Uno studio sulla somministrazione intratumorale dell'iniezione di virus oncolitico (RT-01) in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
• - I soggetti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato che non ha avuto successo nella terapia standard (progressione della malattia o intolleranza) e nessun trattamento efficace, o non ha ricevuto una terapia standard o non è riuscito a ottenere un trattamento standard a causa di condizioni oggettive;
• I soggetti hanno almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) (lesioni non linfonodali con diametro più lungo ≥ 10 mm o lesioni linfonodali con diametro corto ≥ 15 mm);
• punteggio ECOG di 0 ~ 2;
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale e della coagulazione;
• Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico durante il trattamento in studio ed entro almeno 6 mesi dall'ultima dose del farmaco sperimentale;
• Ha partecipato volontariamente a questo studio, ha firmato l'informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con metastasi cerebrali note e/o tumore al cervello con metastasi clinicamente pregresse;
• Soggetti che hanno ricevuto terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia, ecc. entro 2 settimane prima della somministrazione di RT-01;
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio interventistico entro 4 settimane prima della somministrazione di RT-01;
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione di RT-01;
• I pazienti in qualsiasi condizione che richiedessero un trattamento sistemico con corticosteroidi (prednisone > 10 mg/die o equivalente del farmaco simile) o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la somministrazione di RT-01, ma attualmente o precedentemente trattati con uno qualsiasi dei seguenti regimi steroidei, sono stati inclusi: corticosteroidi topici, oftalmici, intrarticolari, intranasali o inalatori con assorbimento sistemico minimo; Uso profilattico a breve termine di corticosteroidi;
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sul virus oncolitico entro 8 settimane prima della somministrazione di RT-01;
• I soggetti hanno ricevuto vaccini vivi entro 7 giorni prima della somministrazione di RT-01;
• I soggetti hanno ricevuto farmaci antivirali entro 2 settimane, interferone a lunga durata d'azione entro 4 settimane prima della somministrazione di RT-01;
• Soggetti con reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali non recuperati al grado 1 (CTCAE 5.0) (eccetto alopecia);
• Soggetti con infezione attiva incontrollata;
• Soggetti con storia positiva nota del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS);
• Soggetti con epatite attiva;
• Soggetti con anamnesi di gravi disturbi del sistema cardiovascolare;
• Soggetti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare;
• Soggetti con qualsiasi malattia grave non controllata o in altre condizioni che precluderebbero loro di ricevere il trattamento dello studio e sono considerati non idonei per questo studio secondo il parere dello sperimentatore;
• - Soggetti in altre condizioni che sono considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.