- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203328
Prospektive Studie zur Bewertung einer High-Flow-Nasenkanüle mit überwachter Anästhesiepflege während der EBUS-Bronchoskopie
Prospektive Studie zur Bewertung einer High-Flow-Nasenkanüle mit überwachter Anästhesieversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
MAC ist eine Art der bewussten Sedierung durch einen Anästhesisten, bei der verschiedene Beruhigungsmittel normalerweise intravenös verabreicht werden, um je nach Operation oder Verfahren unterschiedliche Beruhigungsgrade zu erreichen. Dies wird routinemäßig für alle EBUS-Verfahren im Cooper University Hospital durchgeführt. Da eine MAC-Anästhesie keine sicheren Atemwege beinhaltet, kann es gelegentlich vorkommen, dass der Patient Episoden entwickelt, in denen sein Sauerstoffgehalt abfällt. Während dieser Episoden stoppt der Anästhesist das Verfahren vorübergehend, bis der Sauerstoffgehalt wieder in einen normalen Bereich zurückkehrt.
Häufig ist während dieser Zeit auch eine Änderung der Sedierungsmenge erforderlich. Bei einem traditionellen MAC erhält der Patient Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder eine Kapnomaske. Wenn Sauerstoff über eine Kapnomaske zugeführt wird, besteht die Routine darin, mit einer Schere ein Loch in die Seite der Kapnomaske zu bohren, damit das Bronchoskop in den Mund des Patienten eingeführt werden kann. Der Vapotherm ist ein Beatmungssystem, das verwendet wird, um während der Anästhesie Sauerstoff zuzuführen und Kohlendioxid zu entfernen. Der Vapotherm ist eine High-Flow-Nasenkanüle, die kontinuierlich befeuchteten und erwärmten High-Flow-Sauerstoff bereitstellt und dadurch einen positiven endexspiratorischen Druck erzeugt, der für die alveoläre Rekrutierung nützlich ist. Sie sieht ähnlich aus wie eine Nasenkanüle, ist aber etwas dicker und wird ebenfalls in die Nasenlöcher eingesetzt.
EBUS ist eine Technik, die Ultraschall zusammen mit Bronchoskopie verwendet, um die Atemwegswand und angrenzende Strukturen sichtbar zu machen. Die klinische Anwendung und die diagnostischen Vorteile von EBUS sind gut etabliert, einschließlich Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs. EBUS wird für den Patientenkomfort normalerweise unter MAC durchgeführt.
Der Eintrittsweg für das EBUS-Endoskop erfordert den Durchgang durch die Stimmbänder und in die Atemwege. Das Verfahren verursacht in der Regel einige Beschwerden und erfordert im Allgemeinen eine Anästhesie, damit sich die Patienten wohl fühlen. Aufgrund der Menge an Anästhesie, die erforderlich ist, um die Atemwegsreflexe für einen reibungslosen Eingriff zu dämpfen, kann es gelegentlich vorkommen, dass der Patient apnoisch wird oder verstopft und kein ausreichendes Atemzugvolumen einatmet, was zu Hypoxie führt. Während dieser Fälle wird das Verfahren angehalten, bis der Sauerstoffgehalt des Patienten auf die Grundlinie zurückgekehrt ist. Wir haben festgestellt, dass Anästhesisten, die den Vapotherm lieber an Ort und Stelle verwenden, dazu neigen, den Eingriff seltener aufgrund von Hypoxie zu unterbrechen.
Die Vapotherm-High-Flow-Nasenkanülentherapie ist in ihrer Wirksamkeit ähnlich wie transtracheale Katheter, die dazu bestimmt sind, die Auswirkungen des anatomischen Totraums auf die Atmungseffizienz abzuschwächen. Die Mechanismen umfassen das Auswaschen des nasopharyngealen Totraums, die Verringerung des Inspirationswiderstands im Nasopharynx, die Verbesserung der Atemwegs- und Lungenmechanik, wodurch Methoden zur Sauerstoffversorgung bereitgestellt werden, ohne dass der Eingriff unterbrochen werden muss. Alle Anästhesisten am Cooper University Hospital sind mit der Vapotherm High-Flow-Nasenkanüle vertraut.
Auf diesem Gebiet wurde speziell in Bezug auf EBUS keine Forschung durchgeführt. Es gibt keinen spezifischen Anästhesiestandard für ein EBUS-Verfahren. Die Anästhesie kann eine reine Lokalanästhesie mit nur einer Lokalisierung der Atemwege oder MAC oder sogar eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus oder einer Larynxmaske sein. Die Wahl ist praxisabhängig.
Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass MAC mit Vapotherm High Flow zu weniger Verfahrensunterbrechungen, weniger hypoxischen Episoden und kürzeren Verfahrensdauern führt.
Hypothesen:
Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung der Vapotherm High-Flow-Nasenkanüle mit überwachter Anästhesieversorgung (MAC) mit weniger Eingriffsunterbrechungen, weniger hypoxischen Episoden und kürzeren Verfahrensdauern verbunden ist.
Bedeutung der Forschung:
Wenn wir nachweisen können, dass die Verwendung eines Vapotherm High Flow, der während der MAC-Versorgung eingesetzt wird, zu weniger Verfahrensunterbrechungen und kürzeren Verfahrensdauern führt, würde uns dies ermöglichen, die Art der Sauerstoffversorgung, die für EBUS in unserer Einrichtung und anderswo verwendet wird, zu standardisieren. Weniger hypoxische Episoden würden den Ergebnissen zugute kommen, zu einer kürzeren Erholungszeit und einer früheren Entlassung führen. Kürzere Verfahrensdauern schaffen eine größere Effizienz in der Kurzverfahrenseinheit, in der die EBUS-Verfahren durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: (800) 826-6737
- E-Mail: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Cooper University Hospital
-
Hauptermittler:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Kontakt:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonnummer: 800-826-6737
- E-Mail: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Kontakt:
- Christopher Ambrogi, DO
- E-Mail: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patient, der sich einer EBUS-Bronchoskopie mit moderater Sedierung unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Nasenoperationen
- Probanden mit Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft vor dem Eingriff
- Themen, die schwanger sind
- Personen mit bekannten Gesichtsfrakturen oder kürzlich aufgetretenem Gesichtstrauma
- Probanden, die eine Antikoagulation erhalten, die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff
Während des Eingriffs wird mithilfe eines Vapotherm-Geräts Sauerstoff mit einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bereitgestellt
|
Überwachte Anästhesieversorgung mit Sauerstoffsupplementierung durch eine High-Flow-Nasenkanüle
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Normale Nasenkanüle
Während des Eingriffs wird regelmäßig Nasenkanülen-Sauerstoff bereitgestellt
|
Überwachte Anästhesieversorgung mit Sauerstoffsupplementierung über eine normale Nasenkanüle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Unterbrechungen während des EBUS-Verfahrens wegen Hypoxie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Wir zählen die Anzahl der Unterbrechungen während des EBUS-Verfahrens für Hypoxie
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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