Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k hodnocení vysokoprůtokové nosní kanyly s monitorovanou anestezií během EBUS bronchoskopie

22. září 2025 aktualizováno: The Cooper Health System

Prospektivní studie k hodnocení vysokoprůtokové nosní kanyly s monitorovanou anestezií

Naším cílem je posoudit, zda použití vysokoprůtokové nosní kanyly (Vapotherm, Exeter, NH) s monitorovanou anestezií (MAC) při endobronchiálním ultrazvukovém (EBUS) bronchoskopickém výkonu povede k menšímu přerušování výkonu, méně hypoxickým epizodám, kratšímu trvání hypoxické epizody a kratší dobu trvání procedury ve srovnání s běžnou MAC pomocí běžné nosní kanyly.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

MAC je typ sedace při vědomí dodávané anesteziologem, během níž se podávají různé sedativní léky, obvykle intravenózní cestou, aby se dosáhlo různých úrovní sedace v závislosti na operaci nebo postupu. To se běžně provádí u všech postupů EBUS ve fakultní nemocnici Cooper. Vzhledem k tomu, že anestezie MAC nezahrnuje zajištění dýchacích cest, mohou se u pacienta příležitostně rozvinout epizody, při kterých hladina kyslíku klesá. Během těchto epizod anesteziolog dočasně zastaví výkon, dokud se hladina kyslíku nevrátí do normálního rozmezí.

Během této doby je často nutné změnit množství sedace. U tradiční MAC pacient dostává kyslík prostřednictvím nosní kanyly nebo kapnomasky. Pokud je kyslík dodáván přes kapnomasku, je rutinou vytvořit otvor pomocí nůžek na boku kapnomasky, aby se bronchoskop dostal do úst pacienta. Vapotherm je dýchací systém používaný k dodávání kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého během anestezie. Vapotherm je nosní kanyla s vysokým průtokem, která funguje tak, že neustále poskytuje zvlhčený a zahřátý kyslík s vysokým průtokem, čímž vytváří pozitivní koncový výdechový tlak, který je užitečný pro alveolární nábor. Vypadá podobně jako nosní kanyla, ale je trochu tlustší a je také umístěna v nosních dírkách.

EBUS je technika, která využívá ultrazvuk spolu s bronchoskopií k vizualizaci stěny dýchacích cest a struktur přilehlých k ní. Klinické použití a diagnostické přínosy EBUS byly dobře stanoveny, včetně diagnostiky a stagingu rakoviny plic. EBUS se obvykle provádí pod MAC pro pohodlí pacienta.

Cesta vstupu pro rozsah EBUS vyžaduje průchod přes hlasivky a do dýchacích cest. Postup má tendenci způsobovat určité nepohodlí a obecně potřebuje anestezii, aby se lidé cítili pohodlně. Vzhledem k množství anestezie potřebné k potlačení reflexů dýchacích cest pro hladký průběh se může příležitostně stát, že pacient upadne do apnoe nebo obstrukce a neprovede adekvátní dechový objem, což vede k hypoxii. Během těchto případů je postup zastaven, dokud se hladiny kyslíku u pacienta nevrátí na výchozí hodnotu. Všimli jsme si, že anesteziologové, kteří preferují použití Vapotherm na místě, mají tendenci méně často přerušovat výkon kvůli hypoxii.

Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem Vapotherm je svou účinností podobná transtracheálním katétrům, které jsou určeny ke zmírnění účinků anatomického mrtvého prostoru na účinnost dýchání. Mechanismy zahrnují vymytí mrtvého prostoru nosohltanu, snížení inspiračního odporu v nosohltanu, zlepšení mechaniky dýchacích cest a plic a tím poskytnutí metod pro okysličení bez nutnosti přerušování procedury. Všichni anesteziologové v Cooper University Hospital znají vysokoprůtokovou nosní kanylu Vapotherm.

V této oblasti nebyl proveden žádný výzkum konkrétně týkající se EBUS. Neexistuje žádný anesteziologický standard péče, který by byl specifický pro proceduru EBUS. Anestezií může být samotná lokální anestezie s pouhou lokální lokalizací dýchacích cest nebo MAC, nebo i celková anestezie endotracheální trubicí nebo laryngeální maskou dýchacích cest. Výběr závisí na praktikovi.

Naše zkušenost je taková, že MAC s vysokým průtokem Vapotherm vede k menšímu přerušení procedury, méně hypoxickým epizodám a kratší době trvání procedury.

hypotézy:

Naší hypotézou je, že použití vysokoprůtokové nosní kanyly Vapotherm s monitorovanou anestezií (MAC) je spojeno s menším počtem přerušení výkonu, menším počtem hypoxických epizod a kratší dobou trvání procedury.

Význam výzkumu:

Pokud dokážeme, že použití vysokého průtoku Vapotherm použitého během péče o MAC vede k menšímu přerušování procedur a kratší době trvání procedur, umožní nám to standardizovat typ dodávky kyslíku používaného pro EBUS v naší instituci i jinde. Méně hypoxických epizod by prospělo výsledkům, vedlo by k kratší době zotavení a dřívějším propuštěním. Kratší trvání procedur vytvoří větší efektivitu v jednotce krátkých procedur, kde se provádějí procedury EBUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • pacient podstupující EBUS bronchoskopii se střední sedací při vědomí.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s předchozími operacemi nosu
  • subjekty se saturací kyslíku <90 % na vzduchu v místnosti před výkonem
  • subjekty, které jsou těhotné
  • subjekty se známými zlomeninami obličeje nebo nedávným traumatem obličeje
  • subjekty na jakékoli antikoagulaci, kterou nelze před výkonem přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Během výkonu bude poskytován vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly pomocí zařízení Vapotherm
Monitorovaná anesteziologická péče s doplňováním kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
Ostatní jména:
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem
Aktivní komparátor: Běžná nosní kanyla
Během procedury bude zajištěn pravidelný přívod kyslíku do nosní kanyly
Monitorovaná anesteziologická péče s doplňováním kyslíku běžnou nosní kanylou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přerušení během postupu EBUS pro hypoxii
Časové okno: 1 den
Budeme počítat počet přerušení během EBUS procedury pro hypoxii
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Vapotherm

Předplatit