Johdonmukaisuus SAN-mallien hoitovasteiden ja mahasyövän kliinisten tulosten välillä
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
Potilasperäisten organoidimallien (SAN) hoitovasteiden ja neoadjuvanttihoidon, muunnoshoidon ja palliatiivisen hoidon kliinisten tulosten välinen johdonmukaisuus mahasyövän hoidossa
Mahasyöpä on maailman neljänneksi suurin syöpäkuolemien syy.
Nykyisten hoito-ohjelmien kliinisten vasteiden tarkka arviointi on avainasemassa ennusteen parantamisessa ja potilaiden eloonjäämisen pidentämisessä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksisataaviisikymmentä mahasyöpäpotilasta, joiden pitäisi saada neoadjuvanttihoitoa, muunnoshoitoa tai palliatiivista kemoterapiaa, ja potilaiden kasvainbiopsioista saatuja organoideja käytetään kemoterapialääkkeiden herkkyyden testaamiseen. 5-fluorourasiili, irinotekaani, oksaliplatiini ja paklitakseli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataaviisikymmentä vaiheen II–IV mahasyöpäpotilasta, joiden tulisi saada neoadjuvanttihoitoa, muunnoshoitoa tai palliatiivista kemoterapiaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Ilmoittautuneiden potilaiden perustiedot, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastustiedot ja kliiniset tutkimukset, kerätään.
Näiden potilaiden kasvainmateriaali saadaan mahan endoskooppisista biopsioista tai kirurgisesta resektiosta.
Potilasperäisiä organoideja (SAN) perustetaan ja viljellään mahasyövän kasvainnäytteistä.
SAN-tuotteita hoidetaan sitten mahasyövän kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien lääkkeillä.
Organoidin kokoa ja kasvua seurataan ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja annos-vastekäyrät luodaan.
Mitä tulee potilaiden kliinisten tulosten arviointiin, tuumorin histologisten vasteiden arvioimiseen käytetään tuumorin regressioluokan (TRG) järjestelmiä, ja hoitovasteita arvioidaan myös biolääketieteellisellä kuvantamisella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1.1) mukaisesti. .
PDO-mallien hoitovasteiden ja potilaiden kliinisten tulosten välinen johdonmukaisuus arvioidaan korrelaatioanalyysillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanqing Lin, PhD
- Puhelinnumero: +8615921348040
- Sähköposti: linhq@d1med.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaoqing Tang, MD
- Puhelinnumero: +8613817125778
- Sähköposti: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuefei Wang, MD
- Puhelinnumero: +8613917270528
- Sähköposti: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksisataaviisikymmentä mahasyöpäpotilasta, jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa, konversiohoitoa tai palliatiivista kemoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, ei sukupuolirajoitusta
- Primaarinen kasvain diagnosoidaan mahalaukun adenokarsinoomaksi (papillaarinen, tubulaarinen, sinettirengassolu, huonosti erilaistunut ja limamainen adenokarsinooma) endoskooppisella biopsianäytteenotolla ja seurannalla histopatologisella värjäyksellä
- Leikkausta edeltävä vaiheistus sisältää: a) Vaihe IVa (cT4bNanyM0), resekoitavissa; b) Vaihe II-III (cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0）, gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) syöpä；c) Vaihe III (cT3-4aN1-3M0）, ei-GEJ-syöpä, sopii neoadjuvanttihoitoon
- Vaihe IVb tai paikallisesti leikkaamaton myöhäisvaiheinen maha- tai GEJ-syöpä, jota ei ole koskaan saanut kemoterapiaa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
- Tärkeimpien elinten toiminta on normaali ja täyttää seuraavat kriteerit: a) rutiiniverikokeet (ei verensiirtoa viimeisen 14 päivän aikana): HB≥90g/l；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b) veren biokemialliset parametrit: BIL < 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN)；ALT < 2,5 x ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN
- Tuoreet kasvainkudosbiopsiat ovat saatavissa ja potilaiden kliiniset tiedot ovat täydelliset
- Potilaita on informoitu ja heille on annettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut neoadjuvanttihoitoa
- Hänellä oli aiemmin muuntyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia ja hän on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Aiemmin sairastanut vesirokkoa, herpes zoster -tautia tai muita vakavia tarttuvia sairauksia
- sinulla on vaikea aktiivinen haava (ruoansulatuskanava, iho jne.) tai sinulla on korkea kuume
- Sinulla on ollut sydäninfarkti, aivoinfarkti tai keuhkoembolia
- Sinulla on mahasyövän komplikaatioita (verenvuoto, perforaatio ja tukos jne.) ja se tarvitsee kiireellistä leikkausta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- On vakavia mielenterveysongelmia
- Allerginen kemoterapialääkkeille
- Onko sinulla metastaattinen aivosyöpä
- Kieltäytyä yhteistyöstä ja hoidon suorittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahasyöpäpotilaat
Potilaille, joilla on mahasyöpä, tehdään kasvainbiopsia ennen neoadjuvanttihoitoa, muunnoshoitoa tai palliatiivista hoitoa
|
Potilaille, joilla on mahasyöpä, tehdään kasvainbiopsia ennen neoadjuvanttihoitoa, muunnoshoitoa tai palliatiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasperäisten organoidien perustaminen
Aikaikkuna: 5.5.2021 - 12.23.2023
|
Potilasperäisiä organoideja (SAN) muodostetaan mahasyövän kasvainnäytteistä ja lasketaan mahasyövän organoidien onnistumisaste.
|
5.5.2021 - 12.23.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasperäisten organoidimallien lääkeherkkyystestien tulosten ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5.5.2021 - 12.23.2023
|
Potilasperäisten organoidimalleiden lääkeherkkyystestien tuloksia verrataan kliinisiin tuloksiin neoadjuvanttihoidon, muuntohoidon ja palliatiivisen hoidon jälkeen, minkä jälkeen tehdään korrelaatioanalyysi.
|
5.5.2021 - 12.23.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1med-GC1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .