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Coerenza tra risposte al trattamento nei modelli DOP e risultati clinici nel carcinoma gastrico

10 gennaio 2022 aggiornato da: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Coerenza tra le risposte al trattamento nei modelli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) e gli esiti clinici della terapia neoadiuvante, della terapia di conversione e della terapia palliativa nel carcinoma gastrico

Il cancro gastrico è la quarta causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Una valutazione accurata delle risposte cliniche agli attuali regimi terapeutici è fondamentale per migliorare la prognosi e prolungare la sopravvivenza dei pazienti. In questo studio, verranno arruolati duecentocinquanta pazienti con carcinoma gastrico che dovrebbero ricevere terapia neoadiuvante, terapia di conversione o chemioterapia palliativa e verranno utilizzati organoidi derivati ​​​​dal paziente dalle loro biopsie tumorali per testare la sensibilità dei farmaci chemioterapici che includono principalmente 5-fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in questo studio duecentocinquanta pazienti con carcinoma gastrico in stadio II-IV che dovrebbero ricevere terapia neoadiuvante, terapia di conversione o chemioterapia palliativa. Verranno raccolte le informazioni di riferimento dei pazienti arruolati, tra cui anamnesi, registri degli esami fisici e registri degli esami clinici. Il materiale tumorale di questi pazienti sarà ottenuto da biopsie endoscopiche gastriche o resezione chirurgica. Gli organoidi derivati ​​dal paziente (PDO) saranno stabiliti e coltivati ​​da campioni di tumore del cancro gastrico. I DOP saranno poi trattati con farmaci dei regimi chemioterapici per il cancro gastrico. Le dimensioni e la crescita degli organoidi saranno monitorate prima e dopo il trattamento e verranno generate curve dose-risposta. Per quanto riguarda la valutazione degli esiti clinici dei pazienti, verranno utilizzati sistemi di regressione tumorale (TRG) per valutare le risposte istologiche del tumore e le risposte al trattamento saranno valutate anche mediante imaging biomedico secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) . La coerenza tra le risposte al trattamento nei modelli PDO e gli esiti clinici dei pazienti sarà valutata mediante analisi di correlazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hanqing Lin, PhD
  • Numero di telefono: +8615921348040
  • Email: linhq@d1med.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono inclusi duecentocinquanta pazienti con carcinoma gastrico che necessitano di terapia neoadiuvante, terapia di conversione o chemioterapia palliativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 70 anni, nessun limite di genere
  2. Il tumore primario viene diagnosticato come adenocarcinoma gastrico (papillare, tubolare, a cellule ad anello con sigillo, adenocarcinoma scarsamente differenziato e mucinoso) mediante prelievo bioptico endoscopico e colorazione istopatologica di follow-up
  3. La stadiazione preoperatoria comprende: a) Stadio IVa（cT4bNanyM0） ， resecabile; b) Stadio II-III（cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0）, carcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ)；c) Stadio III（cT3-4aN1-3M0）, carcinoma non GEJ, appropriato per la terapia neoadiuvante
  4. Stadio IVb o carcinoma gastrico o GEJ in stadio avanzato localmente non resecabile, mai ricevuto in precedenza chemioterapia
  5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  6. La funzione degli organi principali è normale e soddisfa i seguenti criteri: a) esami del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni): HB≥90 g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）parametri biochimici del sangue: BIL <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Sono disponibili biopsie di tessuto tumorale fresco e le informazioni cliniche dei pazienti sono complete
  8. I pazienti sono stati informati e acconsentiti

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto terapia neoadiuvante
  2. In precedenza aveva altri tipi di tumori maligni e ha ricevuto chemioterapia o radioterapia
  3. In precedenza aveva la varicella, l'herpes zoster o altre gravi malattie contagiose
  4. Ha una grave ulcera attiva (tratto gastrointestinale, pelle, ecc.) o ha sviluppato febbre alta
  5. Avere una storia medica di infarto del miocardio, infarto cerebrale o embolia polmonare
  6. Ha complicazioni di cancro gastrico (sanguinamento, perforazione e ostruzione ecc.) e necessita di un intervento di emergenza
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Avere gravi malattie mentali
  9. Allergia ai farmaci chemioterapici
  10. Avere un cancro al cervello metastatico
  11. Rifiutarsi di collaborare e di completare un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro gastrico
I pazienti con carcinoma gastrico saranno sottoposti a biopsia tumorale prima di ricevere terapia neoadiuvante, terapia di conversione o terapia palliativa
Procedura: Biopsia tumorale
I pazienti con carcinoma gastrico saranno sottoposti a biopsia tumorale prima di ricevere terapia neoadiuvante, terapia di conversione o terapia palliativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di organoidi derivati ​​​​dal paziente
Lasso di tempo: 2021.05 - 2023.12
Gli organoidi derivati ​​​​dal paziente (PDO) saranno stabiliti da campioni di tumore del cancro gastrico e verrà calcolato il tasso di generazione riuscita di organoidi del cancro gastrico.
2021.05 - 2023.12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci nei modelli organoidi derivati ​​​​dal paziente e gli esiti clinici
Lasso di tempo: 2021.05 - 2023.12
I risultati dei test di sensibilità ai farmaci nei modelli organoidi derivati ​​dal paziente saranno confrontati con i risultati clinici dopo terapia neoadiuvante, terapia di conversione e terapia palliativa, seguita dall'analisi di correlazione.
2021.05 - 2023.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1med-GC1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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