- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05203328
Prospektivní studie k hodnocení vysokoprůtokové nosní kanyly s monitorovanou anestezií během EBUS bronchoskopie
Prospektivní studie k hodnocení vysokoprůtokové nosní kanyly s monitorovanou anestezií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
MAC je typ sedace při vědomí dodávané anesteziologem, během níž se podávají různé sedativní léky, obvykle intravenózní cestou, aby se dosáhlo různých úrovní sedace v závislosti na operaci nebo postupu. To se běžně provádí u všech postupů EBUS ve fakultní nemocnici Cooper. Vzhledem k tomu, že anestezie MAC nezahrnuje zajištění dýchacích cest, mohou se u pacienta příležitostně rozvinout epizody, při kterých hladina kyslíku klesá. Během těchto epizod anesteziolog dočasně zastaví výkon, dokud se hladina kyslíku nevrátí do normálního rozmezí.
Během této doby je často nutné změnit množství sedace. U tradiční MAC pacient dostává kyslík prostřednictvím nosní kanyly nebo kapnomasky. Pokud je kyslík dodáván přes kapnomasku, je rutinou vytvořit otvor pomocí nůžek na boku kapnomasky, aby se bronchoskop dostal do úst pacienta. Vapotherm je dýchací systém používaný k dodávání kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého během anestezie. Vapotherm je nosní kanyla s vysokým průtokem, která funguje tak, že neustále poskytuje zvlhčený a zahřátý kyslík s vysokým průtokem, čímž vytváří pozitivní koncový výdechový tlak, který je užitečný pro alveolární nábor. Vypadá podobně jako nosní kanyla, ale je trochu tlustší a je také umístěna v nosních dírkách.
EBUS je technika, která využívá ultrazvuk spolu s bronchoskopií k vizualizaci stěny dýchacích cest a struktur přilehlých k ní. Klinické použití a diagnostické přínosy EBUS byly dobře stanoveny, včetně diagnostiky a stagingu rakoviny plic. EBUS se obvykle provádí pod MAC pro pohodlí pacienta.
Cesta vstupu pro rozsah EBUS vyžaduje průchod přes hlasivky a do dýchacích cest. Postup má tendenci způsobovat určité nepohodlí a obecně potřebuje anestezii, aby se lidé cítili pohodlně. Vzhledem k množství anestezie potřebné k potlačení reflexů dýchacích cest pro hladký průběh se může příležitostně stát, že pacient upadne do apnoe nebo obstrukce a neprovede adekvátní dechový objem, což vede k hypoxii. Během těchto případů je postup zastaven, dokud se hladiny kyslíku u pacienta nevrátí na výchozí hodnotu. Všimli jsme si, že anesteziologové, kteří preferují použití Vapotherm na místě, mají tendenci méně často přerušovat výkon kvůli hypoxii.
Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem Vapotherm je svou účinností podobná transtracheálním katétrům, které jsou určeny ke zmírnění účinků anatomického mrtvého prostoru na účinnost dýchání. Mechanismy zahrnují vymytí mrtvého prostoru nosohltanu, snížení inspiračního odporu v nosohltanu, zlepšení mechaniky dýchacích cest a plic a tím poskytnutí metod pro okysličení bez nutnosti přerušování procedury. Všichni anesteziologové v Cooper University Hospital znají vysokoprůtokovou nosní kanylu Vapotherm.
V této oblasti nebyl proveden žádný výzkum konkrétně týkající se EBUS. Neexistuje žádný anesteziologický standard péče, který by byl specifický pro proceduru EBUS. Anestezií může být samotná lokální anestezie s pouhou lokální lokalizací dýchacích cest nebo MAC, nebo i celková anestezie endotracheální trubicí nebo laryngeální maskou dýchacích cest. Výběr závisí na praktikovi.
Naše zkušenost je taková, že MAC s vysokým průtokem Vapotherm vede k menšímu přerušení procedury, méně hypoxickým epizodám a kratší době trvání procedury.
hypotézy:
Naší hypotézou je, že použití vysokoprůtokové nosní kanyly Vapotherm s monitorovanou anestezií (MAC) je spojeno s menším počtem přerušení výkonu, menším počtem hypoxických epizod a kratší dobou trvání procedury.
Význam výzkumu:
Pokud dokážeme, že použití vysokého průtoku Vapotherm použitého během péče o MAC vede k menšímu přerušování procedur a kratší době trvání procedur, umožní nám to standardizovat typ dodávky kyslíku používaného pro EBUS v naší instituci i jinde. Méně hypoxických epizod by prospělo výsledkům, vedlo by k kratší době zotavení a dřívějším propuštěním. Kratší trvání procedur vytvoří větší efektivitu v jednotce krátkých procedur, kde se provádějí procedury EBUS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonní číslo: (800) 826-6737
- E-mail: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonní číslo: 800-826-6737
- E-mail: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Christopher Ambrogi, DO
- E-mail: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- pacient podstupující EBUS bronchoskopii se střední sedací při vědomí.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s předchozími operacemi nosu
- subjekty se saturací kyslíku <90 % na vzduchu v místnosti před výkonem
- subjekty, které jsou těhotné
- subjekty se známými zlomeninami obličeje nebo nedávným traumatem obličeje
- subjekty na jakékoli antikoagulaci, kterou nelze před výkonem přerušit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku
Během výkonu bude poskytován vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly pomocí zařízení Vapotherm
|
Monitorovaná anesteziologická péče s doplňováním kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Běžná nosní kanyla
Během procedury bude zajištěn pravidelný přívod kyslíku do nosní kanyly
|
Monitorovaná anesteziologická péče s doplňováním kyslíku běžnou nosní kanylou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přerušení během postupu EBUS pro hypoxii
Časové okno: 1 den
|
Budeme počítat počet přerušení během EBUS procedury pro hypoxii
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Vapotherm
-
Case Western Reserve UniversityUkončenoBronchiolitida | Pediatrie | HelioxSpojené státy
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemUkončenoRespirační nedostatečnost | Dušnost | HyperkapnieSpojené státy
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...UkončenoBronchopulmonální dysplazie | Novorozenecká respirační tíseň | Nasycení kyslíkem | Nemluvně, nedonošenéSpojené státy
-
Sidra Medical and Research CenterAkron Children's HospitalDokončenoSyndrom respirační tísněSpojené státy
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Children's Hospital Los AngelesDokončenoNosní kanyla s vysokým průtokemSpojené státy
-
Vapotherm, Inc.StaženoHigh Flow Therapy (HFT) k léčbě respirační insuficience u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Respirační nedostatečnostSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | Akutní hyperkapnické respirační selháníEgypt
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustDokončenoPředčasný porodSpojené království
-
Carmel Medical CenterNáborPředčasně narozené dítěIzrael