- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05203328
Prospektywne badanie mające na celu ocenę kaniuli nosowej o wysokim przepływie z monitorowaną opieką anestezjologiczną podczas bronchoskopii EBUS
Prospektywne badanie mające na celu ocenę kaniuli nosowej o wysokim przepływie z monitorowaną opieką anestezjologiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
MAC to rodzaj świadomej sedacji przeprowadzanej przez anestezjologa, podczas której podawane są różne leki uspokajające, zwykle drogą dożylną, w celu uzyskania różnych poziomów sedacji w zależności od zabiegu chirurgicznego lub zabiegu. Odbywa się to rutynowo dla wszystkich procedur EBUS w Szpitalu Uniwersyteckim Coopera. Ponieważ znieczulenie MAC nie obejmuje zabezpieczenia dróg oddechowych, czasami u pacjenta mogą wystąpić epizody, w których spada poziom tlenu. Podczas tych epizodów anestezjolog tymczasowo przerwie procedurę, aż poziom tlenu powróci do normalnego zakresu.
Często w tym czasie wymagane są również zmiany w ilości środka uspokajającego. W tradycyjnym MAC pacjent otrzymuje tlen przez kaniulę do nosa lub przez maskę do nosa. Jeśli tlen jest dostarczany przez kapnomaskę, rutynowo wykonuje się otwór za pomocą nożyczek z boku maski kapnomaski, aby umożliwić wprowadzenie bronchoskopu do ust pacjenta. Vapotherm to system oddechowy służący do dostarczania tlenu i usuwania dwutlenku węgla podczas znieczulenia. Vapotherm to kaniula donosowa o wysokim przepływie, która działa poprzez ciągłe dostarczanie nawilżonego i ogrzanego tlenu o wysokim przepływie, wytwarzając w ten sposób dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, przydatne do rekrutacji pęcherzyków płucnych. Wygląda podobnie do kaniuli nosowej, ale jest nieco grubsza i jest również umieszczana w nozdrzach.
EBUS to technika wykorzystująca ultradźwięki wraz z bronchoskopią do wizualizacji ściany dróg oddechowych i sąsiadujących z nią struktur. Zastosowanie kliniczne i korzyści diagnostyczne EBUS zostały dobrze ugruntowane, w tym diagnoza i ocena stopnia zaawansowania raka płuc. EBUS jest zwykle wykonywany pod MAC dla wygody pacjenta.
Droga wejścia dla zakresu EBUS wymaga przejścia przez struny głosowe i do dróg oddechowych. Procedura zwykle powoduje pewien dyskomfort i na ogół wymaga znieczulenia, aby ludzie czuli się komfortowo. Ze względu na ilość znieczulenia wymaganą do opanowania odruchów dróg oddechowych w celu sprawnego przeprowadzenia zabiegu, czasami u pacjenta może wystąpić bezdech lub niedrożność i nie przyjmować oddechów o odpowiedniej objętości oddechowej, co prowadzi do niedotlenienia. W takich przypadkach procedura jest wstrzymywana do czasu powrotu poziomu tlenu pacjenta do wartości wyjściowych. Zauważyliśmy, że anestezjolodzy preferujący stosowanie Vapothermu na miejscu rzadziej przerywają zabieg z powodu niedotlenienia.
Terapia kaniulami donosowymi o wysokim przepływie Vapotherm ma podobną skuteczność do cewników przeztchawiczych, które mają na celu złagodzenie wpływu anatomicznej przestrzeni martwej na wydolność oddechową. Mechanizmy te obejmują wypłukiwanie martwej przestrzeni nosowo-gardłowej, zmniejszenie oporów wdechowych w nosogardzieli, poprawę mechaniki dróg oddechowych i płuc, zapewniając w ten sposób metody dotlenienia bez konieczności przerywania zabiegu. Wszyscy anestezjolodzy w Szpitalu Uniwersyteckim Cooper znają kaniulę do nosa o wysokim przepływie Vapotherm.
Nie przeprowadzono żadnych badań w tej dziedzinie, szczególnie w odniesieniu do EBUS. Nie ma standardu opieki anestezjologicznej, który byłby specyficzny dla procedury EBUS. Znieczulenie może być samo znieczuleniem miejscowym, z po prostu miejscowym znieczuleniem dróg oddechowych lub MAC, a nawet znieczuleniem ogólnym z rurką dotchawiczą lub maską krtaniową. Wybór zależy od praktyka.
Z naszego doświadczenia wynika, że MAC z wysokim przepływem Vapotherm prowadzi do mniejszej liczby przerw w zabiegu, mniejszej liczby epizodów niedotlenienia i krótszego czasu trwania zabiegu.
hipotezy:
Nasza hipoteza jest taka, że stosowanie kaniuli donosowej Vapotherm o wysokim przepływie z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC) wiąże się z mniejszą liczbą przerw w zabiegu, mniejszą liczbą epizodów niedotlenienia i krótszym czasem trwania zabiegu.
Znaczenie badań:
Jeśli uda nam się udowodnić, że zastosowanie wysokiego przepływu Vapotherm stosowanego podczas opieki MAC prowadzi do mniejszej liczby przerw w zabiegu i krótszego czasu trwania zabiegu, pozwoliłoby nam to na standaryzację rodzaju dostarczania tlenu stosowanego w EBUS w naszej placówce i poza nią. Mniej epizodów niedotlenienia przyniosłoby korzyści, prowadziłoby do krótszego czasu rekonwalescencji i wcześniejszych wypisów. Krótszy czas trwania procedur zapewni większą wydajność w krótkim oddziale zabiegowym, w którym wykonywane są procedury EBUS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wissam Abouzgheib, MD
- Numer telefonu: (800) 826-6737
- E-mail: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- pacjent poddawany bronchoskopii EBUS z umiarkowaną świadomą sedacją.
Kryteria wyłączenia:
- osoby po wcześniejszych operacjach nosa
- osoby z wysyceniem tlenem <90% w powietrzu pokojowym przed zabiegiem
- pacjentki, które są w ciąży
- osoby ze znanymi złamaniami twarzy lub niedawnym urazem twarzy
- pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, których nie można odstawić przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowy tlen do kaniuli do nosa
W trakcie zabiegu zapewniony zostanie tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie za pomocą urządzenia Vapotherm
|
Monitorowana opieka anestezjologiczna z suplementacją tlenu przez kaniulę donosową o wysokim przepływie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zwykła kaniula do nosa
Podczas zabiegu będzie podawany regularnie tlen z kaniuli do nosa
|
Monitorowana opieka anestezjologiczna z suplementacją tlenu przez zwykłą kaniulę do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba przerw podczas procedury EBUS z powodu niedotlenienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zliczymy liczbę przerw podczas procedury EBUS z powodu niedotlenienia
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Vapotherm
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemZakończonyNiewydolność oddechowa | Duszność | HiperkapniaStany Zjednoczone
-
Vapotherm, Inc.Seattle Children's Hospital; University of Utah; Children's National Research...ZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niewydolność oddechowa noworodków | Nasycenie tlenem | Niemowlak, wcześniakStany Zjednoczone
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyZapalenie oskrzelików | Pediatria | HelioksStany Zjednoczone
-
Sidra Medical and Research CenterAkron Children's HospitalZakończonyZespol zaburzen oddychaniaStany Zjednoczone
-
Bnai Zion Medical CenterNieznany
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustZakończonyPrzedwczesny poródZjednoczone Królestwo
-
Vapotherm, Inc.WycofaneChoroba płuc, przewlekła obturacja | Niewydolność oddechowaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesZakończonyKaniula do nosa o wysokim przepływieStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterRekrutacyjny
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Duszność | Hiperkapniczna niewydolność oddechowa | Kwasica hiperkapnicznaStany Zjednoczone