Badanie donowotworowego podawania iniekcji wirusa onkolitycznego (RT-01) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
• Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego guza litego, u których standardowa terapia nie powiodła się (postęp choroby lub nietolerancja) i nie mają skutecznego leczenia lub nie mają standardowej terapii lub nie otrzymali standardowego leczenia z powodu obiektywnych warunków;
• Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) (zmiany bezwęzłowe o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub zmiany węzłowe o krótkiej średnicy ≥ 15 mm);
• Wynik ECOG 0 ~ 2;
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz krzepnięcia;
• Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie uznanej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Dobrowolnie uczestniczyłem w tym badaniu, podpisałem poinformowany.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby ze znanym przerzutem do mózgu i/lub historią kliniczną guza mózgu z przerzutami;
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, terapia hormonalna, terapia celowana, immunoterapia itp. w ciągu 2 tygodni przed podaniem RT-01;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni przed podaniem RT-01;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem RT-01;
• Pacjenci w jakimkolwiek stanie wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (prednizon > 10 mg/dobę lub odpowiednik podobnego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem RT-01, ale obecnie lub wcześniej leczeni którymkolwiek z następujących schematów steroidowych, byli obejmowały: miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym; Profilaktyczne krótkotrwałe stosowanie kortykosteroidów;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu wirusa onkolitycznego w ciągu 8 tygodni przed podaniem RT-01;
• Osobnicy otrzymywali żywe szczepionki w ciągu 7 dni przed podaniem RT-01;
• Pacjenci otrzymywali leki przeciwwirusowe w ciągu 2 tygodni, długo działający interferon w ciągu 4 tygodni przed podaniem RT-01;
• Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, nie powróciły do ​​stopnia 1 (CTCAE 5,0) (z wyjątkiem łysienia);
• Osoby z niekontrolowaną aktywną infekcją;
• Osoby ze znaną dodatnią historią testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub znanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• Osoby z aktywnym zapaleniem wątroby;
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego;
• Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać;
• Uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek poważną niekontrolowaną chorobę lub w innym stanie, który wykluczałby ich z otrzymania badanego leku i zostali uznani przez badacza za nienadających się do tego badania;
• Osoby w innych warunkach, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.