Spójność między odpowiedziami na leczenie w modelach PDO a wynikami klinicznymi w raku żołądka
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
Spójność między odpowiedziami na leczenie w modelach organoidów pochodzących od pacjentów (PDO) a wynikami klinicznymi terapii neoadjuwantowej, terapii konwersyjnej i terapii paliatywnej w raku żołądka
Rak żołądka jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie.
Dokładna ocena odpowiedzi klinicznych na obecne schematy leczenia jest kluczem do poprawy rokowania i przedłużenia przeżycia pacjentów.
W tym badaniu zostanie włączonych dwustu pięćdziesięciu pacjentów z rakiem żołądka, którzy powinni otrzymać terapię neoadjuwantową, terapię konwersyjną lub chemioterapię paliatywną, a organoidy pochodzące od pacjentów z biopsji guza zostaną użyte do przetestowania wrażliwości leków chemioterapeutycznych, które obejmują głównie 5-fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatyna i paklitaksel.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 250 pacjentów z rakiem żołądka w stadium II-IV, którzy powinni otrzymać terapię neoadiuwantową, terapię konwersyjną lub chemioterapię paliatywną.
Zostaną zebrane podstawowe informacje o włączonych pacjentach, w tym historia medyczna, zapisy z badań fizykalnych i zapisy z badań klinicznych.
Materiał nowotworowy tych pacjentów zostanie pobrany z biopsji endoskopowych żołądka lub resekcji chirurgicznej.
Organoidy pochodzące od pacjentów (PDO) zostaną ustalone i wyhodowane z próbek guza raka żołądka.
ChNP będą następnie leczone lekami schematów chemioterapeutycznych na raka żołądka.
Rozmiar i wzrost organoidów będą monitorowane przed i po leczeniu, a także zostaną wygenerowane krzywe odpowiedzi na dawkę.
Jeśli chodzi o ocenę wyników klinicznych pacjentów, do oceny odpowiedzi histologicznej guza zostaną wykorzystane systemy stopnia regresji guza (TRG), a odpowiedzi na leczenie zostaną również ocenione za pomocą obrazowania biomedycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) .
Spójność między odpowiedziami na leczenie w modelach PDO a wynikami klinicznymi pacjentów zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanqing Lin, PhD
- Numer telefonu: +8615921348040
- E-mail: linhq@d1med.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhaoqing Tang, MD
- Numer telefonu: +8613817125778
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Xuefei Wang, MD
- Numer telefonu: +8613917270528
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono 250 pacjentów z rakiem żołądka, którzy muszą otrzymać terapię neoadjuwantową, terapię konwersyjną lub chemioterapię paliatywną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, bez ograniczeń płci
- Guz pierwotny rozpoznaje się jako gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, sygnetowaty, słabo zróżnicowany i śluzowy gruczolakorak) na podstawie biopsji endoskopowej i kontrolnego barwienia histopatologicznego
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania obejmuje: a) stadium IVa（cT4bNanyM0）, możliwe do resekcji; b) Stadium II-III（cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0）, rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ); c) Stopień III（cT3-4aN1-3M0）, rak inny niż GEJ, odpowiedni do leczenia neoadjuwantowego
- Stopień IVb lub lokalnie nieoperacyjny rak żołądka w późnym stadium lub GEJ, wcześniej nieotrzymujący chemioterapii
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Czynność głównych narządów jest prawidłowa, spełniając następujące kryteria: a) rutynowe badania krwi (brak transfuzji w ciągu ostatnich 14 dni): HB≥90g/l;ANC ≥1,5×109/l;PLT ≥80×109/l ；b）parametry biochemiczne krwi: BIL <1,5-krotna górna granica normy (GGN);ALT<2,5×ULN; AST<2,5×GGN;Crea≤1×GGN
- Możliwe jest uzyskanie świeżych biopsji tkanki nowotworowej, a informacje kliniczne dotyczące pacjentów są kompletne
- Pacjenci zostali poinformowani i wyrazili zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymana terapia neoadjuwantowa
- Wcześniej miał inne rodzaje nowotworów złośliwych i otrzymał chemioterapię lub radioterapię
- Wcześniej chorował na ospę wietrzną, półpasiec lub inne ciężkie choroby zakaźne
- Mają ciężki aktywny wrzód (przewodu pokarmowego, skóry itp.) lub rozwinęła się wysoka gorączka
- Mieć historię medyczną zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu lub zatorowości płucnej
- Mają powikłania raka żołądka (krwawienie, perforację i niedrożność itp.) i wymagają pilnej operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mieć poważne choroby psychiczne
- Uczulenie na leki stosowane w chemioterapii
- Masz raka mózgu z przerzutami
- Odmówić współpracy i dokończenia leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem żołądka
Pacjenci z rakiem żołądka zostaną poddani biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego, terapii konwersyjnej lub terapii paliatywnej
|
Pacjenci z rakiem żołądka zostaną poddani biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego, terapii konwersyjnej lub terapii paliatywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie organoidów pochodzących od pacjentów
Ramy czasowe: 2021.05 - 2023.12
|
Organoidy pochodzące od pacjentów (PDO) zostaną ustalone z próbek guza raka żołądka i obliczony zostanie wskaźnik pomyślnego wytworzenia organoidów raka żołądka.
|
2021.05 - 2023.12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami testów wrażliwości na leki w modelach organoidów pochodzących od pacjentów a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 2021.05 - 2023.12
|
Wyniki testów wrażliwości na leki w modelach organoidów pochodzących od pacjentów zostaną porównane z wynikami klinicznymi po terapii neoadiuwantowej, terapii konwersyjnej i terapii paliatywnej, a następnie przeprowadzona zostanie analiza korelacji.
|
2021.05 - 2023.12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1med-GC1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .