Consistencia entre las respuestas al tratamiento en los modelos PDO y los resultados clínicos en el cáncer gástrico
10 de enero de 2022 actualizado por: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
Coherencia entre las respuestas al tratamiento en modelos de organoides derivados del paciente (PDO) y los resultados clínicos de la terapia neoadyuvante, la terapia de conversión y la terapia paliativa en el cáncer gástrico
El cáncer gástrico es la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.
La evaluación precisa de las respuestas clínicas a los regímenes de tratamiento actuales es clave para mejorar el pronóstico y prolongar la supervivencia de los pacientes.
En este estudio, se inscribirán doscientos cincuenta pacientes con cáncer gástrico que deberían recibir terapia neoadyuvante, terapia de conversión o quimioterapia paliativa, y se utilizarán organoides derivados de pacientes de sus biopsias tumorales para probar la sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia que incluyen principalmente 5-fluorouracilo, irinotecán, oxaliplatino y paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en este estudio 250 pacientes con cáncer gástrico en estadio II-IV que deban recibir terapia neoadyuvante, terapia de conversión o quimioterapia paliativa.
Se recopilará información de referencia de los pacientes inscritos, incluido el historial médico, los registros de exámenes físicos y los registros de exámenes clínicos.
El material tumoral de esos pacientes se obtendrá de biopsias endoscópicas gástricas o resección quirúrgica.
Los organoides derivados del paciente (PDO) se establecerán y cultivarán a partir de muestras de tumores de cáncer gástrico.
A continuación, las PDO se tratarán con fármacos de los regímenes quimioterapéuticos para el cáncer gástrico.
El tamaño y el crecimiento de los organoides se controlarán antes y después del tratamiento, y se generarán curvas de dosis-respuesta.
En cuanto a la evaluación de los resultados clínicos de los pacientes, se utilizarán sistemas de grado de regresión tumoral (TRG) para evaluar las respuestas histológicas del tumor, y las respuestas al tratamiento también se evaluarán mediante imágenes biomédicas de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1) .
La coherencia entre las respuestas al tratamiento en los modelos PDO y los resultados clínicos de los pacientes se evaluará mediante un análisis de correlación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanqing Lin, PhD
- Número de teléfono: +8615921348040
- Correo electrónico: linhq@d1med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaoqing Tang, MD
- Número de teléfono: +8613817125778
- Correo electrónico: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Xuefei Wang, MD
- Número de teléfono: +8613917270528
- Correo electrónico: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyen en este estudio 250 pacientes con cáncer gástrico que necesitan recibir terapia neoadyuvante, terapia de conversión o quimioterapia paliativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años, sin límite de género
- El tumor primario se diagnostica como adenocarcinoma gástrico (papilar, tubular, de células en anillo de sello, pobremente diferenciado y mucinoso) mediante biopsia endoscópica y tinción histopatológica de seguimiento.
- La estadificación preoperatoria incluye: a) Estadio IVa（cT4bNanyM0）, resecable; b) Estadio II-III (cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0), cáncer de la unión gastroesofágica (UGE); c) Estadio III (cT3-4aN1-3M0), cáncer no perteneciente a la UGE, apropiado para terapia neoadyuvante
- Estadio IVb o cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio tardío localmente no resecable, nunca antes recibió quimioterapia
- Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- La función de los órganos principales es normal y cumple los siguientes criterios: a) análisis de sangre de rutina (sin transfusión de sangre en los últimos 14 días): HB≥90g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）parámetros bioquímicos sanguíneos: BIL <1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN); ALT<2,5×LSN; AST<2.5×ULN;Crea≤1×ULN
- Se pueden obtener biopsias de tejido tumoral fresco y la información clínica de los pacientes es completa
- Los pacientes han sido informados y consentidos.
Criterio de exclusión:
- Terapia neoadyuvante recibida previamente
- Previamente tuvo otros tipos de malignidad y recibió quimioterapia o radioterapia
- Anteriormente tuvo varicela, herpes zoster u otras enfermedades contagiosas graves
- Tiene una úlcera activa grave (tracto gastrointestinal, piel, etc.) o ha desarrollado fiebre alta
- Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio, infarto cerebral o embolia pulmonar
- Tiene complicaciones de cáncer gástrico (sangrado, perforación y obstrucción, etc.) y necesita una operación de emergencia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tiene enfermedades mentales graves
- Alérgico a los medicamentos de quimioterapia.
- Tiene cáncer cerebral metastásico
- Negarse a cooperar y completar un tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer gástrico
Los pacientes con cáncer gástrico se someterán a una biopsia del tumor antes de recibir terapia neoadyuvante, terapia de conversión o terapia paliativa
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Los pacientes con cáncer gástrico se someterán a una biopsia del tumor antes de recibir terapia neoadyuvante, terapia de conversión o terapia paliativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de organoides derivados de pacientes
Periodo de tiempo: 2021.05 - 2023.12
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Los organoides derivados del paciente (PDO) se establecerán a partir de muestras de tumores de cáncer gástrico y se calculará la tasa de generación exitosa de organoides de cáncer gástrico.
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2021.05 - 2023.12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a fármacos en modelos organoides derivados de pacientes y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 2021.05 - 2023.12
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Los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos en modelos organoides derivados de pacientes se compararán con los resultados clínicos después de la terapia neoadyuvante, la terapia de conversión y la terapia paliativa, seguidos de un análisis de correlación.
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2021.05 - 2023.12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1med-GC1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .