Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att utvärdera högflödesnäskanyl med övervakad anestesivård under EBUS-bronkoskopi

22 september 2025 uppdaterad av: The Cooper Health System

Prospektiv studie för att utvärdera högflödesnäskanyl med övervakad anestesivård

Vårt mål är att bedöma om användningen av högflödesnäskanyl (Vapotherm, Exeter, NH) med övervakad anestesivård (MAC) under en endobronkial ultraljud (EBUS) bronkoskopiprocedur kommer att leda till färre avbrott i proceduren, färre hypoxiska episoder, kortare varaktighet av hypoxiska episoder och kortare procedurperioder jämfört med vanlig MAC med en vanlig näskanyl.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

MAC är en typ av medveten sedering som levereras av en anestesiolog, under vilken olika lugnande mediciner ges, vanligtvis via den intravenösa vägen, för att erhålla olika nivåer av sedering beroende på operationen eller proceduren. Detta görs rutinmässigt för alla EBUS-procedurer på Cooper University Hospital. Eftersom en MAC-bedövning inte inkluderar att ha en säker luftväg, kan patienten ibland utveckla episoder där deras syrenivå sjunker. Under dessa episoder kommer narkosläkaren att stoppa proceduren tillfälligt tills syrenivån återgår till ett normalt intervall.

Ofta krävs även förändringar i mängden sedering under denna tid. I en traditionell MAC får patienten syrgas via en näskanyl eller en kapnomask. Om syrgas tillförs via en kapnomask är rutinen att skapa ett hål med sax i sidan av kapnomasken för att släppa in bronkoskopet i patientens mun. Vapotherm är ett andningssystem som används för att leverera syre och ta bort koldioxid under anestesi. Vapotherm är en näskanyl med högt flöde som fungerar genom att ständigt tillhandahålla fuktat och uppvärmt högflödessyre och därigenom skapa ett positivt sluttryck som är användbart för alveolär rekrytering. Den liknar näskanylen men lite tjockare och placeras även i näsborrarna.

EBUS är en teknik som använder ultraljud tillsammans med bronkoskopi för att visualisera luftvägsväggen och strukturer intill den. De kliniska tillämpningarna och diagnostiska fördelarna med EBUS är väl etablerade, inklusive diagnos och stadieindelning av lungcancer. EBUS utförs vanligtvis under MAC för patientkomfort.

Inträdesvägen för EBUS-skopet kräver passage genom stämbanden och in i luftvägarna. Proceduren tenderar att orsaka visst obehag och behöver i allmänhet bedövning för att göra människor bekväma. På grund av mängden anestesi som krävs för att dämpa luftvägsreflexerna för ett smidigt ingrepp, kan patienten ibland få apné eller obstruera och inte ta tillräckliga tidalvolymandningar, vilket leder till hypoxi. Under dessa fall avbryts proceduren tills patientens syrenivåer återgår till baslinjen. Vi har märkt att anestesiläkare som föredrar att använda Vapotherm på plats tenderar att mer sällan avbryta proceduren på grund av hypoxi.

Vapotherm högflödes näskanylterapi liknar i effektivitet transtrakeala katetrar, som är avsedda att dämpa effekterna av anatomiskt dött utrymme på andningseffektiviteten. Mekanismerna inkluderar utspolning av nasofaryngealt dött utrymme, minskning av inandningsmotstånd i nasofarynx, förbättring av luftvägs- och lungmekaniken, vilket ger metoder att syresätta utan att behöva avbryta proceduren. Alla narkosläkare vid Cooper University Hospital är bekanta med Vapotherm high flow näskanyl.

Ingen forskning har gjorts på detta område specifikt angående EBUS. Det finns ingen anestesistandard som är specifik för ett EBUS-förfarande. Anestesin kan vara enbart lokalbedövning, med bara topikalisering av luftvägarna, eller MAC, eller till och med allmänbedövning med en endotrakealtub eller en struphuvudsmask i luftvägarna. Valet är beroende av utövaren.

Vår erfarenhet har varit att MAC med Vapotherm högt flöde leder till färre proceduravbrott, mindre hypoxiska episoder och kortare procedurperioder.

Hypoteser:

Vår hypotes är att användningen av Vapotherm high flow näskanyl med övervakad anestesivård (MAC) är associerad med färre avbrott i proceduren, färre hypoxiska episoder och kortare procedurperioder.

Forskningens betydelse:

Om vi ​​kan bevisa att användningen av en Vapotherm högflöde som används under MAC-vård leder till färre proceduravbrott och kortare procedurlängder, skulle detta tillåta oss att standardisera typen av syrgasförsörjning som används för EBUS i vår institution och på andra ställen. Mindre hypoxiska episoder skulle gynna resultaten, leda till kortare återhämtningstid och tidigare utsläpp. Kortare procedurtider kommer att skapa större effektivitet i den korta procedurenheten där EBUS-procedurerna utförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • patient som genomgår EBUS bronkoskopi med måttlig medveten sedering.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med tidigare näsoperationer
  • försökspersoner med syremättnad <90 % på rumsluft före proceduren
  • försökspersoner som är gravida
  • försökspersoner med kända ansiktsfrakturer eller nyligen utsatta ansiktstrauma
  • patienter på någon antikoagulering som inte kan avbrytas före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflöde näskanyl syre
Syrgas i näskanylen med högt flöde tillhandahålls under proceduren med en Vapotherm-enhet
Övervakad anestesivård med syrgastillskott genom en högflödesnäskanyl
Andra namn:
  • Högflödes näskanyl
Aktiv komparator: Vanlig näskanyl
Regelbundet syrgas i näskanylen kommer att tillhandahållas under proceduren
Övervakad anestesivård med syrgastillskott genom vanlig näskanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avbrott under EBUS-proceduren för hypoxi
Tidsram: 1 dag
Vi kommer att räkna antalet avbrott under EBUS-proceduren för hypoxi
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera