Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johdonmukaisuus SAN-mallien hoitovasteiden ja mahasyövän kliinisten tulosten välillä

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Potilasperäisten organoidimallien (SAN) hoitovasteiden ja neoadjuvanttihoidon, muunnoshoidon ja palliatiivisen hoidon kliinisten tulosten välinen johdonmukaisuus mahasyövän hoidossa

Mahasyöpä on maailman neljänneksi suurin syöpäkuolemien syy. Nykyisten hoito-ohjelmien kliinisten vasteiden tarkka arviointi on avainasemassa ennusteen parantamisessa ja potilaiden eloonjäämisen pidentämisessä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksisataaviisikymmentä mahasyöpäpotilasta, joiden pitäisi saada neoadjuvanttihoitoa, muunnoshoitoa tai palliatiivista kemoterapiaa, ja potilaiden kasvainbiopsioista saatuja organoideja käytetään kemoterapialääkkeiden herkkyyden testaamiseen. 5-fluorourasiili, irinotekaani, oksaliplatiini ja paklitakseli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisataaviisikymmentä vaiheen II–IV mahasyöpäpotilasta, joiden tulisi saada neoadjuvanttihoitoa, muunnoshoitoa tai palliatiivista kemoterapiaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ilmoittautuneiden potilaiden perustiedot, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastustiedot ja kliiniset tutkimukset, kerätään. Näiden potilaiden kasvainmateriaali saadaan mahan endoskooppisista biopsioista tai kirurgisesta resektiosta. Potilasperäisiä organoideja (SAN) perustetaan ja viljellään mahasyövän kasvainnäytteistä. SAN-tuotteita hoidetaan sitten mahasyövän kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien lääkkeillä. Organoidin kokoa ja kasvua seurataan ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja annos-vastekäyrät luodaan. Mitä tulee potilaiden kliinisten tulosten arviointiin, tuumorin histologisten vasteiden arvioimiseen käytetään tuumorin regressioluokan (TRG) järjestelmiä, ja hoitovasteita arvioidaan myös biolääketieteellisellä kuvantamisella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1.1) mukaisesti. . PDO-mallien hoitovasteiden ja potilaiden kliinisten tulosten välinen johdonmukaisuus arvioidaan korrelaatioanalyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hanqing Lin, PhD
  • Puhelinnumero: +8615921348040
  • Sähköposti: linhq@d1med.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana kaksisataaviisikymmentä mahasyöpäpotilasta, jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa, konversiohoitoa tai palliatiivista kemoterapiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta, ei sukupuolirajoitusta
  2. Primaarinen kasvain diagnosoidaan mahalaukun adenokarsinoomaksi (papillaarinen, tubulaarinen, sinettirengassolu, huonosti erilaistunut ja limamainen adenokarsinooma) endoskooppisella biopsianäytteenotolla ja seurannalla histopatologisella värjäyksellä
  3. Leikkausta edeltävä vaiheistus sisältää: a) Vaihe IVa (cT4bNanyM0), resekoitavissa; b) Vaihe II-III (cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0）, gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) syöpä；c) Vaihe III (cT3-4aN1-3M0）, ei-GEJ-syöpä, sopii neoadjuvanttihoitoon
  4. Vaihe IVb tai paikallisesti leikkaamaton myöhäisvaiheinen maha- tai GEJ-syöpä, jota ei ole koskaan saanut kemoterapiaa
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  6. Tärkeimpien elinten toiminta on normaali ja täyttää seuraavat kriteerit: a) rutiiniverikokeet (ei verensiirtoa viimeisen 14 päivän aikana): HB≥90g/l；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b) veren biokemialliset parametrit: BIL < 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN)；ALT < 2,5 x ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
  7. Tuoreet kasvainkudosbiopsiat ovat saatavissa ja potilaiden kliiniset tiedot ovat täydelliset
  8. Potilaita on informoitu ja heille on annettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut neoadjuvanttihoitoa
  2. Hänellä oli aiemmin muuntyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia ja hän on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa
  3. Aiemmin sairastanut vesirokkoa, herpes zoster -tautia tai muita vakavia tarttuvia sairauksia
  4. sinulla on vaikea aktiivinen haava (ruoansulatuskanava, iho jne.) tai sinulla on korkea kuume
  5. Sinulla on ollut sydäninfarkti, aivoinfarkti tai keuhkoembolia
  6. Sinulla on mahasyövän komplikaatioita (verenvuoto, perforaatio ja tukos jne.) ja se tarvitsee kiireellistä leikkausta
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. On vakavia mielenterveysongelmia
  9. Allerginen kemoterapialääkkeille
  10. Onko sinulla metastaattinen aivosyöpä
  11. Kieltäytyä yhteistyöstä ja hoidon suorittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mahasyöpäpotilaat
Potilaille, joilla on mahasyöpä, tehdään kasvainbiopsia ennen neoadjuvanttihoitoa, muunnoshoitoa tai palliatiivista hoitoa
Menettely: Kasvainbiopsia
Potilaille, joilla on mahasyöpä, tehdään kasvainbiopsia ennen neoadjuvanttihoitoa, muunnoshoitoa tai palliatiivista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasperäisten organoidien perustaminen
Aikaikkuna: 5.5.2021 - 12.23.2023
Potilasperäisiä organoideja (SAN) muodostetaan mahasyövän kasvainnäytteistä ja lasketaan mahasyövän organoidien onnistumisaste.
5.5.2021 - 12.23.2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasperäisten organoidimallien lääkeherkkyystestien tulosten ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5.5.2021 - 12.23.2023
Potilasperäisten organoidimalleiden lääkeherkkyystestien tuloksia verrataan kliinisiin tuloksiin neoadjuvanttihoidon, muuntohoidon ja palliatiivisen hoidon jälkeen, minkä jälkeen tehdään korrelaatioanalyysi.
5.5.2021 - 12.23.2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1med-GC1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kasvainbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa