindre restitutionstid og tidligere udskrivninger. Kortere proceduremæssige varigheder vil skabe større effektivitet i den korte procedureenhed, hvor EBUS-procedurerne udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • patient, der gennemgår EBUS bronkoskopi med moderat bevidst sedation.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med tidligere næseoperationer
  • forsøgspersoner med iltmætning <90 % på rumluft før proceduren
  • forsøgspersoner, der er gravide
  • personer med kendte ansigtsfrakturer eller nylige ansigtstraumer
  • forsøgspersoner på antikoagulation, som ikke kan afbrydes før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High flow næsekanyle oxygen
High flow næsekanyle oxygen vil blive tilvejebragt under proceduren ved hjælp af en Vapotherm enhed
Overvåget anæstesibehandling med ilttilskud gennem en high-flow næsekanyle
Andre navne:
  • Høj flow næsekanyle
Aktiv komparator: Almindelig næsekanyle
Der vil blive givet regelmæssig ilt til næsekanylen under proceduren
Overvåget anæstesibehandling med ilttilskud gennem en almindelig næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afbrydelser under EBUS-procedure for hypoxi
Tidsramme: 1 dag
Vi vil tælle antallet af afbrydelser under EBUS-proceduren for hypoxi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Vapotherm

Abonner