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PDO モデルの治療反応と胃がんの臨床転帰の間の一貫性

患者由来オルガノイド(PDO)モデルにおける治療反応と胃がんにおける術前補助療法、転換療法および緩和療法の臨床転帰との一貫性

胃がんは、世界中のがん関連死亡原因の第 4 位です。 現在の治療計画に対する臨床反応を正確に評価することが、患者の予後を改善し、生存期間を延長する鍵となります。 この研究では、術前補助療法、転換療法、または緩和化学療法を受ける必要がある胃がん患者250人が登録され、腫瘍生検から採取した患者由来のオルガノイドを使用して、主に次のような化学療法薬の感受性が検査されます。 5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチン、パクリタキセル。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、術前補助療法、転換療法、または緩和的化学療法を受ける必要があるステージ II ~ IV の胃癌患者 250 人が登録されます。 登録された患者の病歴、身体検査記録、臨床検査記録などのベースライン情報が収集されます。 これらの患者の腫瘍物質は、胃内視鏡生検または外科的切除によって採取されます。 患者由来オルガノイド(PDO)は、胃がん腫瘍標本から樹立され、培養されます。 その後、PDO は胃がんの化学療法レジメンの薬剤で治療されます。 オルガノイドのサイズと成長は治療の前後でモニタリングされ、用量反応曲線が作成されます。 患者の臨床転帰の評価に関しては、腫瘍退行グレード(TRG)システムを使用して腫瘍の組織学的反応を評価し、治療反応も固形腫瘍の反応評価基準(RECIST1.1)に従って生物医学画像によって評価されます。 。 PDO モデルにおける治療反応と患者の臨床転帰の間の一貫性は、相関分析によって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hanqing Lin, PhD
  • 電話番号:+8615921348040
  • メールlinhq@d1med.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、術前補助療法、転換療法、または緩和的化学療法を受ける必要がある胃癌患者 250 人が含まれています。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から70歳まで、性別は問いません。
  2. 原発腫瘍は、内視鏡による生検採取と追跡病理組織学的染色により、胃腺癌(乳頭状、管状、印環細胞、低分化型および粘液性腺癌)と診断されます。
  3. 術前の病期分類には次のものが含まれます。 a) ステージ IVa(cT4bNanyM0)、切除可能。 b) ステージ II-III(cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0)、胃食道接合部(GEJ)癌;c) ステージ III(cT3-4aN1-3M0)、非 GEJ 癌、術前補助療法に適切
  4. ステージ IVb または局所切除不能な末期胃癌または胃腸癌で、これまでに化学療法を受けたことがない
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
  6. 主要な臓器の機能は正常であり、以下の基準を満たす: a) 定期的な血液検査(過去 14 日間輸血なし): HB≧90g/L;ANC≧1.5×109/L;PLT≧80×109/L ;b)血液生化学パラメータ:BIL<1.5倍正常上限値(ULN);ALT<2.5×ULN。 AST<2.5×ULN、Crea≦1×ULN
  7. 新鮮な腫瘍組織生検が入手可能であり、患者の臨床情報が完全です
  8. 患者には説明と同意が得られています

除外基準:

  1. 以前に術前補助療法を受けたことがある
  2. 以前に他の種類の悪性腫瘍を患っており、化学療法または放射線療法を受けている
  3. 以前に水痘、帯状疱疹、またはその他の重篤な伝染病に罹患したことがある
  4. 重度の活動性潰瘍(消化管、皮膚など)がある、または高熱が発生している
  5. 心筋梗塞、脳梗塞、肺塞栓症の既往歴がある
  6. 胃がんの合併症(出血、穿孔、閉塞など)があり、緊急手術が必要な場合
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 重度の精神疾患を患っている
  9. 化学療法薬に対するアレルギー
  10. 転移性脳腫瘍がある
  11. 協力や治療の完了を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃がん患者さん
胃がん患者は術前補助療法、転換療法、または緩和療法を受ける前に腫瘍生検を受けます。
胃がん患者は術前補助療法、転換療法、または緩和療法を受ける前に腫瘍生検を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者由来オルガノイドの確立
時間枠:2021.05 - 2023.12
患者由来オルガノイド(PDO)は胃がん腫瘍標本から樹立され、胃がんオルガノイドの生成成功率が計算されます。
2021.05 - 2023.12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者由来オルガノイドモデルにおける薬剤感受性検査の結果と臨床転帰との相関
時間枠:2021.05 - 2023.12
患者由来のオルガノイドモデルにおける薬剤感受性検査の結果は、術前補助療法、転換療法、緩和療法後の臨床転帰と比較され、その後相関分析が行われます。
2021.05 - 2023.12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xuefei Wang, MD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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