Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence mezi léčebnými odpověďmi v modelech PDO a klinickými výsledky u rakoviny žaludku

10. ledna 2022 aktualizováno: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Konzistence mezi léčebnými odpověďmi v modelech pacientem odvozených organoidů (PDO) a klinickými výsledky neoadjuvantní terapie, konverzní terapie a paliativní terapie u rakoviny žaludku

Rakovina žaludku je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Přesné posouzení klinických odpovědí na současné léčebné režimy je klíčem ke zlepšení prognózy a prodloužení přežití pacientů. Do této studie bude zařazeno dvě stě padesát pacientů s rakovinou žaludku, kteří by měli podstoupit neoadjuvantní terapii, konverzní terapii nebo paliativní chemoterapii, a organoidy získané od pacientů z jejich biopsií nádoru budou použity k testování citlivosti chemoterapeutických léků, mezi které patří zejména 5-fluorouracil, irinotekan, oxaliplatina a paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 250 pacientů s rakovinou žaludku stadia II-IV, kteří by měli dostávat neoadjuvantní terapii, konverzní terapii nebo paliativní chemoterapii. Budou shromažďovány základní informace o zařazených pacientech včetně anamnézy, záznamů fyzikálního vyšetření a záznamů klinických vyšetření. Nádorový materiál těchto pacientů bude získán z endoskopických biopsií žaludku nebo chirurgické resekce. Organoidy odvozené od pacienta (PDO) budou založeny a kultivovány ze vzorků nádorů rakoviny žaludku. PDO pak budou léčeny léky chemoterapeutických režimů pro rakovinu žaludku. Velikost a růst organoidů budou monitorovány před a po ošetření a budou vytvořeny křivky dávka-odpověď. Pokud jde o hodnocení klinických výsledků pacientů, k hodnocení histologických odpovědí nádoru budou použity systémy tumor regression grade (TRG) a léčebné odpovědi budou také hodnoceny biomedicínským zobrazením podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1). . Konzistence mezi léčebnými odpověďmi v modelech PDO a klinickými výsledky pacientů bude hodnocena pomocí korelační analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanqing Lin, PhD
  • Telefonní číslo: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie je zařazeno 250 pacientů s karcinomem žaludku, kteří potřebují podstoupit neoadjuvantní terapii, konverzní terapii nebo paliativní chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let, bez omezení pohlaví
  2. Primární tumor je diagnostikován jako adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, signet ring cell, špatně diferencovaný a mucinózní adenokarcinom) endoskopickým odběrem biopsie a následným histopatologickým barvením
  3. Předoperační staging zahrnuje: a) stadium IVa（cT4bNanyM0））, resekovatelné; b) Stádium II-III（cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0）, karcinom gastroezofageální junkce (GEJ)；c) Stádium III（cT3-4aN1-3M0）, non-GEJ karcinom, vhodné pro neoadjuvantní terapii
  4. Stádium IVb nebo lokálně neresekabilní pozdní stadium rakoviny žaludku nebo GEJ, dříve nikdy neužívané chemoterapií
  5. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Funkce hlavních orgánů je normální a splňuje následující kritéria: a) rutinní krevní testy (bez krevní transfuze v posledních 14 dnech): HB≥90 g/l；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/l ；b）biochemické parametry krve: BIL <1,5násobek horní hranice normálu (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Je možné získat čerstvé biopsie nádorové tkáně a klinické informace pacientů jsou úplné
  8. Pacienti byli informováni a souhlasili

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupil neoadjuvantní terapii
  2. Dříve měl jiné typy malignit a dostával chemoterapii nebo radioterapii
  3. Dříve měl plané neštovice, pásový opar nebo jiná závažná nakažlivá onemocnění
  4. Máte těžký aktivní vřed (gastrointestinální trakt, kůže atd.) nebo se u vás vyvinula vysoká horečka
  5. mít v anamnéze infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo plicní embolii
  6. Mají komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace a obstrukce atd.) a potřebují nouzovou operaci
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Mít těžké duševní choroby
  9. Alergický na chemoterapeutika
  10. Mít metastázující rakovinu mozku
  11. Odmítněte spolupracovat a dokončit léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou žaludku
Pacienti s rakovinou žaludku podstoupí biopsii nádoru před podáním neoadjuvantní terapie, konverzní terapie nebo paliativní terapie
Postup: Biopsie nádoru
Pacienti s rakovinou žaludku podstoupí biopsii nádoru před podáním neoadjuvantní terapie, konverzní terapie nebo paliativní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření organoidů pocházejících z pacienta
Časové okno: 2021.05 - 2023.12
Organoidy odvozené od pacienta (PDO) budou stanoveny ze vzorků nádorů rakoviny žaludku a bude vypočtena míra úspěšné generace organoidů rakoviny žaludku.
2021.05 - 2023.12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výsledky testů citlivosti na léky v organoidních modelech odvozených od pacientů a klinickými výsledky
Časové okno: 2021.05 - 2023.12
Výsledky testů citlivosti na léky na modelech organoidů odvozených od pacientů budou porovnány s klinickými výsledky po neoadjuvantní terapii, konverzní terapii a paliativní terapii, následované korelační analýzou.
2021.05 - 2023.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1med-GC1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit