Un estudio de administración intratumoral de inyección de virus oncolítico (RT-01) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥ 18 años;
• Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor(es) sólido(s) avanzado(s) que hayan fallado en la terapia estándar (progresión de la enfermedad o intolerancia) y no tengan un tratamiento efectivo, o no tengan una terapia estándar, o no hayan obtenido el tratamiento estándar debido a condiciones objetivas;
• Los sujetos tienen al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) (lesiones no ganglionares con un diámetro más largo ≥ 10 mm o lesiones ganglionares con un diámetro corto ≥ 15 mm);
• puntuación ECOG de 0 ~ 2;
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal y de la coagulación;
• Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo médicamente reconocido durante el tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco en investigación;
• Participó voluntariamente en este estudio, firmó el informado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con metástasis cerebral conocida y/o antecedentes clínicos de metástasis cerebrales tumorales;
• Sujetos que han recibido terapia antitumoral como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de RT-01;
• Sujetos que han participado en otro estudio de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de RT-01;
• Sujetos que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de RT-01;
• Los pacientes en cualquier condición que requerían tratamiento sistémico con corticosteroides (prednisona > 10 mg/día o el equivalente de un fármaco similar) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración de RT-01, pero actualmente o previamente tratados con cualquiera de los siguientes regímenes de esteroides, fueron incluidos: corticosteroides tópicos, oftálmicos, intraarticulares, intranasales o inhalados con absorción sistémica mínima; Uso profiláctico a corto plazo de corticosteroides;
• Sujetos que han participado en otro estudio de virus oncolítico dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de RT-01;
• Los sujetos recibieron vacunas vivas dentro de los 7 días anteriores a la administración de RT-01;
• Los sujetos recibieron medicamentos antivirales dentro de las 2 semanas, interferón de acción prolongada dentro de las 4 semanas antes de la administración de RT-01;
• Sujetos con reacciones adversas provocadas por un tratamiento antitumoral previo no recuperado hasta (CTCAE 5.0) grado 1 (excepto alopecia);
• Sujetos que tienen una infección activa no controlada;
• Sujetos con antecedentes positivos conocidos de la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
• Sujetos que tienen hepatitis activa;
• Sujetos que tienen antecedentes de trastornos graves del sistema cardiovascular;
• Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer;
• Sujetos que tengan alguna enfermedad grave no controlada o en otras condiciones que les impidan recibir el tratamiento del estudio y se consideren inadecuados para este estudio en opinión del investigador;
• Sujetos en otras condiciones que el investigador considere no aptas para este estudio.