Tutkimus onkolyyttisen virusinjektion (RT-01) intratumoraalisesta antamisesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18 vuotta vanha mies tai nainen;
• Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta, joille tavanomainen hoito (sairauden eteneminen tai intoleranssi) ei ole onnistunut eikä tehokasta hoitoa tai heillä ei ole standardihoitoa tai he eivät ole saaneet standardihoitoa objektiivisten olosuhteiden vuoksi;
• Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti (ei-solmukohtaiset leesiot, joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm, tai solmuvauriot, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm);
• ECOG-pisteet 0 ~ 2;
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten sekä hyytymistoiminta;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
• Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoitti tiedon.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on tunnettu metastaasi aivoissa ja/tai kliinisesti aiemmat kasvainaivot, joilla on etäpesäkkeitä;
• Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne. 2 viikon sisällä ennen RT-01:n antamista;
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen RT-01:n antamista;
• Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen RT-01:n antamista;
• Potilaat, jotka vaativat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava samankaltainen lääke) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen RT-01:n antamista, mutta joita on hoidettu tällä hetkellä tai aiemmin jollakin seuraavista steroidihoito-ohjelmista mukaan lukien: Paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset, intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit, joilla on minimaalinen systeeminen imeytyminen; Kortikosteroidien profylaktinen lyhytaikainen käyttö;
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen onkolyyttiseen virustutkimukseen 8 viikon sisällä ennen RT-01:n antamista;
• Koehenkilöt saivat eläviä rokotteita 7 päivän sisällä ennen RT-01:n antamista;
• Koehenkilöt saivat viruslääkkeitä 2 viikon sisällä ja pitkävaikutteista interferonia 4 viikon sisällä ennen RT-01:n antamista;
• Potilaat, joilla on aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet (CTCAE 5.0) asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö);
• Koehenkilöt, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio;
• Potilaat, joilla tiedetään positiivisen historian ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai tunnettu hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS);
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti;
• Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöitä;
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua;
• Koehenkilöt, joilla on jokin vakava hallitsematon sairaus tai muut tilat, jotka estäisivät heitä saamasta tutkimushoitoa ja joita ei pidetä tutkijan mielestä sopivina tähän tutkimukseen;
• Koehenkilöt, jotka ovat muissa olosuhteissa, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.