- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05203328
Prospectieve studie ter evaluatie van high-flow neuscanule met gecontroleerde anesthesiezorg tijdens EBUS-bronchoscopie
Prospectieve studie om high-flow neuscanule te evalueren met gecontroleerde anesthesiezorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
MAC is een soort bewuste sedatie die wordt toegediend door een anesthesioloog, waarbij verschillende sedatieve medicijnen worden gegeven, meestal via de intraveneuze route, om verschillende niveaus van sedatie te verkrijgen, afhankelijk van de operatie of procedure. Dit wordt routinematig gedaan voor alle EBUS-procedures in het Cooper University Hospital. Aangezien een MAC-anesthesie niet het hebben van een veilige luchtweg inhoudt, kan de patiënt af en toe episodes krijgen waarin het zuurstofniveau daalt. Tijdens deze afleveringen zal de anesthesioloog de procedure tijdelijk stoppen totdat het zuurstofniveau weer normaal is.
Vaak zijn gedurende deze tijd ook veranderingen in de hoeveelheid sedatie vereist. Bij een traditionele MAC krijgt de patiënt zuurstof via een neuscanule of een capnomasker. Als zuurstof via een capnomasker wordt toegediend, is de routine om met een schaar een gat in de zijkant van het capnomasker te maken om de bronchoscoop in de mond van de patiënt te laten komen. De Vapotherm is een beademingssysteem dat wordt gebruikt om zuurstof toe te dienen en kooldioxide te verwijderen tijdens anesthesie. De Vapotherm is een neuscanule met een hoog debiet die werkt door constant bevochtigde en verwarmde zuurstof met een hoog debiet te leveren, waardoor een positieve einduitademingsdruk ontstaat die nuttig is voor alveolaire werving. Het lijkt op een neuscanule, maar is iets dikker en wordt ook in de neusgaten geplaatst.
EBUS is een techniek die echografie samen met bronchoscopie gebruikt om de luchtwegwand en aangrenzende structuren te visualiseren. De klinische toepassing en diagnostische voordelen van EBUS zijn goed ingeburgerd, inclusief diagnose en stadiëring van longkanker. EBUS wordt meestal uitgevoerd onder MAC voor patiëntcomfort.
De toegangsroute voor de EBUS-scope vereist doorgang door de stembanden en in de luchtwegen. De procedure heeft de neiging enig ongemak te veroorzaken en heeft over het algemeen anesthesie nodig om mensen op hun gemak te stellen. Vanwege de hoeveelheid anesthesie die nodig is om de luchtwegreflexen te onderdrukken voor een soepele procedure, kan de patiënt af en toe apneu krijgen of obstructie plegen en niet voldoende teugvolume-ademhalingen maken, wat leidt tot hypoxie. Tijdens deze gevallen wordt de procedure stopgezet totdat de zuurstofniveaus van de patiënt terugkeren naar de basislijn. Het is ons opgevallen dat anesthesiologen die de Vapotherm het liefst op hun plaats gebruiken, de ingreep minder vaak onderbreken vanwege hypoxie.
Vapotherm high flow neuscanuletherapie is qua werkzaamheid vergelijkbaar met transtracheale katheters, die bedoeld zijn om de effecten van anatomische dode ruimte op de ademhalingsefficiëntie te verminderen. De mechanismen omvatten het uitwassen van de dode ruimte in de nasofarynx, vermindering van de inspiratoire weerstand in de nasofarynx, verbetering van de luchtweg- en longmechanica, waardoor methoden worden geboden voor oxygenatie zonder de procedure te hoeven onderbreken. Alle anesthesiologen van Cooper University Hospital zijn bekend met de Vapotherm high flow neuscanule.
Er is op dit gebied geen specifiek onderzoek gedaan met betrekking tot EBUS. Er is geen anesthesiestandaard die specifiek is voor een EBUS-procedure. De anesthesie kan alleen lokale anesthesie zijn, met alleen topicalisatie van de luchtwegen, of MAC, of zelfs algemene anesthesie met een endotracheale tube of een larynxmaskerluchtweg. De keuze is behandelaar afhankelijk.
Onze ervaring is dat MAC met Vapotherm high flow leidt tot minder procedurele onderbrekingen, minder hypoxische episodes en kortere procedurele duur.
Hypothesen:
Onze hypothese is dat het gebruik van de Vapotherm high flow neuscanule met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) gepaard gaat met minder onderbrekingen van de procedure, minder hypoxische episodes en kortere procedureduur.
Betekenis van het onderzoek:
Als we kunnen bewijzen dat het gebruik van een Vapotherm high flow tijdens MAC-zorg leidt tot minder onderbrekingen van de procedure en een kortere duur van de procedure, dan zouden we het type zuurstoftoevoer voor EBUS in onze instelling en elders kunnen standaardiseren. Minder hypoxische episodes zouden de resultaten ten goede komen, leiden tot een kortere hersteltijd en eerder ontslag. Kortere procedurele duur zal zorgen voor meer efficiëntie in de korte procedure-eenheid waar de EBUS-procedures worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wissam Abouzgheib, MD
- Telefoonnummer: (800) 826-6737
- E-mail: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Contact:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Telefoonnummer: 800-826-6737
- E-mail: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Contact:
- Christopher Ambrogi, DO
- E-mail: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18 jaar
- patiënt die EBUS-bronchoscopie ondergaat met matige bewuste sedatie.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met eerdere neusoperaties
- proefpersonen met zuurstofverzadiging <90% op kamerlucht voorafgaand aan de procedure
- proefpersonen die zwanger zijn
- proefpersonen met bekende gezichtsfracturen of recent gezichtstrauma
- proefpersonen op een antistolling die niet kan worden stopgezet voorafgaand aan de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High flow neuscanule zuurstof
Tijdens de procedure wordt zuurstof met een hoge stroom neuscanule toegediend met behulp van een Vapotherm-apparaat
|
Gecontroleerde anesthesiezorg met zuurstofsuppletie via een high-flow neuscanule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normale neuscanule
Tijdens de procedure wordt regelmatig neuscanule-zuurstof verstrekt
|
Gecontroleerde anesthesiezorg met zuurstofsuppletie via een gewone neuscanule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderbrekingen tijdens EBUS-procedure voor hypoxie
Tijdsspanne: 1 dag
|
We tellen het aantal onderbrekingen tijdens de EBUS-procedure voor hypoxie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .