- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05203328
Prospektiv studie for å evaluere nesekanyle med høy flyt med overvåket anestesibehandling under EBUS-bronkoskopi
Prospektiv studie for å evaluere nesekanyle med høy flyt med overvåket anestesipleie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
MAC er en type bevisst sedasjon levert av en anestesilege, der forskjellige beroligende medisiner gis, vanligvis via intravenøs rute, for å oppnå varierende nivåer av sedasjon avhengig av operasjonen eller prosedyren. Dette gjøres rutinemessig for alle EBUS-prosedyrer ved Cooper University Hospital. Siden en MAC-anestesi ikke inkluderer å ha sikre luftveier, kan pasienten av og til utvikle episoder der oksygennivået faller. Under disse episodene vil anestesilegen stoppe prosedyren midlertidig inntil oksygennivået går tilbake til et normalt område.
Ofte er endringer i sedasjonsmengde også nødvendig i løpet av denne tiden. I en tradisjonell MAC får pasienten oksygen via en nesekanyle eller en kapnomaske. Hvis oksygen tilføres via en kapnomaske, er rutinen å lage et hull med saks i siden av kapnomasken for å slippe bronkoskopet inn i pasientens munn. Vapotherm er et pustesystem som brukes til å levere oksygen og fjerne karbondioksid under anestesi. Vapothermen er en høystrøms nesekanyle som fungerer ved å konstant gi fuktet og oppvarmet høystrøms oksygen og dermed skape positivt endeekspirasjonstrykk som er nyttig for alveolær rekruttering. Den ligner på nesekanylen, men litt tykkere og er også plassert i neseborene.
EBUS er en teknikk som bruker ultralyd sammen med bronkoskopi for å visualisere luftveisveggen og strukturer ved siden av den. De kliniske anvendelsene og diagnostiske fordelene med EBUS er godt etablert, inkludert diagnose og stadieinndeling av lungekreft. EBUS utføres vanligvis under MAC for pasientkomfort.
Inngangsveien for EBUS-skopet krever passasje gjennom stemmebåndene og inn i luftveiene. Prosedyren har en tendens til å forårsake noe ubehag og trenger generelt anestesi for å gjøre folk komfortable. På grunn av mengden anestesi som kreves for å dempe luftveisrefleksene for en jevn prosedyre, kan pasienten av og til bli apneisk eller hindre og ikke ta tilstrekkelig tidalvolumpust, noe som fører til hypoksi. I disse tilfellene stanses prosedyren inntil pasientens oksygennivå går tilbake til baseline. Vi har lagt merke til at anestesileger som foretrekker å bruke Vapotherm på plass, har en tendens til sjeldnere å avbryte prosedyren på grunn av hypoksi.
Vapotherm high flow nesekanyleterapi er lik effekt av transtrakeale katetre, som er ment å dempe effekten av anatomisk dødrom på pusteeffektiviteten. Mekanismene inkluderer utvasking av nasofaryngealt dødrom, reduksjon av inspiratorisk motstand i nasopharynx, forbedring av luftveis- og lungemekanikken og gir derved metoder for å oksygenere uten å måtte avbryte prosedyren. Alle anestesileger ved Cooper University Hospital er kjent med Vapotherm high flow nesekanylen.
Det er ikke gjort forskning på dette feltet spesifikt angående EBUS. Det er ingen anestesistandard for omsorg som er spesifikk for en EBUS-prosedyre. Bedøvelsen kan være lokalbedøvelse alene, med bare topikalisering av luftveiene, eller MAC, eller til og med generell anestesi med en endotrakealtube eller en larynxmaske i luftveiene. Valget er avhengig av utøveren.
Vår erfaring har vært at MAC med Vapotherm high flow fører til færre prosedyreavbrudd, mindre hypoksiske episoder og kortere prosedyrevarighet.
Hypoteser:
Vår hypotese er at bruk av Vapotherm high flow nesekanyle med overvåket anestesibehandling (MAC) er assosiert med færre prosedyreavbrudd, mindre hypoksiske episoder og kortere prosedyrevarighet.
Betydningen av forskningen:
Hvis vi kan bevise at bruken av en Vapotherm high flow brukt under MAC-pleie fører til færre prosedyreavbrudd og kortere prosedyrevarighet, vil dette tillate oss å standardisere typen oksygentilførsel som brukes for EBUS i vår institusjon og andre steder. Mindre hypoksiske episoder vil være til fordel for resultatene, føre til kortere restitusjonstid og tidligere utskrivninger. Kortere prosedyrevarighet vil skape større effektivitet i kortprosedyreenheten hvor EBUS-prosedyrene utføres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: (800) 826-6737
- E-post: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Ta kontakt med:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: 800-826-6737
- E-post: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Ta kontakt med:
- Christopher Ambrogi, DO
- E-post: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- pasient som gjennomgår EBUS bronkoskopi med moderat bevisst sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
- personer med tidligere neseoperasjoner
- forsøkspersoner med oksygenmetning <90 % på romluft før prosedyren
- forsøkspersoner som er gravide
- personer med kjente ansiktsbrudd eller nylige ansiktstraumer
- personer på antikoagulasjon som ikke kan seponeres før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høystrøms nesekanyle oksygen
Høystrøms nesekanyleoksygen vil bli gitt under prosedyren ved bruk av en Vapotherm-enhet
|
Overvåket anestesibehandling med oksygentilskudd gjennom en høystrøms nesekanyle
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig nesekanyle
Vanlig nesekanyle oksygen vil bli gitt under prosedyren
|
Overvåket anestesibehandling med oksygentilskudd gjennom en vanlig nesekanyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avbrudd under EBUS-prosedyre for hypoksi
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil telle antall avbrudd under EBUS-prosedyre for hypoksi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .