- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05203328
Prospektiv studie för att utvärdera högflödesnäskanyl med övervakad anestesivård under EBUS-bronkoskopi
Prospektiv studie för att utvärdera högflödesnäskanyl med övervakad anestesivård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
MAC är en typ av medveten sedering som levereras av en anestesiolog, under vilken olika lugnande mediciner ges, vanligtvis via den intravenösa vägen, för att erhålla olika nivåer av sedering beroende på operationen eller proceduren. Detta görs rutinmässigt för alla EBUS-procedurer på Cooper University Hospital. Eftersom en MAC-bedövning inte inkluderar att ha en säker luftväg, kan patienten ibland utveckla episoder där deras syrenivå sjunker. Under dessa episoder kommer narkosläkaren att stoppa proceduren tillfälligt tills syrenivån återgår till ett normalt intervall.
Ofta krävs även förändringar i mängden sedering under denna tid. I en traditionell MAC får patienten syrgas via en näskanyl eller en kapnomask. Om syrgas tillförs via en kapnomask är rutinen att skapa ett hål med sax i sidan av kapnomasken för att släppa in bronkoskopet i patientens mun. Vapotherm är ett andningssystem som används för att leverera syre och ta bort koldioxid under anestesi. Vapotherm är en näskanyl med högt flöde som fungerar genom att ständigt tillhandahålla fuktat och uppvärmt högflödessyre och därigenom skapa ett positivt sluttryck som är användbart för alveolär rekrytering. Den liknar näskanylen men lite tjockare och placeras även i näsborrarna.
EBUS är en teknik som använder ultraljud tillsammans med bronkoskopi för att visualisera luftvägsväggen och strukturer intill den. De kliniska tillämpningarna och diagnostiska fördelarna med EBUS är väl etablerade, inklusive diagnos och stadieindelning av lungcancer. EBUS utförs vanligtvis under MAC för patientkomfort.
Inträdesvägen för EBUS-skopet kräver passage genom stämbanden och in i luftvägarna. Proceduren tenderar att orsaka visst obehag och behöver i allmänhet bedövning för att göra människor bekväma. På grund av mängden anestesi som krävs för att dämpa luftvägsreflexerna för ett smidigt ingrepp, kan patienten ibland få apné eller obstruera och inte ta tillräckliga tidalvolymandningar, vilket leder till hypoxi. Under dessa fall avbryts proceduren tills patientens syrenivåer återgår till baslinjen. Vi har märkt att anestesiläkare som föredrar att använda Vapotherm på plats tenderar att mer sällan avbryta proceduren på grund av hypoxi.
Vapotherm högflödes näskanylterapi liknar i effektivitet transtrakeala katetrar, som är avsedda att dämpa effekterna av anatomiskt dött utrymme på andningseffektiviteten. Mekanismerna inkluderar utspolning av nasofaryngealt dött utrymme, minskning av inandningsmotstånd i nasofarynx, förbättring av luftvägs- och lungmekaniken, vilket ger metoder att syresätta utan att behöva avbryta proceduren. Alla narkosläkare vid Cooper University Hospital är bekanta med Vapotherm high flow näskanyl.
Ingen forskning har gjorts på detta område specifikt angående EBUS. Det finns ingen anestesistandard som är specifik för ett EBUS-förfarande. Anestesin kan vara enbart lokalbedövning, med bara topikalisering av luftvägarna, eller MAC, eller till och med allmänbedövning med en endotrakealtub eller en struphuvudsmask i luftvägarna. Valet är beroende av utövaren.
Vår erfarenhet har varit att MAC med Vapotherm högt flöde leder till färre proceduravbrott, mindre hypoxiska episoder och kortare procedurperioder.
Hypoteser:
Vår hypotes är att användningen av Vapotherm high flow näskanyl med övervakad anestesivård (MAC) är associerad med färre avbrott i proceduren, färre hypoxiska episoder och kortare procedurperioder.
Forskningens betydelse:
Om vi kan bevisa att användningen av en Vapotherm högflöde som används under MAC-vård leder till färre proceduravbrott och kortare procedurlängder, skulle detta tillåta oss att standardisera typen av syrgasförsörjning som används för EBUS i vår institution och på andra ställen. Mindre hypoxiska episoder skulle gynna resultaten, leda till kortare återhämtningstid och tidigare utsläpp. Kortare procedurtider kommer att skapa större effektivitet i den korta procedurenheten där EBUS-procedurerna utförs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: (800) 826-6737
- E-post: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper University Hospital
-
Huvudutredare:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: 800-826-6737
- E-post: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Christopher Ambrogi, DO
- E-post: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- patient som genomgår EBUS bronkoskopi med måttlig medveten sedering.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med tidigare näsoperationer
- försökspersoner med syremättnad <90 % på rumsluft före proceduren
- försökspersoner som är gravida
- försökspersoner med kända ansiktsfrakturer eller nyligen utsatta ansiktstrauma
- patienter på någon antikoagulering som inte kan avbrytas före proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflöde näskanyl syre
Syrgas i näskanylen med högt flöde tillhandahålls under proceduren med en Vapotherm-enhet
|
Övervakad anestesivård med syrgastillskott genom en högflödesnäskanyl
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig näskanyl
Regelbundet syrgas i näskanylen kommer att tillhandahållas under proceduren
|
Övervakad anestesivård med syrgastillskott genom vanlig näskanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avbrott under EBUS-proceduren för hypoxi
Tidsram: 1 dag
|
Vi kommer att räkna antalet avbrott under EBUS-proceduren för hypoxi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .