Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consistentie tussen behandelingsreacties in BOB-modellen en klinische resultaten bij maagkanker

10 januari 2022 bijgewerkt door: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Consistentie tussen behandelingsreacties in patiënt-afgeleide organoïde (PDO) modellen en klinische resultaten van neoadjuvante therapie, conversietherapie en palliatieve therapie bij maagkanker

Maagkanker is wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Nauwkeurige beoordeling van de klinische reacties op de huidige behandelingsregimes is de sleutel tot het verbeteren van de prognose en het verlengen van de overleving van patiënten. In deze studie zullen tweehonderdvijftig patiënten met maagkanker worden opgenomen die neoadjuvante therapie, conversietherapie of palliatieve chemotherapie zouden moeten krijgen, en van de patiënt afkomstige organoïden uit hun tumorbiopsieën zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van chemotherapiemedicijnen te testen, waaronder voornamelijk 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatine en paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderdvijftig stadium II-IV maagkankerpatiënten die neoadjuvante therapie, conversietherapie of palliatieve chemotherapie zouden moeten krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen. Baseline-informatie van de geregistreerde patiënten, inclusief medische geschiedenis, verslagen van lichamelijk onderzoek en verslagen van klinisch onderzoek, zal worden verzameld. Tumormateriaal van die patiënten zal worden verkregen uit maag-endoscopische biopsieën of chirurgische resectie. Patiënt-afgeleide organoïden (PDO's) zullen worden vastgesteld en gekweekt uit monsters van maagkankertumoren. BOB's zullen dan worden behandeld met geneesmiddelen van de chemotherapeutische regimes voor maagkanker. De grootte en groei van de organoïde zullen voor en na de behandeling worden gecontroleerd en er zullen dosis-responscurven worden gegenereerd. Wat betreft de beoordeling van klinische resultaten van patiënten, zullen systemen voor tumorregressiegraad (TRG) worden gebruikt om de histologische respons van de tumor te evalueren, en de respons op de behandeling zal ook worden beoordeeld door middel van biomedische beeldvorming volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1). . Consistentie tussen behandelingsreacties in PDO-modellen en klinische resultaten van patiënten zal worden beoordeeld door middel van correlatieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hanqing Lin, PhD
  • Telefoonnummer: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zijn tweehonderdvijftig patiënten met maagkanker geïncludeerd die neoadjuvante therapie, conversietherapie of palliatieve chemotherapie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 70 jaar, geen geslachtslimiet
  2. De primaire tumor wordt gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, zegelringcel, slecht gedifferentieerd en mucineus adenocarcinoom) door middel van endoscopische biopsiemonsters en follow-up histopathologische kleuring
  3. De pre-operatieve stadiëring omvat: a) stadium IVa（cT4bNanyM0），reseceerbaar; b) Stadium II-III (cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0), gastro-oesofageale junctie (GEJ)-kanker; c) Stadium III (cT3-4aN1-3M0), niet-GEJ-kanker, geschikt voor neoadjuvante therapie
  4. Stadium IVb of lokaal inoperabele maag- of GEJ-kanker in een laat stadium, nooit eerder chemotherapie gehad
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1
  6. De functie van de belangrijkste organen is normaal en voldoet aan de volgende criteria: a) routinematig bloedonderzoek (geen bloedtransfusie in de afgelopen 14 dagen): HB≥90g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）bloed biochemische parameters: BIL <1,5-voudige bovengrens van normaal (ULN) ；ALAT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN; Crea≤1×ULN
  7. Biopsieën van vers tumorweefsel zijn verkrijgbaar en de klinische informatie van de patiënten is volledig
  8. Patiënten zijn geïnformeerd en hebben toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder neoadjuvante therapie gehad
  2. Had eerder andere soorten maligniteit en kreeg chemotherapie of radiotherapie
  3. Eerder waterpokken, herpes zoster of andere ernstige besmettelijke ziekten heeft gehad
  4. U heeft een ernstige actieve zweer (gastro-intestinaal kanaal, huid enz.) of u heeft hoge koorts ontwikkeld
  5. Een medische voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct, herseninfarct of longembolie
  6. Complicaties van maagkanker hebben (bloeding, perforatie en obstructie enz.) en een spoedoperatie nodig hebben
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Heb ernstige psychische aandoeningen
  9. Allergisch voor medicijnen voor chemotherapie
  10. Heb uitgezaaide hersenkanker
  11. Weigeren mee te werken en een behandeling af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maagkankerpatiënten
Patiënten met maagkanker ondergaan een tumorbiopsie voordat ze neoadjuvante therapie, conversietherapie of palliatieve therapie krijgen
Procedure: Tumor biopsie
Patiënten met maagkanker ondergaan een tumorbiopsie voordat ze neoadjuvante therapie, conversietherapie of palliatieve therapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oprichting van patiënt-afgeleide organoïden
Tijdsspanne: 2021.05 - 2023.12
Patiënt-afgeleide organoïden (PDO's) zullen worden vastgesteld op basis van maagkankertumorspecimens en de snelheid van succesvolle generatie van maagkanker-organoïden zal worden berekend.
2021.05 - 2023.12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de resultaten van de gevoeligheidstests voor geneesmiddelen in van de patiënt afgeleide organoïdemodellen en klinische resultaten
Tijdsspanne: 2021.05 - 2023.12
De resultaten van medicijngevoeligheidstesten in patiënt-afgeleide organoïde modellen zullen worden vergeleken met klinische resultaten na neoadjuvante therapie, conversietherapie en palliatieve therapie, gevolgd door correlatieanalyse.
2021.05 - 2023.12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1med-GC1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren