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Estudio prospectivo para evaluar la cánula nasal de alto flujo con atención anestésica monitoreada durante la broncoscopia EBUS

22 de septiembre de 2025 actualizado por: The Cooper Health System

Estudio prospectivo para evaluar la cánula nasal de alto flujo con atención anestésica monitoreada

Nuestro objetivo es evaluar si el uso de cánula nasal de alto flujo (Vapotherm, Exeter, NH) con atención anestésica monitorizada (MAC) durante un procedimiento de broncoscopia con ultrasonido endobronquial (EBUS) conducirá a menos interrupciones del procedimiento, menos episodios hipóxicos, menor duración de episodios hipóxicos y duraciones más cortas del procedimiento en comparación con MAC regular usando una cánula nasal regular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Fondo:

MAC es un tipo de sedación consciente administrada por un anestesiólogo, durante la cual se administran diferentes medicamentos sedantes, generalmente por vía intravenosa, para obtener niveles variables de sedación según la cirugía o el procedimiento. Esto se hace de forma rutinaria para todos los procedimientos EBUS en el Cooper University Hospital. Dado que una anestesia MAC no incluye tener una vía aérea segura, ocasionalmente el paciente puede desarrollar episodios en los que su nivel de oxígeno desciende. Durante estos episodios, el anestesiólogo detendrá el procedimiento temporalmente hasta que el nivel de oxígeno regrese a un rango normal.

A menudo, también se requieren cambios en la cantidad de sedación durante este tiempo. En un MAC tradicional, el paciente recibe oxígeno a través de una cánula nasal o una capnomask. Si el oxígeno se administra a través de una capnomask, la rutina es crear un orificio con unas tijeras en el costado de la capnmask para permitir que el broncoscopio entre en la boca del paciente. El Vapotherm es un sistema de respiración que se utiliza para suministrar oxígeno y eliminar el dióxido de carbono durante la anestesia. El Vapotherm es una cánula nasal de alto flujo que funciona proporcionando constantemente oxígeno de alto flujo humidificado y calentado, creando así una presión espiratoria final positiva que es útil para el reclutamiento alveolar. Se parece a la cánula nasal pero un poco más gruesa y también se coloca en las fosas nasales.

EBUS es una técnica que utiliza ultrasonido junto con broncoscopia para visualizar la pared de la vía aérea y las estructuras adyacentes. La aplicación clínica y los beneficios diagnósticos de EBUS están bien establecidos, incluido el diagnóstico y la estadificación del cáncer de pulmón. La EBUS generalmente se realiza bajo MAC para la comodidad del paciente.

La ruta de entrada del endoscopio EBUS requiere el paso a través de las cuerdas vocales y hacia las vías respiratorias. El procedimiento tiende a causar algunas molestias y generalmente necesita anestesia para que las personas se sientan cómodas. Debido a la cantidad de anestesia requerida para someter los reflejos de las vías respiratorias para un procedimiento sin problemas, en ocasiones, el paciente puede sufrir apnea u obstrucción y no respirar con el volumen corriente adecuado, lo que lleva a la hipoxia. Durante estos casos, el procedimiento se detiene hasta que los niveles de oxígeno del paciente vuelven a la línea base. Hemos notado que los anestesiólogos que prefieren usar el Vapotherm en su lugar tienden a interrumpir el procedimiento con menos frecuencia debido a la hipoxia.

La terapia con cánulas nasales de alto flujo de Vapotherm tiene una eficacia similar a los catéteres transtraqueales, que están destinados a atenuar los efectos del espacio muerto anatómico en la eficiencia de la respiración. Los mecanismos incluyen el lavado del espacio muerto nasofaríngeo, la reducción de la resistencia inspiratoria en la nasofaringe, la mejora de la mecánica pulmonar y de las vías respiratorias, lo que proporciona métodos para oxigenar sin tener que interrumpir el procedimiento. Todos los anestesiólogos del Cooper University Hospital están familiarizados con la cánula nasal de alto flujo Vapotherm.

No se ha realizado ninguna investigación en este campo específicamente con respecto a EBUS. No existe un estándar de atención anestésico que sea específico para un procedimiento EBUS. La anestesia puede ser anestesia local sola, con solo topicalización de las vías aéreas, o MAC, o incluso anestesia general con un tubo endotraqueal o una vía aérea con máscara laríngea. La elección depende del médico.

Nuestra experiencia ha sido que MAC con Vapotherm de alto flujo conduce a menos interrupciones del procedimiento, menos episodios hipóxicos y duraciones más cortas del procedimiento.

Hipótesis:

Nuestra hipótesis es que el uso de la cánula nasal de alto flujo Vapotherm con atención anestésica monitorizada (MAC) se asocia con menos interrupciones del procedimiento, menos episodios hipóxicos y duraciones más cortas del procedimiento.

Importancia de la investigación:

Si podemos demostrar que el uso de un flujo alto de Vapotherm empleado durante la atención MAC conduce a menos interrupciones del procedimiento y duraciones más cortas del procedimiento, esto nos permitiría estandarizar el tipo de suministro de oxígeno empleado para EBUS en nuestra institución y en otros lugares. Menos episodios hipóxicos beneficiarían los resultados, darían lugar a menos tiempo de recuperación y altas más tempranas. Las duraciones más cortas del procedimiento crearán una mayor eficiencia en la unidad de procedimiento corto donde se realizan los procedimientos EBUS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años
  • paciente sometido a broncoscopia EBUS con sedación consciente moderada.

Criterio de exclusión:

  • sujetos con cirugías nasales previas
  • sujetos con saturación de oxígeno <90% en aire ambiente antes del procedimiento
  • sujetos que están embarazadas
  • sujetos con fracturas faciales conocidas o trauma facial reciente
  • sujetos en cualquier anticoagulación que no se puede suspender antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxígeno de cánula nasal de alto flujo
Se proporcionará oxígeno de cánula nasal de alto flujo durante el procedimiento utilizando un dispositivo Vapotherm
Atención anestésica monitorizada con suplemento de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo
Otros nombres:
  • Cánula nasal de alto flujo
Comparador activo: Cánula nasal normal
Se proporcionará oxígeno de cánula nasal regular durante el procedimiento.
Atención anestésica monitorizada con suplemento de oxígeno a través de una cánula nasal regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de interrupciones durante el procedimiento EBUS por hipoxia
Periodo de tiempo: 1 día
Contaremos el número de interrupciones durante el procedimiento EBUS por hipoxia
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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