En studie av intratumoral administrering av onkolytisk virusinjektion (RT-01) hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år;
• Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av framskriden solid(a) tumör(er) som har misslyckats med standardterapi (sjukdomsprogression eller intolerans) och ingen effektiv behandling, eller har ingen standardterapi, eller har misslyckats med att få standardbehandling på grund av objektiva tillstånd;
• Försökspersoner har minst en mätbar lesion enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) (icke-nodala lesioner med längsta diameter ≥ 10 mm, eller nodallesioner med kort diameter ≥ 15 mm);
• ECOG-poäng på 0 ~ 2;
• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion samt koagulationsfunktion;
• Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandling. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder måste gå med på att använda minst en medicinskt erkänd preventivmetod under studiebehandlingen och inom minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet;
• Deltog frivilligt i denna studie, undertecknade den informerade.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med känd hjärnmetastas och/eller kliniskt anamnes tumörhjärna av metastasering;
• Försökspersoner som har fått antitumörterapi såsom kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi, etc inom 2 veckor före administrering av RT-01;
• Försökspersoner som har deltagit i en annan interventionsstudie inom 4 veckor före administrering av RT-01;
• Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 4 veckor före administrering av RT-01;
• Patienter i något tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller ekvivalent med liknande läkemedel) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före administrering av RT-01, men som för närvarande eller tidigare behandlats med någon av följande steroidkurer, fick inkluderade: Topikala, oftalmiska, intraartikulära, intranasala eller inhalerade kortikosteroider med minimal systemisk absorption; Profylaktisk korttidsanvändning av kortikosteroider;
• Försökspersoner som har deltagit i en annan onkolytisk virusstudie inom 8 veckor före administrering av RT-01;
• Försökspersoner fick levande vaccin inom 7 dagar före administrering av RT-01;
• Försökspersoner fick antivirala läkemedel inom 2 veckor, långverkande interferon inom 4 veckor före administrering av RT-01;
• Försökspersoner med biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling som inte återhämtade sig till (CTCAE 5.0) grad 1 (förutom alopeci);
• Försökspersoner som har okontrollerad aktiv infektion;
• Försökspersoner med känd positiv historia av humant immunbristvirus (HIV) test eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
• Försökspersoner som har aktiv hepatit;
• Försökspersoner som har allvarliga kardiovaskulära systemsjukdomar historia;
• Försökspersoner med aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla;
• Försökspersoner som har någon allvarlig okontrollerad sjukdom eller har andra tillstånd som skulle hindra dem från att få studiebehandling och anses olämpliga för denna studie enligt utredarens uppfattning;
• Försökspersoner i andra tillstånd som av utredaren anses olämpliga för denna studie.