Een onderzoek naar intratumorale toediening van oncolytische virusinjectie (RT-01) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥ 18 jaar;
• Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gevorderde solide tumor(en) die de standaardtherapie (progressie van de ziekte of intolerantie) hebben gefaald en geen effectieve behandeling hebben gekregen, of geen standaardtherapie hebben gekregen, of bij wie de standaardbehandeling vanwege objectieve omstandigheden niet is gelukt;
• Proefpersonen hebben ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (niet-nodale laesies met langste diameter ≥ 10 mm, of nodale laesies met korte diameter ≥ 15 mm);
• ECOG-score van 0 ~ 2;
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie en stollingsfunctie;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één medisch erkende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en binnen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek, getekend geïnformeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bekende hersenmetastasen en/of klinisch voorgeschiedenis van hersenmetastasen;
• Onderwerpen die antitumortherapie hebben gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz. binnen 2 weken vóór toediening van RT-01;
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek binnen 4 weken vóór toediening van RT-01;
• Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór toediening van RT-01;
• Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden (prednison > 10 mg/dag of equivalent van het vergelijkbare geneesmiddel) of andere immunosuppressieve middelen nodig hadden binnen 14 dagen vóór toediening van RT-01, maar momenteel of eerder werden behandeld met een van de volgende steroïdenregimes, werden inbegrepen: topische, oftalmische, intra-articulaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden met minimale systemische absorptie; Profylactisch kortdurend gebruik van corticosteroïden;
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander oncolytisch virusonderzoek binnen 8 weken vóór toediening van RT-01;
• Proefpersonen kregen levende vaccins binnen 7 dagen vóór toediening van RT-01;
• Proefpersonen kregen antivirale middelen binnen 2 weken, langwerkend interferon binnen 4 weken vóór toediening van RT-01;
• Proefpersonen met bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling die niet zijn hersteld tot (CTCAE 5.0) graad 1 (behalve alopecia);
• Onderwerpen die een ongecontroleerde actieve infectie hebben;
• Proefpersonen met een bekende positieve voorgeschiedenis van een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• Onderwerpen die actieve hepatitis hebben;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire systeemaandoeningen;
• Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen;
• Proefpersonen met een ernstige ongecontroleerde ziekte of in andere omstandigheden waardoor ze geen onderzoeksbehandeling zouden kunnen krijgen en die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek;
• Proefpersonen in andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.