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PDO 모델의 치료 반응과 위암의 임상 결과 사이의 일관성

2022년 1월 10일 업데이트: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

PDO(Patient-Derived Organoid) 모델의 치료 반응과 위암에서 신보강 요법, 전환 요법 및 완화 요법의 임상 결과 사이의 일관성

위암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 현재 치료 요법에 대한 임상 반응의 정확한 평가는 예후를 개선하고 환자의 생존을 연장하는 데 중요합니다. 이 연구에서는 신 보조 요법, 전환 요법 또는 완화 화학 요법을 받아야 하는 위암 환자 250명을 등록하고 종양 생검에서 환자 유래 오가노이드를 사용하여 주로 다음을 포함하는 화학 요법 약물의 민감도를 테스트합니다. 5-플루오로우라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 파클리탁셀.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보강 요법, 전환 요법 또는 완화 화학요법을 받아야 하는 250기 II-IV기 위암 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 병력, 신체 검사 기록 및 임상 검사 기록을 포함하여 등록된 환자의 기본 정보가 수집됩니다. 이들 환자의 종양 물질은 위내시경 생검 또는 외과적 절제를 통해 얻을 것이다. 환자 유래 오가노이드(PDO)는 위암 종양 표본에서 확립되고 배양됩니다. 그런 다음 PDO는 위암에 대한 화학 요법의 약물로 치료됩니다. 오가노이드 크기와 성장은 치료 전후에 모니터링되고 용량-반응 곡선이 생성됩니다. 환자의 임상 결과 평가는 종양의 조직학적 반응을 평가하기 위해 TRG(종양 퇴행 등급) 시스템을 사용하고 치료 반응도 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 생체의학 영상으로 평가한다. . PDO 모델에서의 치료 반응과 환자의 임상 결과 사이의 일관성은 상관 분석에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hanqing Lin, PhD
  • 전화번호: +8615921348040
  • 이메일: linhq@d1med.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신 보조 요법, 전환 요법 또는 완화 화학 요법을 받아야 하는 위암 환자 250명이 이 연구에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 70세, 성별 제한 없음
  2. 원발성 종양은 내시경 생검 샘플링 및 후속 조직병리학적 염색에 의해 위 선암종(유두상, 관형, 인장 고리 세포, 저분화 및 점액성 선암종)으로 진단됩니다.
  3. 수술 전 병기에는 다음이 포함됩니다. a) 절제 가능한 IVa기(cT4bNanyM0); b) II-III기(cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0), 위-식도 접합부(GEJ) 암; c) III기(cT3-4aN1-3M0), 비-GEJ 암, 신보강 요법에 적합
  4. 이전에 화학요법을 받은 적이 없는 IVb기 또는 국소적으로 절제 불가능한 말기 위암 또는 GEJ 암
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0 또는 1
  6. 주요 장기의 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다. b) 혈액 생화학적 매개변수: BIL < 1.5배 정상 상한치(ULN); ALT < 2.5 x ULN; AST<2.5×ULN; Crea≤1×ULN
  7. 신선한 종양 조직 생검을 얻을 수 있으며 환자의 임상 정보가 완전합니다.
  8. 환자에게 정보를 제공하고 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 신보강 요법을 받은 적이 있음
  2. 이전에 다른 유형의 악성 종양이 있었고 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
  3. 이전에 수두, 대상 포진 또는 기타 심각한 전염병을 앓은 적이 있습니다.
  4. 활동성 궤양(위장관, 피부 등)이 심하거나 고열이 발생한 경우
  5. 심근경색, 뇌경색 또는 폐색전증의 병력이 있는 경우
  6. 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색 등)이 있어 응급 수술이 필요한 경우
  7. 임산부 또는 수유부
  8. 심각한 정신 질환이 있습니다
  9. 화학 요법 약물에 알레르기
  10. 전이성 뇌암
  11. 협조 거부 및 치료 완료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위암 환자
위암 환자는 신 보조 요법, 전환 요법 또는 완화 요법을 받기 전에 종양 생검을 받게됩니다.
절차: 종양 생검
위암 환자는 신 보조 요법, 전환 요법 또는 완화 요법을 받기 전에 종양 생검을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자유래 오가노이드 구축
기간: 2021.05 - 2023.12
환자 유래 오가노이드(PDO)는 위암 종양 표본에서 확립되고 위암 오가노이드의 성공적인 생성 비율이 계산됩니다.
2021.05 - 2023.12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자유래 오가노이드 모델의 약물 감수성 검사 결과와 임상 결과의 상관관계
기간: 2021.05 - 2023.12
환자유래 오가노이드 모델에서 약물감수성 시험 결과를 신보조요법, 전환요법, 완화요법 후의 임상결과와 비교하여 상관관계 분석을 진행한다.
2021.05 - 2023.12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1med-GC1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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