- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05203328
Проспективное исследование для оценки высокопоточной назальной канюли с контролируемой анестезией во время бронхоскопии EBUS
Проспективное исследование для оценки высокопоточной назальной канюли с контролируемой анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
MAC - это тип седации в сознании, проводимый анестезиологом, во время которого вводятся различные седативные препараты, обычно внутривенно, для достижения различных уровней седации в зависимости от операции или процедуры. Это обычно делается для всех процедур EBUS в Университетской больнице Купера. Поскольку анестезия МАК не включает обеспечение безопасных дыхательных путей, иногда у пациента могут возникать эпизоды, когда уровень кислорода падает. Во время этих эпизодов анестезиолог временно останавливает процедуру, пока уровень кислорода не вернется к нормальному диапазону.
Часто в это время также требуется изменение количества седативного средства. При традиционном MAC пациент получает кислород через назальную канюлю или капномаску. Если кислород доставляется через капномаску, процедура заключается в создании ножницами отверстия в боковой части капномаски, чтобы позволить бронхоскопу войти в рот пациента. Vapotherm — это дыхательная система, используемая для доставки кислорода и удаления углекислого газа во время анестезии. Vapotherm представляет собой назальную канюлю с высокой скоростью потока, которая работает путем постоянной подачи увлажненного и подогретого кислорода с высокой скоростью потока, тем самым создавая положительное давление в конце выдоха, которое полезно для рекрутирования альвеол. Она похожа на назальную канюлю, но немного толще и также помещается в ноздри.
EBUS — это метод, который использует ультразвук вместе с бронхоскопией для визуализации стенки дыхательных путей и прилегающих к ней структур. Клиническое применение и диагностические преимущества EBUS хорошо известны, включая диагностику и определение стадии рака легких. EBUS обычно выполняется под MAC для удобства пациента.
Путь входа для эндоскопа EBUS требует прохождения через голосовые связки в дыхательные пути. Процедура, как правило, вызывает некоторый дискомфорт и обычно требует анестезии, чтобы люди чувствовали себя комфортно. Из-за количества анестезии, необходимой для подавления рефлексов дыхательных путей для гладкой процедуры, иногда у пациента может возникнуть апноэ или обструкция, и он не может делать вдохи с адекватным дыхательным объемом, что приводит к гипоксии. В этих случаях процедура приостанавливается до тех пор, пока уровень кислорода у пациента не вернется к исходному уровню. Мы заметили, что анестезиологи, предпочитающие использовать Vapotherm на месте, как правило, реже прерывают процедуру из-за гипоксии.
Терапия с помощью высокопоточной назальной канюли Vapotherm аналогична по эффективности транстрахеальным катетерам, которые предназначены для ослабления влияния анатомического мертвого пространства на эффективность дыхания. Механизмы включают вымывание мертвого пространства носоглотки, снижение сопротивления вдоху в носоглотке, улучшение механики дыхательных путей и легких, что обеспечивает методы оксигенации без прерывания процедуры. Все анестезиологи в университетской больнице Купера знакомы с высокопоточной назальной канюлей Vapotherm.
Никаких исследований в этой области, специально касающихся EBUS, не проводилось. Не существует стандарта анестезиологического обеспечения, специфичного для процедуры EBUS. Анестезия может быть только местной анестезией, только с топизацией дыхательных путей, или MAC, или даже общей анестезией с эндотрахеальной трубкой или ларингеальной маской для дыхательных путей. Выбор зависит от практикующего врача.
Наш опыт показывает, что MAC с высокой скоростью потока Vapotherm приводит к меньшему количеству перерывов в процедуре, меньшему количеству эпизодов гипоксии и более короткой продолжительности процедуры.
Гипотезы:
Наша гипотеза состоит в том, что использование высокопоточной назальной канюли Vapotherm с контролируемой анестезией (MAC) связано с меньшим количеством перерывов в процедуре, меньшим количеством эпизодов гипоксии и более короткой продолжительностью процедуры.
Значение исследования:
Если мы сможем доказать, что использование высокопоточной системы Vapotherm во время лечения MAC приводит к меньшему количеству прерываний процедуры и сокращению ее продолжительности, это позволит нам стандартизировать тип подачи кислорода, используемый для EBUS в нашем учреждении и в других местах. Меньшее количество эпизодов гипоксии улучшит результаты, приведет к меньшему времени восстановления и более ранней выписке. Более короткая продолжительность процедур создаст большую эффективность в отделении коротких процедур, где выполняются процедуры EBUS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wissam Abouzgheib, MD
- Номер телефона: (800) 826-6737
- Электронная почта: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Hospital
-
Главный следователь:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Контакт:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Номер телефона: 800-826-6737
- Электронная почта: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Контакт:
- Christopher Ambrogi, DO
- Электронная почта: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- пациент проходит бронхоскопию EBUS с умеренной седацией в сознании.
Критерий исключения:
- субъекты с предыдущими операциями на носу
- субъекты с насыщением кислородом <90% на комнатном воздухе перед процедурой
- субъекты, которые беременны
- субъекты с известными переломами лица или недавней травмой лица
- субъекты, принимающие антикоагулянты, которые не могут быть прекращены до процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком кислорода
Назальная канюля с высоким потоком кислорода будет подаваться во время процедуры с помощью устройства Vapotherm.
|
Контролируемая анестезия с добавлением кислорода через назальную канюлю с высоким потоком
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная носовая канюля
Во время процедуры будет обеспечен регулярный кислород через назальные канюли.
|
Контролируемая анестезия с добавлением кислорода через обычную назальную канюлю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество прерываний во время процедуры EBUS при гипоксии
Временное ограничение: 1 день
|
Подсчитаем количество прерываний во время процедуры ЭУЗИ на гипоксию
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .