Une étude sur l'administration intratumorale d'une injection de virus oncolytique (RT-01) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans ;
• Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de tumeur(s) solide(s) avancée(s) qui ont échoué au traitement standard (progression de la maladie ou intolérance) et aucun traitement efficace, ou n'ont pas de traitement standard, ou n'ont pas réussi à obtenir un traitement standard en raison de conditions objectives ;
• Les sujets ont au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) (lésions non ganglionnaires avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm, ou lésions ganglionnaires avec un diamètre court ≥ 15 mm);
• score ECOG de 0 ~ 2 ;
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale et de la coagulation ;
• Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le traitement. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement reconnue pendant le traitement à l'étude et dans au moins 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental ;
• Volontairement participé à cette étude, signé l'informé.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des métastases cérébrales connues et/ou des antécédents cliniques de tumeur cérébrale de métastases ;
• Sujets ayant reçu une thérapie antitumorale telle qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie endocrinienne, une thérapie ciblée, une immunothérapie, etc. dans les 2 semaines précédant l'administration de RT-01 ;
• Sujets qui ont participé à une autre étude interventionnelle dans les 4 semaines précédant l'administration de RT-01 ;
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration de RT-01 ;
• Les patients dans n'importe quelle condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent d'un médicament similaire) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration de RT-01, mais actuellement ou précédemment traités avec l'un des régimes de stéroïdes suivants, ont été inclus : corticostéroïdes topiques, ophtalmiques, intra-articulaires, intranasaux ou inhalés avec une absorption systémique minimale ; Utilisation prophylactique à court terme de corticostéroïdes ;
• Sujets qui ont participé à une autre étude sur le virus oncolytique dans les 8 semaines précédant l'administration de RT-01 ;
• Les sujets ont reçu des vaccins vivants dans les 7 jours précédant l'administration de RT-01 ;
• Les sujets ont reçu des médicaments antiviraux dans les 2 semaines, de l'interféron à action prolongée dans les 4 semaines précédant l'administration de RT-01 ;
• Sujets présentant des effets indésirables causés par un traitement antitumoral antérieur non récupérés au grade 1 (CTCAE 5.0) (sauf alopécie) ;
• Sujets qui ont une infection active non contrôlée ;
• Sujets ayant des antécédents connus de test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
• Sujets qui ont une hépatite active ;
• Sujets ayant des antécédents de troubles graves du système cardiovasculaire ;
• Sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes susceptibles de rechuter ;
• Sujets ayant une maladie grave non contrôlée ou dans d'autres conditions qui les empêcheraient de recevoir le traitement de l'étude et sont considérés comme inadaptés à cette étude de l'avis de l'investigateur ;
• Sujets dans d'autres conditions considérées comme inappropriées pour cette étude par l'investigateur.