Cohérence entre les réponses au traitement dans les modèles PDO et les résultats cliniques dans le cancer gastrique
10 janvier 2022 mis à jour par: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
Cohérence entre les réponses au traitement dans les modèles d'organoïdes dérivés du patient (PDO) et les résultats cliniques de la thérapie néoadjuvante, de la thérapie de conversion et de la thérapie palliative dans le cancer gastrique
Le cancer gastrique est la quatrième cause de décès lié au cancer dans le monde.
Une évaluation précise des réponses cliniques aux schémas thérapeutiques actuels est essentielle pour améliorer le pronostic et prolonger la survie des patients.
Dans cette étude, deux cent cinquante patients atteints d'un cancer gastrique qui devraient recevoir une thérapie néoadjuvante, une thérapie de conversion ou une chimiothérapie palliative seront recrutés, et des organoïdes dérivés de patients provenant de leurs biopsies tumorales seront utilisés pour tester la sensibilité des médicaments de chimiothérapie qui comprennent principalement 5-fluorouracile, irinotécan, oxaliplatine et paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux cent cinquante patients atteints d'un cancer gastrique de stade II à IV qui devraient recevoir un traitement néoadjuvant, une thérapie de conversion ou une chimiothérapie palliative seront inclus dans cette étude.
Les informations de base des patients inscrits, y compris les antécédents médicaux, les dossiers d'examen physique et les dossiers d'examen clinique, seront collectées.
Le matériel tumoral de ces patients sera obtenu à partir de biopsies endoscopiques gastriques ou d'une résection chirurgicale.
Des organoïdes dérivés de patients (PDO) seront établis et cultivés à partir d'échantillons de tumeurs cancéreuses gastriques.
Les AOP seront ensuite traités avec des médicaments des schémas chimiothérapeutiques pour le cancer gastrique.
La taille et la croissance des organoïdes seront surveillées avant et après le traitement, et des courbes dose-réponse seront générées.
En ce qui concerne l'évaluation des résultats cliniques des patients, des systèmes de grade de régression tumorale (TRG) seront utilisés pour évaluer les réponses histologiques tumorales, et les réponses au traitement seront également évaluées par imagerie biomédicale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1) .
La cohérence entre les réponses au traitement dans les modèles PDO et les résultats cliniques des patients sera évaluée par une analyse de corrélation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanqing Lin, PhD
- Numéro de téléphone: +8615921348040
- E-mail: linhq@d1med.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhaoqing Tang, MD
- Numéro de téléphone: +8613817125778
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contact:
- Xuefei Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8613917270528
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Deux cent cinquante patients atteints d'un cancer gastrique devant recevoir un traitement néoadjuvant, une thérapie de conversion ou une chimiothérapie palliative sont inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans, pas de limite de sexe
- La tumeur primaire est diagnostiquée comme un adénocarcinome gastrique (papillaire, tubulaire, à chevalière, adénocarcinome peu différencié et mucineux) par prélèvement de biopsie endoscopique et coloration histopathologique de suivi
- La stadification préopératoire comprend : a) Stade IVa（cT4bNanyM0），résécable ; b) Stade II-III（cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0）, cancer de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) ;c) Stade III（cT3-4aN1-3M0）, cancer non-GEJ, approprié pour le traitement néoadjuvant
- Cancer gastrique ou GEJ de stade IVb ou localement non résécable, n'ayant jamais reçu de chimiothérapie
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- La fonction des principaux organes est normale et répond aux critères suivants : a) tests sanguins de routine (pas de transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours) : HB≥90 g/L ; ANC ≥1,5 × 109/L ; PLT ≥80 × 109/L ；b）paramètres biochimiques sanguins : BIL <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ；ALT<2,5 × LSN ; AST<2.5×ULN；Créa≤1×ULN
- Des biopsies de tissus tumoraux frais sont disponibles et les informations cliniques des patients sont complètes
- Les patients ont été informés et ont consenti
Critère d'exclusion:
- Traitement néoadjuvant précédemment reçu
- A déjà eu d'autres types de malignité et a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie
- A déjà eu la varicelle, le zona ou d'autres maladies contagieuses graves
- Avoir un ulcère actif grave (tractus gastro-intestinal, peau, etc.) ou avoir développé une forte fièvre
- Avoir des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral ou d'embolie pulmonaire
- Avoir des complications du cancer gastrique (saignement, perforation et obstruction, etc.) et avoir besoin d'une opération d'urgence
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir de graves maladies mentales
- Allergique aux médicaments de chimiothérapie
- Avoir un cancer du cerveau métastatique
- Refuser de coopérer et de terminer un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cancer gastrique
Les patients atteints d'un cancer gastrique subiront une biopsie tumorale avant de recevoir un traitement néoadjuvant, un traitement de conversion ou un traitement palliatif
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Les patients atteints d'un cancer gastrique subiront une biopsie tumorale avant de recevoir un traitement néoadjuvant, un traitement de conversion ou un traitement palliatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création d'organoïdes dérivés de patients
Délai: 2021.05 - 2023.12
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Des organoïdes dérivés de patients (PDO) seront établis à partir d'échantillons de tumeurs cancéreuses gastriques et le taux de génération réussie d'organoïdes cancéreux gastriques sera calculé.
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2021.05 - 2023.12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les résultats des tests de sensibilité aux médicaments dans les modèles organoïdes dérivés de patients et les résultats cliniques
Délai: 2021.05 - 2023.12
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Les résultats des tests de sensibilité aux médicaments dans des modèles organoïdes dérivés de patients seront comparés aux résultats cliniques après thérapie néoadjuvante, thérapie de conversion et thérapie palliative, suivis d'une analyse de corrélation.
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2021.05 - 2023.12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1med-GC1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .