PDO 模型中治疗反应与胃癌临床结果的一致性
2022年1月10日 更新者：D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
胃癌患者源性类器官 (PDO) 模型的治疗反应与新辅助治疗、转化治疗和姑息治疗的临床结果之间的一致性
胃癌是全球第四大癌症相关死亡原因。
准确评估对当前治疗方案的临床反应是改善预后和延长患者生存期的关键。
本研究将纳入250例应接受新辅助治疗、转化治疗或姑息性化疗的胃癌患者，使用肿瘤活检患者来源的类器官检测化疗药物的敏感性，主要包括5-氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂和紫杉醇。
研究概览
详细说明
应接受新辅助治疗、转化治疗或姑息性化疗的 250 例 II-IV 期胃癌患者将被纳入本研究。
将收集入组患者的基线信息，包括病史、体格检查记录和临床检查记录。
这些患者的肿瘤材料将从胃内窥镜活组织检查或手术切除中获得。
将从胃癌肿瘤标本中建立和培养患者来源的类器官 (PDO)。
然后用胃癌化疗方案的药物治疗 PDO。
治疗前后将监测类器官的大小和生长，并生成剂量反应曲线。
对于患者临床结局的评估，将采用肿瘤消退等级（TRG）系统评估肿瘤组织学反应，治疗反应也将根据实体瘤反应评估标准（RECIST1.1）通过生物医学成像进行评估。 .
PDO 模型中的治疗反应与患者临床结果之间的一致性将通过相关性分析进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanqing Lin, PhD
- 电话号码：+8615921348040
- 邮箱：linhq@d1med.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaoqing Tang, MD
- 电话号码：+8613817125778
- 邮箱：tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Xuefei Wang, MD
- 电话号码：+8613917270528
- 邮箱：wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究纳入需要接受新辅助治疗、转化治疗或姑息性化疗的胃癌患者250例。
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，性别不限
- 原发肿瘤经内镜活检取材及后续组织病理学染色诊断为胃腺癌（乳头状、管状、印戒细胞、低分化和粘液性腺癌）
- 术前分期包括：a)IVa期（cT4bNanyM0），可切除； b) II-III期（cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0），胃食管交界处（GEJ）癌；c）III期（cT3-4aN1-3M0），非GEJ癌，适用于新辅助治疗
- IVb 期或局部不可切除的晚期胃癌或 GEJ 癌，以前从未接受过化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0 或 1
- 主要脏器功能正常，符合以下标准： a) 血常规（近14天未输血）：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L ；b）血液生化指标：BIL <1.5倍正常值上限（ULN）；ALT<2.5×ULN； AST<2.5×ULN；Crea≤1×ULN
- 可获得新鲜肿瘤组织活检，患者临床资料完整
- 患者已被告知并同意
排除标准：
- 既往接受过新辅助治疗
- 以前患有其他类型的恶性肿瘤并接受过化学疗法或放射疗法
- 曾患过水痘、带状疱疹或其他严重传染病
- 患有严重的活动性溃疡（胃肠道、皮肤等）或发高烧
- 有心肌梗塞、脑梗塞或肺栓塞病史
- 有胃癌并发症（出血、穿孔、梗阻等）需要紧急手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有严重精神疾病
- 对化疗药物过敏
- 患有转移性脑癌
- 拒绝合作和完成治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胃癌患者
胃癌患者在接受新辅助治疗、转化治疗或姑息治疗前会进行肿瘤活检
|
胃癌患者在接受新辅助治疗、转化治疗或姑息治疗前会进行肿瘤活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
建立患者来源的类器官
大体时间：2021.05 - 2023.12
|
将从胃癌肿瘤标本中建立患者来源的类器官 (PDO)，并计算胃癌类器官的成功生成率。
|
2021.05 - 2023.12
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者来源的类器官模型中药物敏感性测试结果与临床结果的相关性
大体时间：2021.05 - 2023.12
|
将患者来源的类器官模型的药物敏感性测试结果与新辅助治疗、转化治疗和姑息治疗后的临床结果进行比较，然后进行相关性分析。
|
2021.05 - 2023.12
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuefei Wang, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.