Eine Studie zur intratumoralen Verabreichung einer onkolytischen Virusinjektion (RT-01) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Die Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren haben, die die Standardtherapie (Krankheitsprogression oder Intoleranz) und keine wirksame Behandlung versagt haben oder keine Standardtherapie haben oder aufgrund objektiver Bedingungen keine Standardbehandlung erhalten haben;
• Die Probanden haben mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (nicht nodale Läsionen mit längstem Durchmesser ≥ 10 mm oder nodale Läsionen mit kurzem Durchmesser ≥ 15 mm);
• ECOG-Score von 0 ~ 2;
• Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden;
• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, unterschrieben informiert.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit bekannter Hirnmetastasierung und/oder klinisch anamnestischer Hirntumor mit Metastasierung;
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von RT-01 eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw. erhalten haben;
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von RT-01 an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben;
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von RT-01 einer größeren Operation unterzogen haben;
• Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von RT-01 eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent eines ähnlichen Arzneimittels) oder anderen immunsuppressiven Mitteln erforderten, die jedoch derzeit oder zuvor mit einem der folgenden Steroidschemata behandelt wurden enthalten: Topische, ophthalmische, intraartikuläre, intranasale oder inhalative Kortikosteroide mit minimaler systemischer Resorption; Prophylaktische kurzfristige Anwendung von Kortikosteroiden;
• Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung von RT-01 an einer anderen onkolytischen Virusstudie teilgenommen haben;
• Die Probanden erhielten Lebendimpfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von RT-01;
• Die Probanden erhielten antivirale Medikamente innerhalb von 2 Wochen, lang wirkendes Interferon innerhalb von 4 Wochen vor der RT-01-Verabreichung;
• Patienten mit Nebenwirkungen, die durch eine vorangegangene Antitumorbehandlung verursacht wurden, erholten sich nicht bis (CTCAE 5,0) Grad 1 (außer Alopezie);
• Probanden mit unkontrollierter aktiver Infektion;
• Probanden mit bekannter positiver Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Tests oder bekanntem Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS);
• Probanden mit aktiver Hepatitis;
• Probanden mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte;
• Probanden mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können;
• Probanden mit einer schweren unkontrollierten Krankheit oder anderen Zuständen, die sie von der Behandlung mit der Studie ausschließen würden und die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie als ungeeignet gelten;
• Probanden mit anderen Bedingungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie angesehen werden.