- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05203328
Tuleva tutkimus korkean virtauksen nenäkanyylin arvioimiseksi seuratulla anestesiahoidolla EBUS-keuhkoputkien aikana
Tuleva tutkimus korkean virtauksen nenäkanyylin arvioimiseksi valvotulla anestesiahoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
MAC on anestesiologin antama tietoinen sedaatio, jonka aikana annetaan erilaisia rauhoittavia lääkkeitä, yleensä suonensisäisen reitin kautta, jotta saadaan vaihtelevia sedaatiotasoja leikkauksesta tai toimenpiteestä riippuen. Tämä tehdään rutiininomaisesti kaikille Cooper University Hospitalin EBUS-toimenpiteille. Koska MAC-anestesia ei sisällä turvallisia hengitysteitä, potilaalle voi toisinaan kehittyä jaksoja, joissa hänen happitasonsa laskee. Näiden jaksojen aikana anestesiologi keskeyttää toimenpiteen väliaikaisesti, kunnes happitaso palautuu normaalille alueelle.
Usein tarvitaan muutoksia myös sedaation määrään tänä aikana. Perinteisessä MAC:ssa potilas saa happea nenäkanyylin tai kapnomaskin kautta. Jos happea toimitetaan kapnomaskin kautta, rutiini on tehdä kapnomaskin kylkeen saksilla reikä, jotta bronkoskooppi pääsee potilaan suuhun. Vapotherm on hengitysjärjestelmä, jota käytetään hapen kuljettamiseen ja hiilidioksidin poistamiseen anestesian aikana. Vapotherm on korkeavirtaus nenäkanyyli, joka tarjoaa jatkuvasti kostutettua ja lämmitettyä korkeavirtaushappea luoden näin positiivisen uloshengityspaineen, joka on hyödyllinen keuhkorakkuloiden kerääntymisessä. Se näyttää samanlaiselta kuin nenäkanyyli, mutta hieman paksumpi ja asetetaan myös sieraimiin.
EBUS on tekniikka, joka käyttää ultraääntä yhdessä bronkoskopian kanssa hengitysteiden seinämän ja sen viereisten rakenteiden visualisointiin. EBUS:n kliininen sovellus ja diagnostiset hyödyt ovat vakiintuneet, mukaan lukien keuhkosyövän diagnosointi ja vaiheistus. EBUS suoritetaan yleensä MAC:n alla potilaan mukavuuden vuoksi.
EBUS-skoopin sisääntuloreitti edellyttää kulkua äänihuulten kautta hengitysteihin. Toimenpide aiheuttaa yleensä epämukavuutta ja vaatii yleensä anestesian, jotta ihmiset tuntevat olonsa mukavaksi. Koska anestesian määrä vaaditaan hengitystierefleksien hillitsemiseksi sujuvan toimenpiteen suorittamiseksi, potilas voi toisinaan tulla apneiseksi tai tukkeutumaan eikä ota riittävästi hengityksen tilavuushengitystilaa, mikä johtaa hypoksiaan. Näissä tapauksissa toimenpide keskeytetään, kunnes potilaan happitasot palautuvat lähtötasolle. Olemme havainneet, että anestesiologit, jotka käyttävät mieluummin Vapothermia paikallaan, keskeyttävät toimenpiteen harvemmin hypoksian vuoksi.
Vapotherm high flow nenäkanyylihoito on teholtaan samanlainen kuin transtrakeaaliset katetrit, joiden tarkoituksena on vaimentaa anatomisen kuolleen tilan vaikutuksia hengitystehokkuuteen. Mekanismeihin kuuluu nenänielun kuolleen tilan huuhtoutuminen, sisäänhengitysvastuksen vähentäminen nenänielun alueella, hengitysteiden ja keuhkojen mekaniikka parantaminen, mikä tarjoaa menetelmiä hapettamiseksi ilman, että toimenpidettä tarvitsee keskeyttää. Kaikki Cooper University Hospitalin anestesiologit tuntevat Vapotherm high flow -nenäkanyylin.
Tällä alalla ei ole tehty erityistä EBUS-tutkimusta. EBUS-toimenpiteelle ei ole olemassa erityistä anestesiahoitostandardia. Anestesia voi olla pelkkä paikallispuudutus pelkällä hengitysteiden topikaalisella anestesialla tai MAC tai jopa yleisanestesia endotrakeaalisella putkella tai kurkunpään maskilla. Valinta riippuu harjoittajasta.
Kokemuksemme on ollut, että MAC ja Vapotherm high flow johtaa vähemmän prosessin keskeytyksiä, vähemmän hypoksisia jaksoja ja lyhyempiä toimenpiteiden kestoja.
Hypoteesit:
Hypoteesimme on, että Vapothermin korkean virtauksen nenäkanyylin käyttö valvotun anestesiahoidon (MAC) kanssa liittyy vähemmän toimenpiteen keskeytyksiä, vähemmän hypoksisia jaksoja ja lyhyempää toimenpiteen kestoa.
Tutkimuksen merkitys:
Jos voimme todistaa, että MAC-hoidon aikana käytetyn Vapotherm high flow -laitteen käyttö vähentää toimenpiteiden keskeytyksiä ja lyhentää toimenpiteiden kestoa, tämä antaisi meille mahdollisuuden standardoida EBUS:ssa käytettävän hapen syöttötapa laitoksessamme ja muualla. Vähemmän hypoksisia jaksoja hyödyttäisivät tuloksia, johtaisivat lyhyempään toipumisaikaan ja aikaisempiin hoitoon. Lyhyemmät prosessien kestoajat lisäävät tehokkuutta lyhyessä menettelyyksikössä, jossa EBUS-toimenpiteet suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wissam Abouzgheib, MD
- Puhelinnumero: (800) 826-6737
- Sähköposti: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
Päätutkija:
- Wissam Abouzgheib, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wissam Abouzgheib, MD
- Puhelinnumero: 800-826-6737
- Sähköposti: abouzgheib-wissam@cooperhealth.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Ambrogi, DO
- Sähköposti: ambrogi-christopher@cooperhealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- potilas, jolle tehdään EBUS-bronkoskopia ja kohtalainen tajuissaan sedaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joille on tehty aiemmin nenäleikkauksia
- koehenkilöt, joiden happisaturaatio <90 % huoneilmassa ennen toimenpidettä
- koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- henkilöt, joilla on tiedossa kasvomurtumia tai äskettäin kasvovamma
- potilaille, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida keskeyttää ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeavirtaus nenäkanyylin happea
Nenäkanyylin korkeavirtaushappi annetaan toimenpiteen aikana Vapotherm-laitteella
|
Valvottu anestesian hoito happilisällä korkeavirtauskanyylin kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen nenäkanyyli
Toimenpiteen aikana annetaan säännöllistä nenäkanyylin happea
|
Valvottu anestesiahoito happilisällä tavallisen nenäkanyylin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkosten lukumäärä EBUS-toimenpiteen aikana hypoksian vuoksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laskemme keskeytykset hypoksian EBUS-toimenpiteen aikana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .