Studie intratumorálního podávání onkolytické virové injekce (RT-01) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního tumoru (nádorů), u kterých selhala standardní terapie (progrese onemocnění nebo intolerance) a žádná účinná léčba, nebo nemají žádnou standardní terapii, nebo se jim nepodařilo získat standardní léčbu kvůli objektivním podmínkám;
• Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) (neuzlinové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo uzlové léze s krátkým průměrem ≥ 15 mm);
• skóre ECOG 0 ~ 2;
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin a koagulační funkce;
• Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku;
• Dobrovolně se účastnil této studie, podepsal informovaný.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se známou mozkovou metastázou a/nebo klinicky anamnézou mozkové metastázy;
• Subjekty, které dostaly protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie atd. během 2 týdnů před podáním RT-01;
• Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční studie během 4 týdnů před podáním RT-01;
• Jedinci, kteří měli velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním RT-01;
• Pacienti v jakémkoli stavu vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent podobného léku) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před podáním RT-01, ale v současné době nebo dříve byli léčeni některým z následujících steroidních režimů zahrnují: Topické, oční, intraartikulární, intranazální nebo inhalační kortikosteroidy s minimální systémovou absorpcí; Profylaktické krátkodobé užívání kortikosteroidů;
• Subjekty, které se zúčastnily jiné studie onkolytických virů během 8 týdnů před podáním RT-01;
• Subjekty dostaly živé vakcíny během 7 dnů před podáním RT-01;
• Subjekty dostaly antivirová léčiva během 2 týdnů, dlouhodobě působící interferon během 4 týdnů před podáním RT-01;
• Subjekty s nežádoucími reakcemi způsobenými předchozí protinádorovou léčbou, které se nezlepšily na (CTCAE 5.0) stupeň 1 (kromě alopecie);
• Subjekty, které mají nekontrolovanou aktivní infekci;
• Subjekty se známou pozitivní anamnézou testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS);
• Subjekty, které mají aktivní hepatitidu;
• Subjekty, které mají v anamnéze vážné poruchy kardiovaskulárního systému;
• Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, které mohou recidivovat;
• Subjekty s jakýmkoli závažným nekontrolovaným onemocněním nebo v jiných stavech, které by jim bránily v podávání studijní léčby a jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné pro tuto studii;
• Subjekty v jiných stavech, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii.