En undersøgelse af intratumoral administration af onkolytisk virusinjektion (RT-01) hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år;
• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid(e) tumor(er), som har svigtet i standardbehandling (sygdomsprogression eller intolerance) og ingen effektiv behandling, eller har ingen standardbehandling eller har undladt at opnå standardbehandling på grund af objektive forhold;
• Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (ikke-nodale læsioner med længste diameter ≥ 10 mm eller nodale læsioner med kort diameter ≥ 15 mm);
• ECOG-score på 0 ~ 2;
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyre- og koagulationsfunktion;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk anerkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel;
• Deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev den informerede.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med kendt hjernemetastaser og/eller klinisk historie tumorhjerne af metastase;
• Forsøgspersoner, der har modtaget antitumorterapi såsom kemoterapi, stråleterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi osv. inden for 2 uger før RT-01 administration;
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for 4 uger før RT-01-administration;
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før RT-01-administration;
• Patienter i en hvilken som helst tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller ækvivalent med det lignende lægemiddel) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før RT-01-administration, men i øjeblikket eller tidligere behandlet med et af følgende steroidregimer, blev inkluderet: Topikale, oftalmiske, intraartikulære, intranasale eller inhalerede kortikosteroider med minimal systemisk absorption; Profylaktisk kortvarig brug af kortikosteroider;
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden onkolytisk virusundersøgelse inden for 8 uger før RT-01-administration;
• Forsøgspersoner modtog levende vacciner inden for 7 dage før RT-01-administration;
• Forsøgspersoner modtog antivirale lægemidler inden for 2 uger, langtidsvirkende interferon inden for 4 uger før RT-01 administration;
• Forsøgspersoner med bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandling blev ikke restitueret til (CTCAE 5.0) grad 1 (undtagen alopeci);
• Forsøgspersoner, der har ukontrolleret aktiv infektion;
• Personer med kendt positiv historie med human immundefekt virus (HIV) test eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
• Forsøgspersoner, der har aktiv hepatitis;
• Forsøgspersoner, der har alvorlige kardiovaskulære systemsygdomme historie;
• Forsøgspersoner med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan få tilbagefald;
• Forsøgspersoner med en alvorlig ukontrolleret sygdom eller under andre tilstande, der ville udelukke dem fra at modtage undersøgelsesbehandling og anses for uegnede til denne undersøgelse efter investigators mening;
• Forsøgspersoner i andre tilstande, som af investigator anses for uegnede til denne undersøgelse.