Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę kaniuli nosowej o wysokim przepływie z monitorowaną opieką anestezjologiczną podczas bronchoskopii EBUS

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The Cooper Health System

Prospektywne badanie mające na celu ocenę kaniuli nosowej o wysokim przepływie z monitorowaną opieką anestezjologiczną

Naszym celem jest ocena, czy użycie kaniuli donosowej o wysokim przepływie (Vapotherm, Exeter, NH) z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC) podczas procedury bronchoskopii ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej (EBUS) doprowadzi do mniejszej liczby przerw w zabiegu, mniejszej liczby epizodów niedotlenienia, krótszego czasu trwania epizody niedotlenienia i krótszy czas trwania zabiegu w porównaniu ze zwykłym MAC przy użyciu zwykłej kaniuli nosowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

MAC to rodzaj świadomej sedacji przeprowadzanej przez anestezjologa, podczas której podawane są różne leki uspokajające, zwykle drogą dożylną, w celu uzyskania różnych poziomów sedacji w zależności od zabiegu chirurgicznego lub zabiegu. Odbywa się to rutynowo dla wszystkich procedur EBUS w Szpitalu Uniwersyteckim Coopera. Ponieważ znieczulenie MAC nie obejmuje zabezpieczenia dróg oddechowych, czasami u pacjenta mogą wystąpić epizody, w których spada poziom tlenu. Podczas tych epizodów anestezjolog tymczasowo przerwie procedurę, aż poziom tlenu powróci do normalnego zakresu.

Często w tym czasie wymagane są również zmiany w ilości środka uspokajającego. W tradycyjnym MAC pacjent otrzymuje tlen przez kaniulę do nosa lub przez maskę do nosa. Jeśli tlen jest dostarczany przez kapnomaskę, rutynowo wykonuje się otwór za pomocą nożyczek z boku maski kapnomaski, aby umożliwić wprowadzenie bronchoskopu do ust pacjenta. Vapotherm to system oddechowy służący do dostarczania tlenu i usuwania dwutlenku węgla podczas znieczulenia. Vapotherm to kaniula donosowa o wysokim przepływie, która działa poprzez ciągłe dostarczanie nawilżonego i ogrzanego tlenu o wysokim przepływie, wytwarzając w ten sposób dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, przydatne do rekrutacji pęcherzyków płucnych. Wygląda podobnie do kaniuli nosowej, ale jest nieco grubsza i jest również umieszczana w nozdrzach.

EBUS to technika wykorzystująca ultradźwięki wraz z bronchoskopią do wizualizacji ściany dróg oddechowych i sąsiadujących z nią struktur. Zastosowanie kliniczne i korzyści diagnostyczne EBUS zostały dobrze ugruntowane, w tym diagnoza i ocena stopnia zaawansowania raka płuc. EBUS jest zwykle wykonywany pod MAC dla wygody pacjenta.

Droga wejścia dla zakresu EBUS wymaga przejścia przez struny głosowe i do dróg oddechowych. Procedura zwykle powoduje pewien dyskomfort i na ogół wymaga znieczulenia, aby ludzie czuli się komfortowo. Ze względu na ilość znieczulenia wymaganą do opanowania odruchów dróg oddechowych w celu sprawnego przeprowadzenia zabiegu, czasami u pacjenta może wystąpić bezdech lub niedrożność i nie przyjmować oddechów o odpowiedniej objętości oddechowej, co prowadzi do niedotlenienia. W takich przypadkach procedura jest wstrzymywana do czasu powrotu poziomu tlenu pacjenta do wartości wyjściowych. Zauważyliśmy, że anestezjolodzy preferujący stosowanie Vapothermu na miejscu rzadziej przerywają zabieg z powodu niedotlenienia.

Terapia kaniulami donosowymi o wysokim przepływie Vapotherm ma podobną skuteczność do cewników przeztchawiczych, które mają na celu złagodzenie wpływu anatomicznej przestrzeni martwej na wydolność oddechową. Mechanizmy te obejmują wypłukiwanie martwej przestrzeni nosowo-gardłowej, zmniejszenie oporów wdechowych w nosogardzieli, poprawę mechaniki dróg oddechowych i płuc, zapewniając w ten sposób metody dotlenienia bez konieczności przerywania zabiegu. Wszyscy anestezjolodzy w Szpitalu Uniwersyteckim Cooper znają kaniulę do nosa o wysokim przepływie Vapotherm.

Nie przeprowadzono żadnych badań w tej dziedzinie, szczególnie w odniesieniu do EBUS. Nie ma standardu opieki anestezjologicznej, który byłby specyficzny dla procedury EBUS. Znieczulenie może być samo znieczuleniem miejscowym, z po prostu miejscowym znieczuleniem dróg oddechowych lub MAC, a nawet znieczuleniem ogólnym z rurką dotchawiczą lub maską krtaniową. Wybór zależy od praktyka.

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​MAC z wysokim przepływem Vapotherm prowadzi do mniejszej liczby przerw w zabiegu, mniejszej liczby epizodów niedotlenienia i krótszego czasu trwania zabiegu.

hipotezy:

Nasza hipoteza jest taka, że ​​stosowanie kaniuli donosowej Vapotherm o wysokim przepływie z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC) wiąże się z mniejszą liczbą przerw w zabiegu, mniejszą liczbą epizodów niedotlenienia i krótszym czasem trwania zabiegu.

Znaczenie badań:

Jeśli uda nam się udowodnić, że zastosowanie wysokiego przepływu Vapotherm stosowanego podczas opieki MAC prowadzi do mniejszej liczby przerw w zabiegu i krótszego czasu trwania zabiegu, pozwoliłoby nam to na standaryzację rodzaju dostarczania tlenu stosowanego w EBUS w naszej placówce i poza nią. Mniej epizodów niedotlenienia przyniosłoby korzyści, prowadziłoby do krótszego czasu rekonwalescencji i wcześniejszych wypisów. Krótszy czas trwania procedur zapewni większą wydajność w krótkim oddziale zabiegowym, w którym wykonywane są procedury EBUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • pacjent poddawany bronchoskopii EBUS z umiarkowaną świadomą sedacją.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby po wcześniejszych operacjach nosa
  • osoby z wysyceniem tlenem <90% w powietrzu pokojowym przed zabiegiem
  • pacjentki, które są w ciąży
  • osoby ze znanymi złamaniami twarzy lub niedawnym urazem twarzy
  • pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, których nie można odstawić przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowy tlen do kaniuli do nosa
W trakcie zabiegu zapewniony zostanie tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie za pomocą urządzenia Vapotherm
Monitorowana opieka anestezjologiczna z suplementacją tlenu przez kaniulę donosową o wysokim przepływie
Inne nazwy:
  • Kaniula do nosa o dużym przepływie
Aktywny komparator: Zwykła kaniula do nosa
Podczas zabiegu będzie podawany regularnie tlen z kaniuli do nosa
Monitorowana opieka anestezjologiczna z suplementacją tlenu przez zwykłą kaniulę do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw podczas procedury EBUS z powodu niedotlenienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zliczymy liczbę przerw podczas procedury EBUS z powodu niedotlenienia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Vapotherm

3
Subskrybuj