Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistens mellom behandlingsresponser i PUD-modeller og kliniske resultater i gastrisk kreft

10. januar 2022 oppdatert av: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Konsistens mellom behandlingsresponser i pasientavledede organoidmodeller (PDO) og kliniske resultater av neoadjuvant terapi, konverteringsterapi og palliativ terapi ved gastrisk kreft

Magekreft er den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Nøyaktig vurdering av den kliniske responsen på gjeldende behandlingsregimer er nøkkelen til å forbedre prognosen og forlenge pasientens overlevelse. I denne studien vil to hundre og femti pasienter med magekreft som burde motta neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ kjemoterapi bli registrert, og pasientavledede organoider fra deres tumorbiopsier vil bli brukt til å teste sensitiviteten til kjemoterapimedisiner som hovedsakelig inkluderer 5-fluorouracil, irinotekan, oksaliplatin og paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre og femti stadium II-IV magekreftpasienter som bør motta neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ kjemoterapi vil bli registrert i denne studien. Grunnlagsinformasjon om de registrerte pasientene, inkludert sykehistorie, fysiske undersøkelsesjournaler og kliniske undersøkelsesjournaler vil bli samlet inn. Tumormateriale fra disse pasientene vil bli hentet fra gastriske endoskopiske biopsier eller kirurgisk reseksjon. Pasientavledede organoider (PDO) vil bli etablert og dyrket fra magekreftsvulstprøver. PDO-er vil deretter bli behandlet med legemidler av kjemoterapeutiske regimer for magekreft. Organoidstørrelse og vekst vil bli overvåket før og etter behandlingen, og dose-responskurver vil bli generert. Når det gjelder vurdering av kliniske utfall hos pasienter, vil tumorregresjonsgrad (TRG)-systemer bli brukt til å evaluere tumorhistologiske responser, og behandlingsresponser vil også bli vurdert ved biomedisinsk avbildning i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) . Konsistens mellom behandlingsresponser i PDO-modeller og kliniske utfall hos pasienter vil bli vurdert ved korrelasjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hanqing Lin, PhD
  • Telefonnummer: +8615921348040
  • E-post: linhq@d1med.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To hundre og femti pasienter med magekreft som trenger å motta neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ kjemoterapi er inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 70 år, ingen kjønnsgrense
  2. Den primære svulsten er diagnostisert som gastrisk adenokarsinom (papillær, tubulær, signetringcelle, dårlig differensiert og mucinøst adenokarsinom) ved endoskopisk biopsiprøvetaking og oppfølging av histopatologisk farging
  3. Den preoperative stadieinndelingen inkluderer: a) Stadium IVa（cT4bNanyM0），resektabel; b) Trinn II-III（cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0）, gastroøsofageal junction (GEJ) kreft；c) Trinn III（cT3-4aN1-3M0）, ikke-GEJ kreft, egnet for neoadjuvant terapi
  4. Stadium IVb eller lokalt ikke-opererbar sen-stadium gastrisk eller GEJ-kreft, tidligere aldri mottatt kjemoterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1
  6. Funksjonen til hovedorganene er normal og oppfyller følgende kriterier: a) rutinemessige blodprøver (ingen blodoverføring de siste 14 dagene): HB≥90g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）blodbiokjemiske parametere: BIL <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Ferske tumorvevsbiopsier er tilgjengelige og den kliniske informasjonen til pasientene er fullstendig
  8. Pasientene har blitt informert og gitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt neoadjuvant terapi
  2. Har tidligere hatt andre typer malignitet og fått cellegift eller strålebehandling
  3. Har tidligere hatt vannkopper, herpes zoster eller andre alvorlige smittsomme sykdommer
  4. Har alvorlig aktivt sår (mage-tarmkanalen, hud osv.) eller har utviklet høy feber
  5. Har en medisinsk historie med hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller lungeemboli
  6. Har komplikasjoner av magekreft (blødning, perforasjon og obstruksjon etc.) og trenger akuttoperasjon
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Har alvorlige psykiske sykdommer
  9. Allergisk mot kjemoterapi
  10. Har metastatisk hjernekreft
  11. Nekter å samarbeide og å fullføre en behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Magekreftpasienter
Pasienter med magekreft vil gjennomgå tumorbiopsi før de får neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ terapi
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Pasienter med magekreft vil gjennomgå tumorbiopsi før de får neoadjuvant terapi, konverteringsterapi eller palliativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av pasientavledede organoider
Tidsramme: 2021.05 - 2023.12
Pasientavledede organoider (PDOs) vil bli etablert fra magekreftsvulstprøver og graden av vellykket generering av magekreftorganoider vil bli beregnet.
2021.05 - 2023.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom resultatene av legemiddelsensitivitetstestene i pasientavledede organoidmodeller og kliniske utfall
Tidsramme: 2021.05 - 2023.12
Resultatene fra legemiddelsensitivitetstester i pasientavledede organoidmodeller vil bli sammenlignet med kliniske utfall etter neoadjuvant terapi, konverteringsterapi og palliativ terapi, etterfulgt av korrelasjonsanalyse.
2021.05 - 2023.12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1med-GC1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Tumorbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere