Överensstämmelse mellan behandlingssvar i PDO-modeller och kliniska resultat i magcancer
10 januari 2022 uppdaterad av: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
Överensstämmelse mellan behandlingssvar i patientbaserade organoidmodeller (PDO) och kliniska resultat av neoadjuvant terapi, konverteringsterapi och palliativ terapi vid gastrisk cancer
Magcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen.
Noggrann bedömning av de kliniska svaren på nuvarande behandlingsregimer är nyckeln till att förbättra prognosen och förlänga patienternas överlevnad.
I denna studie kommer tvåhundrafemtio patienter med magcancer som borde få neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ kemoterapi att inkluderas och patienthärledda organoider från deras tumörbiopsier kommer att användas för att testa känsligheten hos kemoterapiläkemedel som främst inkluderar 5-fluorouracil, irinotekan, oxaliplatin och paklitaxel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tvåhundrafemtio stadium II-IV gastrisk cancerpatienter som bör få neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ kemoterapi kommer att inkluderas i denna studie.
Baslinjeinformation för de inskrivna patienterna inklusive medicinsk historia, fysiska undersökningsjournaler och kliniska undersökningsjournaler kommer att samlas in.
Tumörmaterial från dessa patienter kommer att erhållas från gastriska endoskopiska biopsier eller kirurgisk resektion.
Patienthärledda organoider (PDO) kommer att etableras och odlas från magcancertumörprover.
PDO kommer sedan att behandlas med läkemedel av kemoterapeutiska regimer för magcancer.
Organoidstorlek och tillväxt kommer att övervakas före och efter behandlingen, och dos-responskurvor kommer att genereras.
När det gäller bedömningen av patienters kliniska resultat, kommer TRG-system (tumörregressionsgrad) att användas för att utvärdera tumörhistologiska svar, och behandlingssvar kommer också att bedömas genom biomedicinsk avbildning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) .
Överensstämmelse mellan behandlingssvar i PDO-modeller och kliniska resultat hos patienter kommer att bedömas genom korrelationsanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hanqing Lin, PhD
- Telefonnummer: +8615921348040
- E-post: linhq@d1med.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhaoqing Tang, MD
- Telefonnummer: +8613817125778
- E-post: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Xuefei Wang, MD
- Telefonnummer: +8613917270528
- E-post: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tvåhundrafemtio patienter med magcancer som behöver få neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ kemoterapi ingår i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 70 år, ingen könsgräns
- Den primära tumören diagnostiseras som gastriskt adenokarcinom (papillär, tubulär, signetringcell, dåligt differentierad och mucinös adenokarcinom) genom endoskopisk biopsiprovtagning och uppföljande histopatologisk färgning
- Den preoperativa stadieindelningen inkluderar: a) Steg IVa（cT4bNanyM0），resektabel; b) Steg II-III（cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0）, gastro-esofageal junction (GEJ) cancer；c) Steg III（cT3-4aN1-3M0）, icke-GEJ-cancer, lämplig för neoadjuvant terapi
- Steg IVb eller lokalt icke-opererbar mag- eller GEJ-cancer i sent skede, tidigare aldrig fått kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1
- Huvudorganens funktion är normal och uppfyller följande kriterier: a) rutinmässiga blodprover (ingen blodtransfusion under de senaste 14 dagarna): HB≥90g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）blodbiokemiska parametrar: BIL <1,5 gånger övre normalgräns (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
- Färska tumörvävnadsbiopsier kan erhållas och den kliniska informationen om patienterna är fullständig
- Patienterna har informerats och samtyckts
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått neoadjuvant terapi
- Har tidigare haft andra typer av malignitet och fått kemoterapi eller strålbehandling
- Har tidigare haft vattkoppor, herpes zoster eller andra allvarliga smittsamma sjukdomar
- Har allvarligt aktivt sår (mag-tarmkanalen, hud etc.) eller har utvecklat hög feber
- Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller lungemboli
- Har komplikationer av magcancer (blödning, perforering och obstruktion etc.) och behöver akut operation
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har svåra psykiska sjukdomar
- Allergisk mot cytostatika
- Har metastaserad hjärncancer
- Vägra att samarbeta och att slutföra en behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magcancerpatienter
Patienter med magcancer kommer att genomgå tumörbiopsi innan de får neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ terapi
|
Patienter med magcancer kommer att genomgå tumörbiopsi innan de får neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablering av patienthärledda organoider
Tidsram: 2021.05 - 2023.12
|
Patienthärledda organoider (PDO) kommer att etableras från magcancertumörprover och graden av framgångsrik generering av magcancerorganoider kommer att beräknas.
|
2021.05 - 2023.12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan resultat av läkemedelskänslighetstesterna i patientbaserade organoidmodeller och kliniska resultat
Tidsram: 2021.05 - 2023.12
|
Resultaten från läkemedelskänslighetstester i patienthärledda organoidmodeller kommer att jämföras med kliniska utfall efter neoadjuvant terapi, konverteringsterapi och palliativ terapi, följt av korrelationsanalys.
|
2021.05 - 2023.12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1med-GC1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .