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Consistência entre respostas de tratamento em modelos de PDO e resultados clínicos em câncer gástrico

10 de janeiro de 2022 atualizado por: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Consistência entre respostas de tratamento em modelos de organoides derivados de pacientes (PDO) e resultados clínicos de terapia neoadjuvante, terapia de conversão e terapia paliativa em câncer gástrico

O câncer gástrico é a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A avaliação precisa das respostas clínicas aos regimes de tratamento atuais é fundamental para melhorar o prognóstico e prolongar a sobrevida dos pacientes. Neste estudo, duzentos e cinquenta pacientes com câncer gástrico que devem receber terapia neoadjuvante, terapia de conversão ou quimioterapia paliativa serão incluídos, e organoides derivados de pacientes de biópsias tumorais serão usados ​​para testar a sensibilidade de drogas quimioterápicas que incluem principalmente 5-fluorouracilo, irinotecano, oxaliplatina e paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duzentos e cinquenta pacientes com câncer gástrico estágio II-IV que devem receber terapia neoadjuvante, terapia de conversão ou quimioterapia paliativa serão incluídos neste estudo. Serão coletadas informações básicas dos pacientes inscritos, incluindo histórico médico, registros de exame físico e registros de exame clínico. O material tumoral desses pacientes será obtido a partir de biópsias endoscópicas gástricas ou ressecção cirúrgica. Organoides derivados de pacientes (PDOs) serão estabelecidos e cultivados a partir de espécimes de tumor de câncer gástrico. Os DOPs serão então tratados com drogas dos regimes quimioterapêuticos para câncer gástrico. O tamanho e o crescimento dos organoides serão monitorados antes e após o tratamento, e serão geradas curvas dose-resposta. Quanto à avaliação dos resultados clínicos dos pacientes, os sistemas de grau de regressão tumoral (TRG) serão usados ​​para avaliar as respostas histológicas do tumor, e as respostas ao tratamento também serão avaliadas por imagens biomédicas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1) . A consistência entre as respostas ao tratamento nos modelos PDO e os resultados clínicos dos pacientes será avaliada por análise de correlação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hanqing Lin, PhD
  • Número de telefone: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Duzentos e cinquenta pacientes com câncer gástrico que precisam receber terapia neoadjuvante, terapia de conversão ou quimioterapia paliativa são incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 70 anos, sem limite de gênero
  2. O tumor primário é diagnosticado como adenocarcinoma gástrico (papilar, tubular, células em anel de sinete, adenocarcinoma pouco diferenciado e mucinoso) por biópsia endoscópica e coloração histopatológica de acompanhamento
  3. O estadiamento pré-operatório inclui: a) Estágio IVa（cT4bNanyM0），ressecável; b) Estágio II-III（cT1-2N1-3M0、cT3-4aN0-3M0）, câncer da junção gastroesofágica (GEJ);c) Estágio III（cT3-4aN1-3M0）, câncer não-GEJ, apropriado para terapia neoadjuvante
  4. Estágio IVb ou câncer gástrico ou GEJ em estágio avançado localmente irressecável, nunca recebeu quimioterapia anteriormente
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  6. A função dos principais órgãos é normal, atendendo aos seguintes critérios: a) exames de sangue de rotina (sem transfusão de sangue nos últimos 14 dias): HB≥90g/L；ANC ≥1,5×109/L；PLT ≥80×109/L ；b）parâmetros bioquímicos do sangue: BIL <1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)；ALT <2,5×LSN; AST<2,5×ULN;Crea≤1×ULN
  7. Biópsias de tecido tumoral fresco podem ser obtidas e as informações clínicas dos pacientes estão completas
  8. Os pacientes foram informados e consentidos

Critério de exclusão:

  1. Terapia neoadjuvante previamente recebida
  2. Teve anteriormente outros tipos de malignidade e recebeu quimioterapia ou radioterapia
  3. Teve anteriormente catapora, herpes zoster ou outras doenças contagiosas graves
  4. Tem úlcera ativa grave (trato gastrointestinal, pele, etc.) ou desenvolveu febre alta
  5. Tem um histórico médico de infarto do miocárdio, infarto cerebral ou embolia pulmonar
  6. Tem complicações de câncer gástrico (sangramento, perfuração e obstrução, etc.) e precisa de operação de emergência
  7. Mulheres grávidas ou lactantes
  8. Tem doenças mentais graves
  9. Alérgico a drogas quimioterápicas
  10. Tem câncer cerebral metastático
  11. Recusar-se a cooperar e a concluir um tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer gástrico
Pacientes com câncer gástrico serão submetidos a biópsia do tumor antes de receber terapia neoadjuvante, terapia de conversão ou terapia paliativa
Procedimento: Biópsia de tumor
Pacientes com câncer gástrico serão submetidos a biópsia do tumor antes de receber terapia neoadjuvante, terapia de conversão ou terapia paliativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecimento de organoides derivados de pacientes
Prazo: 2021.05 - 2023.12
Organoides derivados de pacientes (PDOs) serão estabelecidos a partir de espécimes de tumor de câncer gástrico e a taxa de geração bem-sucedida de organoides de câncer gástrico será calculada.
2021.05 - 2023.12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade a medicamentos em modelos de organoides derivados de pacientes e os resultados clínicos
Prazo: 2021.05 - 2023.12
Os resultados dos testes de sensibilidade a drogas em modelos de organoides derivados de pacientes serão comparados com os resultados clínicos após terapia neoadjuvante, terapia de conversão e terapia paliativa, seguidos de análise de correlação.
2021.05 - 2023.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefei Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1med-GC1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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