Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistens mellem behandlingsresponser i PDO-modeller og kliniske resultater i gastrisk cancer

10. januar 2022 opdateret af: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Konsistens mellem behandlingsresponser i patientafledte organoidmodeller (PDO) og kliniske resultater af neoadjuverende terapi, konverteringsterapi og palliativ terapi ved gastrisk cancer

Mavekræft er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Nøjagtig vurdering af de kliniske responser på nuværende behandlingsregimer er nøglen til at forbedre prognosen og forlænge patienternes overlevelse. I denne undersøgelse vil to hundrede og halvtreds patienter med mavekræft, som burde modtage neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ kemoterapi, blive indskrevet, og patientafledte organoider fra deres tumorbiopsier vil blive brugt til at teste følsomheden af ​​kemoterapipræparater, som hovedsageligt omfatter 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede og halvtreds stadium II-IV gastrisk cancerpatienter, som bør modtage neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ kemoterapi, vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet basisoplysninger om de tilmeldte patienter, herunder sygehistorie, fysiske undersøgelsesjournaler og kliniske undersøgelsesjournaler. Tumormateriale fra disse patienter vil blive opnået fra gastriske endoskopiske biopsier eller kirurgisk resektion. Patientafledte organoider (PDO'er) vil blive etableret og dyrket fra mavekræfttumorprøver. PDO'er vil derefter blive behandlet med lægemidler af de kemoterapeutiske regimer til mavekræft. Organoid størrelse og vækst vil blive overvåget før og efter behandlingen, og dosis-respons kurver vil blive genereret. Hvad angår vurderingen af ​​kliniske resultater af patienter, vil tumorregression grade (TRG) systemer blive brugt til at evaluere tumor histologiske responser, og behandlingsresponser vil også blive vurderet ved biomedicinsk billeddannelse i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) . Overensstemmelse mellem behandlingsresponser i PDO-modeller og kliniske resultater af patienter vil blive vurderet ved korrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hanqing Lin, PhD
  • Telefonnummer: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede og halvtreds patienter med mavekræft, som skal modtage neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ kemoterapi, er inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 70 år, ingen kønsgrænse
  2. Den primære tumor diagnosticeres som gastrisk adenokarcinom (papillær, tubulær, signetringcelle, dårligt differentieret og mucinøst adenokarcinom) ved endoskopisk biopsiprøvetagning og opfølgende histopatologisk farvning
  3. Den præoperative stadieinddeling omfatter: a) Stadie IVa（cT4bNanyM0），resektabel; b) Stadium II-III（cT1-2N1-3M0, cT3-4aN0-3M0）, gastroøsofageal junction (GEJ) cancer；c) Stadium III（cT3-4aN1-3M0）, ikke-GEJ cancer, egnet til neoadjuverende terapi
  4. Stadie IVb eller lokalt ikke-operabel sen-stadie gastrisk eller GEJ cancer, tidligere aldrig modtaget kemoterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
  6. Hovedorganernes funktion er normal og opfylder følgende kriterier: a) rutinemæssige blodprøver (ingen blodtransfusion inden for de seneste 14 dage): HB≥90g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）blodbiokemiske parametre: BIL <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Friske tumorvævsbiopsier er tilgængelige, og den kliniske information om patienterne er fuldstændig
  8. Patienterne er blevet informeret og givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget neoadjuverende behandling
  2. Har tidligere haft andre former for malignitet og fået kemoterapi eller strålebehandling
  3. Har tidligere haft skoldkopper, herpes zoster eller andre alvorlige smitsomme sygdomme
  4. Har svært aktivt sår (mave-tarmkanalen, hud osv.) eller har udviklet høj feber
  5. Har en sygehistorie med myokardieinfarkt, hjerneinfarkt eller lungeemboli
  6. Har komplikationer til mavekræft (blødning, perforering og obstruktion osv.) og har brug for akut operation
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Har alvorlige psykiske sygdomme
  9. Allergisk over for kemoterapi
  10. Har metastatisk hjernekræft
  11. Nægte at samarbejde og at gennemføre en behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mavekræftpatienter
Patienter med mavekræft vil gennemgå tumorbiopsi, før de modtager neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ terapi
Procedure: Tumorbiopsi
Patienter med mavekræft vil gennemgå tumorbiopsi, før de modtager neoadjuverende terapi, konverteringsterapi eller palliativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af patient-afledte organoider
Tidsramme: 2021.05 - 2023.12
Patientafledte organoider (PDO'er) vil blive etableret fra mavekræfttumorprøver, og hastigheden for vellykket generering af gastriske cancerorganoider vil blive beregnet.
2021.05 - 2023.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem resultaterne af lægemiddelfølsomhedstestene i patientafledte organoide modeller og kliniske resultater
Tidsramme: 2021.05 - 2023.12
Resultaterne fra lægemiddelsensitivitetstests i patient-afledte organoide modeller vil blive sammenlignet med kliniske resultater efter neoadjuverende terapi, konverteringsterapi og palliativ terapi, efterfulgt af korrelationsanalyse.
2021.05 - 2023.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1med-GC1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Tumorbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner