Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å evaluere nesekanyle med høy flyt med overvåket anestesibehandling under EBUS-bronkoskopi

22. september 2025 oppdatert av: The Cooper Health System

Prospektiv studie for å evaluere nesekanyle med høy flyt med overvåket anestesipleie

Vårt mål er å vurdere om bruk av høystrøms nesekanyle (Vapotherm, Exeter, NH) med overvåket anestesibehandling (MAC) under en endobronkial ultralyd (EBUS) bronkoskopi vil føre til færre prosedyreavbrudd, mindre hypoksiske episoder, kortere varighet av hypoksiske episoder og kortere prosedyrevarighet sammenlignet med vanlig MAC ved bruk av en vanlig nesekanyle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

MAC er en type bevisst sedasjon levert av en anestesilege, der forskjellige beroligende medisiner gis, vanligvis via intravenøs rute, for å oppnå varierende nivåer av sedasjon avhengig av operasjonen eller prosedyren. Dette gjøres rutinemessig for alle EBUS-prosedyrer ved Cooper University Hospital. Siden en MAC-anestesi ikke inkluderer å ha sikre luftveier, kan pasienten av og til utvikle episoder der oksygennivået faller. Under disse episodene vil anestesilegen stoppe prosedyren midlertidig inntil oksygennivået går tilbake til et normalt område.

Ofte er endringer i sedasjonsmengde også nødvendig i løpet av denne tiden. I en tradisjonell MAC får pasienten oksygen via en nesekanyle eller en kapnomaske. Hvis oksygen tilføres via en kapnomaske, er rutinen å lage et hull med saks i siden av kapnomasken for å slippe bronkoskopet inn i pasientens munn. Vapotherm er et pustesystem som brukes til å levere oksygen og fjerne karbondioksid under anestesi. Vapothermen er en høystrøms nesekanyle som fungerer ved å konstant gi fuktet og oppvarmet høystrøms oksygen og dermed skape positivt endeekspirasjonstrykk som er nyttig for alveolær rekruttering. Den ligner på nesekanylen, men litt tykkere og er også plassert i neseborene.

EBUS er en teknikk som bruker ultralyd sammen med bronkoskopi for å visualisere luftveisveggen og strukturer ved siden av den. De kliniske anvendelsene og diagnostiske fordelene med EBUS er godt etablert, inkludert diagnose og stadieinndeling av lungekreft. EBUS utføres vanligvis under MAC for pasientkomfort.

Inngangsveien for EBUS-skopet krever passasje gjennom stemmebåndene og inn i luftveiene. Prosedyren har en tendens til å forårsake noe ubehag og trenger generelt anestesi for å gjøre folk komfortable. På grunn av mengden anestesi som kreves for å dempe luftveisrefleksene for en jevn prosedyre, kan pasienten av og til bli apneisk eller hindre og ikke ta tilstrekkelig tidalvolumpust, noe som fører til hypoksi. I disse tilfellene stanses prosedyren inntil pasientens oksygennivå går tilbake til baseline. Vi har lagt merke til at anestesileger som foretrekker å bruke Vapotherm på plass, har en tendens til sjeldnere å avbryte prosedyren på grunn av hypoksi.

Vapotherm high flow nesekanyleterapi er lik effekt av transtrakeale katetre, som er ment å dempe effekten av anatomisk dødrom på pusteeffektiviteten. Mekanismene inkluderer utvasking av nasofaryngealt dødrom, reduksjon av inspiratorisk motstand i nasopharynx, forbedring av luftveis- og lungemekanikken og gir derved metoder for å oksygenere uten å måtte avbryte prosedyren. Alle anestesileger ved Cooper University Hospital er kjent med Vapotherm high flow nesekanylen.

Det er ikke gjort forskning på dette feltet spesifikt angående EBUS. Det er ingen anestesistandard for omsorg som er spesifikk for en EBUS-prosedyre. Bedøvelsen kan være lokalbedøvelse alene, med bare topikalisering av luftveiene, eller MAC, eller til og med generell anestesi med en endotrakealtube eller en larynxmaske i luftveiene. Valget er avhengig av utøveren.

Vår erfaring har vært at MAC med Vapotherm high flow fører til færre prosedyreavbrudd, mindre hypoksiske episoder og kortere prosedyrevarighet.

Hypoteser:

Vår hypotese er at bruk av Vapotherm high flow nesekanyle med overvåket anestesibehandling (MAC) er assosiert med færre prosedyreavbrudd, mindre hypoksiske episoder og kortere prosedyrevarighet.

Betydningen av forskningen:

Hvis vi kan bevise at bruken av en Vapotherm high flow brukt under MAC-pleie fører til færre prosedyreavbrudd og kortere prosedyrevarighet, vil dette tillate oss å standardisere typen oksygentilførsel som brukes for EBUS i vår institusjon og andre steder. Mindre hypoksiske episoder vil være til fordel for resultatene, føre til kortere restitusjonstid og tidligere utskrivninger. Kortere prosedyrevarighet vil skape større effektivitet i kortprosedyreenheten hvor EBUS-prosedyrene utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • pasient som gjennomgår EBUS bronkoskopi med moderat bevisst sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med tidligere neseoperasjoner
  • forsøkspersoner med oksygenmetning <90 % på romluft før prosedyren
  • forsøkspersoner som er gravide
  • personer med kjente ansiktsbrudd eller nylige ansiktstraumer
  • personer på antikoagulasjon som ikke kan seponeres før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høystrøms nesekanyle oksygen
Høystrøms nesekanyleoksygen vil bli gitt under prosedyren ved bruk av en Vapotherm-enhet
Overvåket anestesibehandling med oksygentilskudd gjennom en høystrøms nesekanyle
Andre navn:
  • Høyflytende nesekanyle
Aktiv komparator: Vanlig nesekanyle
Vanlig nesekanyle oksygen vil bli gitt under prosedyren
Overvåket anestesibehandling med oksygentilskudd gjennom en vanlig nesekanyle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avbrudd under EBUS-prosedyre for hypoksi
Tidsramme: 1 dag
Vi vil telle antall avbrudd under EBUS-prosedyre for hypoksi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere