Исследование внутриопухолевого введения инъекции онколитического вируса (RT-01) у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли (опухолей), у которых стандартная терапия не удалась (прогрессирование заболевания или непереносимость) и не было эффективного лечения, или не было стандартной терапии, или не удалось получить стандартное лечение из-за объективных условий;
• Субъекты имеют по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) (неузловые поражения с наибольшим диаметром ≥ 10 мм или узловые поражения с коротким диаметром ≥ 15 мм);
• оценка ECOG от 0 до 2;
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек и коагуляционная функция;
• Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до лечения. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование по крайней мере одного признанного медицинским методом метода контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Добровольно участвовал в данном исследовании, подписал информированное.

Критерий исключения:

• Субъекты с известными метастазами в головной мозг и/или клинический анамнез метастазирования опухоли головного мозга;
• Субъекты, получившие противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и т. д., в течение 2 недель до введения RT-01;
• Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном исследовании в течение 4 недель до введения RT-01;
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до введения RT-01;
• Пациенты с любым состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами (преднизолон > 10 мг/день или эквивалент аналогичного препарата) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до введения RT-01, но в настоящее время или ранее получавшие любой из следующих стероидных режимов, были включены: топические, офтальмологические, внутрисуставные, интраназальные или ингаляционные кортикостероиды с минимальной системной абсорбцией; Профилактическое кратковременное применение кортикостероидов;
• Субъекты, которые участвовали в другом исследовании онколитического вируса в течение 8 недель до введения RT-01;
• Субъекты получали живые вакцины в течение 7 дней до введения RT-01;
• Испытуемые получали противовирусные препараты в течение 2 недель, интерферон длительного действия в течение 4 недель до введения РТ-01;
• Субъекты с побочными реакциями, вызванными предыдущим противоопухолевым лечением, не выздоровели до (CTCAE 5.0) степени 1 (за исключением алопеции);
• Субъекты с неконтролируемой активной инфекцией;
• Субъекты с известной положительной историей теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• Субъекты с активным гепатитом;
• Субъекты, имеющие в анамнезе серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы;
• Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями или историей аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать;
• Субъекты, страдающие каким-либо серьезным неконтролируемым заболеванием или в других состояниях, которые мешают им получать исследуемое лечение и считаются непригодными для этого исследования, по мнению исследователя;
• Субъекты в других условиях, которые исследователь считает непригодными для данного исследования.