- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05203328
Estudio prospectivo para evaluar la cánula nasal de alto flujo con atención anestésica monitoreada durante la broncoscopia EBUS
Estudio prospectivo para evaluar la cánula nasal de alto flujo con atención anestésica monitoreada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
MAC es un tipo de sedación consciente administrada por un anestesiólogo, durante la cual se administran diferentes medicamentos sedantes, generalmente por vía intravenosa, para obtener niveles variables de sedación según la cirugía o el procedimiento. Esto se hace de forma rutinaria para todos los procedimientos EBUS en el Cooper University Hospital. Dado que una anestesia MAC no incluye tener una vía aérea segura, ocasionalmente el paciente puede desarrollar episodios en los que su nivel de oxígeno desciende. Durante estos episodios, el anestesiólogo detendrá el procedimiento temporalmente hasta que el nivel de oxígeno regrese a un rango normal.
A menudo, también se requieren cambios en la cantidad de sedación durante este tiempo. En un MAC tradicional, el paciente recibe oxígeno a través de una cánula nasal o una capnomask. Si el oxígeno se administra a través de una capnomask, la rutina es crear un orificio con unas tijeras en el costado de la capnmask para permitir que el broncoscopio entre en la boca del paciente. El Vapotherm es un sistema de respiración que se utiliza para suministrar oxígeno y eliminar el dióxido de carbono durante la anestesia. El Vapotherm es una cánula nasal de alto flujo que funciona proporcionando constantemente oxígeno de alto flujo humidificado y calentado, creando así una presión espiratoria final positiva que es útil para el reclutamiento alveolar. Se parece a la cánula nasal pero un poco más gruesa y también se coloca en las fosas nasales.
EBUS es una técnica que utiliza ultrasonido junto con broncoscopia para visualizar la pared de la vía aérea y las estructuras adyacentes. La aplicación clínica y los beneficios diagnósticos de EBUS están bien establecidos, incluido el diagnóstico y la estadificación del cáncer de pulmón. La EBUS generalmente se realiza bajo MAC para la comodidad del paciente.
La ruta de entrada del endoscopio EBUS requiere el paso a través de las cuerdas vocales y hacia las vías respiratorias. El procedimiento tiende a causar algunas molestias y generalmente necesita anestesia para que las personas se sientan cómodas. Debido a la cantidad de anestesia requerida para someter los reflejos de las vías respiratorias para un procedimiento sin problemas, en ocasiones, el paciente puede sufrir apnea u obstrucción y no respirar con el volumen corriente adecuado, lo que lleva a la hipoxia. Durante estos casos, el procedimiento se detiene hasta que los niveles de oxígeno del paciente vuelven a la línea base. Hemos notado que los anestesiólogos que prefieren usar el Vapotherm en su lugar tienden a interrumpir el procedimiento con menos frecuencia debido a la hipoxia.
La terapia con cánulas nasales de alto flujo de Vapotherm tiene una eficacia similar a los catéteres transtraqueales, que están destinados a atenuar los efectos del espacio muerto anatómico en la eficiencia de la respiración. Los mecanismos incluyen el lavado del espacio muerto nasofaríngeo, la reducción de la resistencia inspiratoria en la nasofaringe, la mejora de la mecánica pulmonar y de las vías respiratorias, lo que proporciona métodos para oxigenar sin tener que interrumpir el procedimiento. Todos los anestesiólogos del Cooper University Hospital están familiarizados con la cánula nasal de alto flujo Vapotherm.
No se ha realizado ninguna investigación en este campo específicamente con respecto a EBUS. No existe un estándar de atención anestésico que sea específico para un procedimiento EBUS. La anestesia puede ser anestesia local sola, con solo topicalización de las vías aéreas, o MAC, o incluso anestesia general con un tubo endotraqueal o una vía aérea con máscara laríngea. La elección depende del médico.
Nuestra experiencia ha sido que MAC con Vapotherm de alto flujo conduce a menos interrupciones del procedimiento, menos episodios hipóxicos y duraciones más cortas del procedimiento.
Hipótesis:
Nuestra hipótesis es que el uso de la cánula nasal de alto flujo Vapotherm con atención anestésica monitorizada (MAC) se asocia con menos interrupciones del procedimiento, menos episodios hipóxicos y duraciones más cortas del procedimiento.
Importancia de la investigación:
Si podemos demostrar que el uso de un flujo alto de Vapotherm empleado durante la atención MAC conduce a menos interrupciones del procedimiento y duraciones más cortas del procedimiento, esto nos permitiría estandarizar el tipo de suministro de oxígeno empleado para EBUS en nuestra institución y en otros lugares. Menos episodios hipóxicos beneficiarían los resultados, darían lugar a menos tiempo de recuperación y altas más tempranas. Las duraciones más cortas del procedimiento crearán una mayor eficiencia en la unidad de procedimiento corto donde se realizan los procedimientos EBUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wissam Abouzgheib, MD
- Número de teléfono: (800) 826-6737
- Correo electrónico: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
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Investigador principal:
- Wissam Abouzgheib, MD
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Contacto:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Número de teléfono: 800-826-6737
- Correo electrónico: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
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Contacto:
- Christopher Ambrogi, DO
- Correo electrónico: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- paciente sometido a broncoscopia EBUS con sedación consciente moderada.
Criterio de exclusión:
- sujetos con cirugías nasales previas
- sujetos con saturación de oxígeno <90% en aire ambiente antes del procedimiento
- sujetos que están embarazadas
- sujetos con fracturas faciales conocidas o trauma facial reciente
- sujetos en cualquier anticoagulación que no se puede suspender antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno de cánula nasal de alto flujo
Se proporcionará oxígeno de cánula nasal de alto flujo durante el procedimiento utilizando un dispositivo Vapotherm
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Atención anestésica monitorizada con suplemento de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo
Otros nombres:
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Comparador activo: Cánula nasal normal
Se proporcionará oxígeno de cánula nasal regular durante el procedimiento.
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Atención anestésica monitorizada con suplemento de oxígeno a través de una cánula nasal regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de interrupciones durante el procedimiento EBUS por hipoxia
Periodo de tiempo: 1 día
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Contaremos el número de interrupciones durante el procedimiento EBUS por hipoxia
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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