Согласованность между ответами на лечение в моделях PDO и клиническими исходами при раке желудка
10 января 2022 г. обновлено: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
Согласованность между ответами на лечение в моделях органоидов, полученных от пациента (PDO), и клиническими результатами неоадъювантной терапии, конверсионной терапии и паллиативной терапии при раке желудка
Рак желудка является четвертой по значимости причиной смерти от рака во всем мире.
Точная оценка клинического ответа на текущие схемы лечения является ключом к улучшению прогноза и увеличению выживаемости пациентов.
В этом исследовании будут участвовать двести пятьдесят пациентов с раком желудка, которые должны получить неоадъювантную терапию, конверсионную терапию или паллиативную химиотерапию, а полученные от пациентов органоиды из биопсии опухоли будут использоваться для проверки чувствительности химиотерапевтических препаратов, которые в основном включают 5-фторурацил, иринотекан, оксалиплатин и паклитаксел.
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены 250 пациентов с раком желудка II-IV стадии, которые должны получить неоадъювантную терапию, конверсионную терапию или паллиативную химиотерапию.
Будет собрана исходная информация о зарегистрированных пациентах, включая историю болезни, записи физического осмотра и записи клинического осмотра.
Опухолевой материал этих пациентов будет получен из желудочной эндоскопической биопсии или хирургической резекции.
Органоиды пациента (PDO) будут созданы и культивированы из образцов опухоли рака желудка.
Затем PDO будут лечить препаратами химиотерапевтических схем лечения рака желудка.
Размер и рост органоидов будут контролироваться до и после лечения, и будут построены кривые доза-реакция.
Что касается оценки клинических исходов у пациентов, для оценки гистологического ответа опухоли будут использоваться системы степени регрессии опухоли (TRG), а ответ на лечение также будет оцениваться с помощью биомедицинской визуализации в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1). .
Согласованность между ответами на лечение в моделях PDO и клиническими исходами пациентов будет оцениваться с помощью корреляционного анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanqing Lin, PhD
- Номер телефона: +8615921348040
- Электронная почта: linhq@d1med.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaoqing Tang, MD
- Номер телефона: +8613817125778
- Электронная почта: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Xuefei Wang, MD
- Номер телефона: +8613917270528
- Электронная почта: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены 250 пациентов с раком желудка, нуждающихся в неоадъювантной терапии, конверсионной терапии или паллиативной химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, без ограничений по полу
- Первичная опухоль диагностируется как аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, перстневидно-клеточная, низкодифференцированная и муцинозная аденокарцинома) путем эндоскопической биопсии и последующего гистопатологического окрашивания.
- Предоперационная стадия включает: а) стадия IVa (cT4bNanyM0), операбельная; b) Стадия II-III (cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0), рак желудочно-пищеводного соединения (GEJ); c) Стадия III (cT3-4aN1-3M0), рак без GEJ, подходящий для неоадъювантной терапии.
- Стадия IVb или локально нерезектабельный рак желудка поздней стадии или GEJ, ранее никогда не получавший химиотерапию
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Функция основных органов нормальная, соответствует следующим критериям: а) рутинные анализы крови (не переливали кровь в течение последних 14 дней): HB≥90 г/л; ANC ≥1,5×109/л; PLT ≥80×109/л. ；b）биохимические показатели крови: БИЛ <1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН); АЛТ<2,5×ВГН; АСТ<2,5×ВГН; Crea≤1×ВГН
- Доступны биопсии свежей опухолевой ткани и полная клиническая информация о пациентах.
- Пациенты были проинформированы и дали согласие
Критерий исключения:
- Ранее получавшая неоадъювантную терапию
- Ранее имели другие виды злокачественных новообразований и получали химиотерапию или лучевую терапию.
- Ранее болели ветряной оспой, опоясывающим герпесом или другими тяжелыми инфекционными заболеваниями.
- У вас тяжелая активная язва (желудочно-кишечный тракт, кожа и т. д.) или у вас развилась высокая температура
- Наличие в анамнезе инфаркта миокарда, инфаркта головного мозга или легочной эмболии
- Имеют осложнения рака желудка (кровотечение, перфорация и непроходимость и др.) и нуждаются в экстренной операции
- Беременные или кормящие женщины
- Иметь тяжелые психические заболевания
- Аллергия на химиотерапевтические препараты
- Имеют метастатический рак головного мозга
- Отказ от сотрудничества и завершения лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком желудка
Пациентам с раком желудка перед неоадъювантной терапией, конверсионной терапией или паллиативной терапией будет проведена биопсия опухоли.
|
Пациентам с раком желудка перед неоадъювантной терапией, конверсионной терапией или паллиативной терапией будет проведена биопсия опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание органоидов, полученных от пациентов
Временное ограничение: 2021.05 - 2023.12
|
Органоиды, полученные от пациента (PDO), будут созданы из образцов опухоли рака желудка, и будет рассчитана скорость успешного образования органоидов рака желудка.
|
2021.05 - 2023.12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между результатами тестов на чувствительность к лекарственным препаратам в моделях органоидов, полученных от пациентов, и клиническими исходами
Временное ограничение: 2021.05 - 2023.12
|
Результаты тестов на чувствительность к лекарственным препаратам в моделях органоидов, полученных от пациентов, будут сравниваться с клиническими результатами после неоадъювантной терапии, конверсионной терапии и паллиативной терапии с последующим корреляционным анализом.
|
2021.05 - 2023.12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1med-GC1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .