진행성 고형암 환자에서 종양용해 바이러스 주사제(RT-01)의 종양내 투여에 관한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성;
• 피험자는 표준 요법(질병 진행 또는 과민증)에 실패하고 효과적인 치료가 없거나, 표준 요법이 없거나, 객관적인 조건으로 인해 표준 치료를 받지 못한 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
• 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가집니다(가장 긴 직경 ≥ 10mm의 비결절 병변 또는 짧은 직경 ≥ 15mm의 결절성 병변).
• 0 ~ 2의 ECOG 점수;
• 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능;
• 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성. 가임 연령의 여성 환자 및 가임 연령의 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 의학적으로 인정된 피임 방법을 하나 이상 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 서명했습니다.

제외 기준:

• 알려진 뇌 전이 및/또는 전이의 임상적 병력이 있는 종양 뇌를 가진 피험자;
• RT-01 투여 전 2주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 내분비요법, 표적요법, 면역요법 등의 항종양요법을 받은 자;
• RT-01 투여 전 4주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여한 피험자;
• RT-01 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 피험자;
• RT-01 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 유사한 약물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 모든 상태에 있지만 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법 중 하나로 치료받은 환자는 다음과 같습니다. 포함: 전신 흡수가 최소인 국소, 안과, 관절 내, 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드; 코르티코스테로이드의 예방적 단기 사용;
• RT-01 투여 전 8주 이내에 또 다른 종양용해 바이러스 연구에 참여한 피험자;
• 피험자는 RT-01 투여 전 7일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 피험자는 RT-01 투여 전 4주 이내에 2주 이내에 항바이러스제, 지속성 인터페론을 투여받았습니다.
• (CTCAE 5.0) 등급 1(탈모증 제외)로 회복되지 않은 이전의 항종양 치료에 의해 유발된 부작용이 있는 피험자;
• 통제되지 않은 활동성 감염이 있는 피험자;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 테스트 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 양성 이력이 있는 피험자;
• 활동성 간염이 있는 피험자;
• 심각한 심혈관계 장애 병력이 있는 피험자;
• 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 피험자
• 통제되지 않는 심각한 질병을 앓고 있거나 연구 치료를 받을 수 없고 연구자의 의견에 따라 이 연구에 부적합한 것으로 간주되는 기타 상태에 있는 피험자
• 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 다른 조건의 피험자.