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Prospektive Studie zur Bewertung einer High-Flow-Nasenkanüle mit überwachter Anästhesiepflege während der EBUS-Bronchoskopie

22. September 2025 aktualisiert von: The Cooper Health System

Prospektive Studie zur Bewertung einer High-Flow-Nasenkanüle mit überwachter Anästhesieversorgung

Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (Vapotherm, Exeter, NH) mit überwachter Anästhesie (MAC) während eines Bronchoskopieverfahrens mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) zu weniger Verfahrensunterbrechungen, weniger hypoxischen Episoden und einer kürzeren Dauer führt hypoxische Episoden und kürzere Verfahrensdauern im Vergleich zu einem normalen MAC mit einer normalen Nasenkanüle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

MAC ist eine Art der bewussten Sedierung durch einen Anästhesisten, bei der verschiedene Beruhigungsmittel normalerweise intravenös verabreicht werden, um je nach Operation oder Verfahren unterschiedliche Beruhigungsgrade zu erreichen. Dies wird routinemäßig für alle EBUS-Verfahren im Cooper University Hospital durchgeführt. Da eine MAC-Anästhesie keine sicheren Atemwege beinhaltet, kann es gelegentlich vorkommen, dass der Patient Episoden entwickelt, in denen sein Sauerstoffgehalt abfällt. Während dieser Episoden stoppt der Anästhesist das Verfahren vorübergehend, bis der Sauerstoffgehalt wieder in einen normalen Bereich zurückkehrt.

Häufig ist während dieser Zeit auch eine Änderung der Sedierungsmenge erforderlich. Bei einem traditionellen MAC erhält der Patient Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder eine Kapnomaske. Wenn Sauerstoff über eine Kapnomaske zugeführt wird, besteht die Routine darin, mit einer Schere ein Loch in die Seite der Kapnomaske zu bohren, damit das Bronchoskop in den Mund des Patienten eingeführt werden kann. Der Vapotherm ist ein Beatmungssystem, das verwendet wird, um während der Anästhesie Sauerstoff zuzuführen und Kohlendioxid zu entfernen. Der Vapotherm ist eine High-Flow-Nasenkanüle, die kontinuierlich befeuchteten und erwärmten High-Flow-Sauerstoff bereitstellt und dadurch einen positiven endexspiratorischen Druck erzeugt, der für die alveoläre Rekrutierung nützlich ist. Sie sieht ähnlich aus wie eine Nasenkanüle, ist aber etwas dicker und wird ebenfalls in die Nasenlöcher eingesetzt.

EBUS ist eine Technik, die Ultraschall zusammen mit Bronchoskopie verwendet, um die Atemwegswand und angrenzende Strukturen sichtbar zu machen. Die klinische Anwendung und die diagnostischen Vorteile von EBUS sind gut etabliert, einschließlich Diagnose und Stadieneinteilung von Lungenkrebs. EBUS wird für den Patientenkomfort normalerweise unter MAC durchgeführt.

Der Eintrittsweg für das EBUS-Endoskop erfordert den Durchgang durch die Stimmbänder und in die Atemwege. Das Verfahren verursacht in der Regel einige Beschwerden und erfordert im Allgemeinen eine Anästhesie, damit sich die Patienten wohl fühlen. Aufgrund der Menge an Anästhesie, die erforderlich ist, um die Atemwegsreflexe für einen reibungslosen Eingriff zu dämpfen, kann es gelegentlich vorkommen, dass der Patient apnoisch wird oder verstopft und kein ausreichendes Atemzugvolumen einatmet, was zu Hypoxie führt. Während dieser Fälle wird das Verfahren angehalten, bis der Sauerstoffgehalt des Patienten auf die Grundlinie zurückgekehrt ist. Wir haben festgestellt, dass Anästhesisten, die den Vapotherm lieber an Ort und Stelle verwenden, dazu neigen, den Eingriff seltener aufgrund von Hypoxie zu unterbrechen.

Die Vapotherm-High-Flow-Nasenkanülentherapie ist in ihrer Wirksamkeit ähnlich wie transtracheale Katheter, die dazu bestimmt sind, die Auswirkungen des anatomischen Totraums auf die Atmungseffizienz abzuschwächen. Die Mechanismen umfassen das Auswaschen des nasopharyngealen Totraums, die Verringerung des Inspirationswiderstands im Nasopharynx, die Verbesserung der Atemwegs- und Lungenmechanik, wodurch Methoden zur Sauerstoffversorgung bereitgestellt werden, ohne dass der Eingriff unterbrochen werden muss. Alle Anästhesisten am Cooper University Hospital sind mit der Vapotherm High-Flow-Nasenkanüle vertraut.

Auf diesem Gebiet wurde speziell in Bezug auf EBUS keine Forschung durchgeführt. Es gibt keinen spezifischen Anästhesiestandard für ein EBUS-Verfahren. Die Anästhesie kann eine reine Lokalanästhesie mit nur einer Lokalisierung der Atemwege oder MAC oder sogar eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus oder einer Larynxmaske sein. Die Wahl ist praxisabhängig.

Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass MAC mit Vapotherm High Flow zu weniger Verfahrensunterbrechungen, weniger hypoxischen Episoden und kürzeren Verfahrensdauern führt.

Hypothesen:

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung der Vapotherm High-Flow-Nasenkanüle mit überwachter Anästhesieversorgung (MAC) mit weniger Eingriffsunterbrechungen, weniger hypoxischen Episoden und kürzeren Verfahrensdauern verbunden ist.

Bedeutung der Forschung:

Wenn wir nachweisen können, dass die Verwendung eines Vapotherm High Flow, der während der MAC-Versorgung eingesetzt wird, zu weniger Verfahrensunterbrechungen und kürzeren Verfahrensdauern führt, würde uns dies ermöglichen, die Art der Sauerstoffversorgung, die für EBUS in unserer Einrichtung und anderswo verwendet wird, zu standardisieren. Weniger hypoxische Episoden würden den Ergebnissen zugute kommen, zu einer kürzeren Erholungszeit und einer früheren Entlassung führen. Kürzere Verfahrensdauern schaffen eine größere Effizienz in der Kurzverfahrenseinheit, in der die EBUS-Verfahren durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient, der sich einer EBUS-Bronchoskopie mit moderater Sedierung unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Nasenoperationen
  • Probanden mit Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft vor dem Eingriff
  • Themen, die schwanger sind
  • Personen mit bekannten Gesichtsfrakturen oder kürzlich aufgetretenem Gesichtstrauma
  • Probanden, die eine Antikoagulation erhalten, die vor dem Eingriff nicht abgesetzt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff
Während des Eingriffs wird mithilfe eines Vapotherm-Geräts Sauerstoff mit einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bereitgestellt
Überwachte Anästhesieversorgung mit Sauerstoffsupplementierung durch eine High-Flow-Nasenkanüle
Andere Namen:
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Aktiver Komparator: Normale Nasenkanüle
Während des Eingriffs wird regelmäßig Nasenkanülen-Sauerstoff bereitgestellt
Überwachte Anästhesieversorgung mit Sauerstoffsupplementierung über eine normale Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Unterbrechungen während des EBUS-Verfahrens wegen Hypoxie
Zeitfenster: 1 Tag
Wir zählen die Anzahl der Unterbrechungen während des EBUS-Verfahrens für Hypoxie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Vapotherm

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