En studie av intratumoral administrering av onkolytisk virusinjeksjon (RT-01) hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år;
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert(e) solid(e) svulst(er) som har mislyktes i standardbehandling (sykdomsprogresjon eller intoleranse) og ingen effektiv behandling, eller har ingen standardbehandling, eller har unnlatt å oppnå standardbehandling på grunn av objektive forhold;
• Forsøkspersonene har minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) (ikke-nodale lesjoner med lengste diameter ≥ 10 mm, eller nodale lesjoner med kort diameter ≥ 15 mm);
• ECOG-score på 0 ~ 2;
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre og koagulasjon;
• Kvinner i fertil alder som har negativ graviditetstest innen 7 dager før behandling. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke minst én medisinsk anerkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen og innen minst 6 måneder etter siste dose av forsøkslegemiddel;
• Deltok frivillig i denne studien, signerte informerte.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent hjernemetastaser og/eller klinisk historie tumorhjerne med metastase;
• Personer som har mottatt antitumorterapi som kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi, etc innen 2 uker før RT-01-administrasjon;
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen intervensjonsstudie innen 4 uker før RT-01-administrasjon;
• Personer som har hatt større operasjoner innen 4 uker før RT-01-administrasjon;
• Pasienter i en hvilken som helst tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller ekvivalent av det lignende legemidlet) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før RT-01-administrasjon, men for tiden eller tidligere behandlet med noen av følgende steroidregimer, ble inkludert: Aktuelle, oftalmiske, intraartikulære, intranasale eller inhalerte kortikosteroider med minimal systemisk absorpsjon; Profylaktisk korttidsbruk av kortikosteroider;
• Personer som har deltatt i en annen onkolytisk virusstudie innen 8 uker før RT-01-administrasjon;
• Personer fikk levende vaksiner innen 7 dager før RT-01-administrasjon;
• Pasienter fikk antivirale legemidler innen 2 uker, langtidsvirkende interferon innen 4 uker før RT-01 administrering;
• Personer med bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandling ble ikke gjenopprettet til (CTCAE 5.0) grad 1 (unntatt alopecia);
• Personer som har ukontrollert aktiv infeksjon;
• Personer med kjent positiv historie med humant immunsviktvirus (HIV) test eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
• Personer som har aktiv hepatitt;
• Personer som har alvorlige kardiovaskulære systemsykdommer;
• Personer med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall;
• Forsøkspersoner som har en alvorlig ukontrollert sykdom eller har andre tilstander som vil hindre dem fra å motta studiebehandling og anses som uegnet for denne studien etter etterforskerens oppfatning;
• Forsøkspersoner i andre tilstander som av etterforskeren anses som uegnet for denne studien.