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Konsistenz zwischen Behandlungsreaktionen in PDO-Modellen und klinischen Ergebnissen bei Magenkrebs

10. Januar 2022 aktualisiert von: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Konsistenz zwischen Behandlungsreaktionen in vom Patienten abgeleiteten Organoidmodellen (PDO) und klinischen Ergebnissen der neoadjuvanten Therapie, Konversionstherapie und Palliativtherapie bei Magenkrebs

Magenkrebs ist weltweit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache. Eine genaue Beurteilung der klinischen Reaktionen auf aktuelle Behandlungsschemata ist der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose und zur Verlängerung des Überlebens der Patienten. In diese Studie werden 250 Patienten mit Magenkrebs aufgenommen, die eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Chemotherapie erhalten sollten, und von Patienten stammende Organoide aus ihren Tumorbiopsien werden verwendet, um die Empfindlichkeit von Chemotherapeutika zu testen, zu denen hauptsächlich Chemotherapeutika gehören 5-Fluorouracil, Irinotecan, Oxaliplatin und Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertfünfzig Patienten mit Magenkrebs im Stadium II–IV, die eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Chemotherapie erhalten sollten, werden in diese Studie aufgenommen. Basisinformationen der eingeschriebenen Patienten, einschließlich Krankengeschichte, Aufzeichnungen über körperliche Untersuchungen und Aufzeichnungen über klinische Untersuchungen, werden gesammelt. Tumormaterial dieser Patienten wird aus endoskopischen Magenbiopsien oder chirurgischen Resektionen gewonnen. Von Patienten stammende Organoide (PDOs) werden aus Magenkrebs-Tumorproben hergestellt und kultiviert. PDOs werden dann mit Medikamenten der Chemotherapie gegen Magenkrebs behandelt. Die Größe und das Wachstum der Organoide werden vor und nach der Behandlung überwacht und Dosis-Wirkungs-Kurven erstellt. Zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten werden TRG-Systeme (Tumor Regression Grade) verwendet, um die histologischen Reaktionen des Tumors zu bewerten. Die Behandlungsreaktionen werden auch durch biomedizinische Bildgebung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) beurteilt. . Die Konsistenz zwischen Behandlungsreaktionen in PDO-Modellen und klinischen Ergebnissen der Patienten wird durch Korrelationsanalyse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hanqing Lin, PhD
  • Telefonnummer: +8615921348040
  • E-Mail: linhq@d1med.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 250 Patienten mit Magenkrebs einbezogen, die eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Chemotherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 70 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung
  2. Der Primärtumor wird durch endoskopische Biopsieentnahme und anschließende histopathologische Färbung als Magenadenokarzinom (papilläres, tubuläres, Siegelringzell-, schlecht differenziertes und schleimiges Adenokarzinom) diagnostiziert
  3. Das präoperative Staging umfasst: a) Stadium IVa (cT4bNanyM0), resektabel; b) Stadium II-III (cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0), Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ); c) Stadium III (cT3-4aN1-3M0), Nicht-GEJ-Krebs, geeignet für neoadjuvante Therapie
  4. Stadium IVb oder lokal inoperabler Magen- oder GEJ-Krebs im Spätstadium, der zuvor noch nie eine Chemotherapie erhalten hat
  5. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  6. Die Funktion wichtiger Organe ist normal und erfüllt die folgenden Kriterien: a) routinemäßige Blutuntersuchungen (keine Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen): HB≥90g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）Biochemische Blutparameter: BIL <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Es sind frische Tumorgewebebiopsien erhältlich und die klinischen Informationen der Patienten sind vollständig
  8. Die Patienten wurden informiert und haben ihr Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor eine neoadjuvante Therapie erhalten
  2. Hatte zuvor andere Arten von bösartigen Erkrankungen und erhielt eine Chemotherapie oder Strahlentherapie
  3. Hatten zuvor Windpocken, Herpes Zoster oder andere schwere ansteckende Krankheiten
  4. Sie haben ein schweres aktives Geschwür (Magen-Darm-Trakt, Haut usw.) oder haben hohes Fieber entwickelt
  5. Sie haben eine Krankengeschichte mit Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Lungenembolie
  6. Sie haben Komplikationen bei Magenkrebs (Blutungen, Perforation und Obstruktion usw.) und benötigen eine Notoperation
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Habe schwere psychische Erkrankungen
  9. Allergisch gegen Chemotherapeutika
  10. Sie haben metastasierten Hirntumor
  11. Verweigern Sie die Kooperation und den Abschluss einer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Magenkrebs
Patienten mit Magenkrebs werden einer Tumorbiopsie unterzogen, bevor sie eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Therapie erhalten
Verfahren: Tumorbiopsie
Patienten mit Magenkrebs werden einer Tumorbiopsie unterzogen, bevor sie eine neoadjuvante Therapie, Konversionstherapie oder palliative Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung patienteneigener Organoide
Zeitfenster: 2021.05 - 2023.12
Von Patienten abgeleitete Organoide (PDOs) werden aus Magenkrebs-Tumorproben ermittelt und die Rate der erfolgreichen Erzeugung von Magenkrebs-Organoiden berechnet.
2021.05 - 2023.12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Ergebnissen der Arzneimittelsensitivitätstests in vom Patienten abgeleiteten Organoidmodellen und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 2021.05 - 2023.12
Die Ergebnisse von Medikamentensensitivitätstests in patienteneigenen Organoidmodellen werden mit den klinischen Ergebnissen nach neoadjuvanter Therapie, Konversionstherapie und palliativer Therapie verglichen, gefolgt von einer Korrelationsanalyse.
2021.05 - 2023.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1med-GC1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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