Um estudo da administração intratumoral de injeção de vírus oncolítico (RT-01) em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
• Os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de tumor(es) sólido(s) avançado(s) que falharam na terapia padrão (progressão da doença ou intolerância) e nenhum tratamento eficaz, ou não têm terapia padrão, ou falharam em obter tratamento padrão devido a condições objetivas;
• Os indivíduos têm pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) (lesões não nodais com diâmetro maior ≥ 10 mm ou lesões nodais com diâmetro curto ≥ 15 mm);
• Pontuação ECOG de 0 ~ 2;
• Função adequada da medula óssea, hepática e renal e da coagulação;
• Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do tratamento. Pacientes do sexo feminino em idade fértil e pacientes do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo clinicamente reconhecido durante o tratamento do estudo e dentro de pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento experimental;
• Participou voluntariamente deste estudo, assinou o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com metástase cerebral conhecida e/ou histórico clínico de tumor cerebral de metástase;
• Indivíduos que receberam terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia, etc., dentro de 2 semanas antes da administração de RT-01;
• Indivíduos que participaram de outro estudo intervencional dentro de 4 semanas antes da administração de RT-01;
• Indivíduos que tiveram cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração de RT-01;
• Pacientes em qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteróides (prednisona > 10 mg/dia ou equivalente do medicamento similar) ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da administração de RT-01, mas tratados atualmente ou anteriormente com qualquer um dos seguintes regimes de esteróides, foram incluíram: Corticosteroides tópicos, oftálmicos, intra-articulares, intranasais ou inalatórios com absorção sistêmica mínima; Uso profilático a curto prazo de corticosteróides;
• Indivíduos que participaram de outro estudo de vírus oncolítico dentro de 8 semanas antes da administração de RT-01;
• Os indivíduos receberam vacinas vivas dentro de 7 dias antes da administração de RT-01;
• Os indivíduos receberam drogas antivirais dentro de 2 semanas, interferon de ação prolongada dentro de 4 semanas antes da administração de RT-01;
• Indivíduos com reações adversas causadas por tratamento antitumoral anterior não recuperados para (CTCAE 5.0) grau 1 (exceto alopecia);
• Indivíduos com infecção ativa descontrolada;
• Indivíduos com histórico positivo conhecido de teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• Indivíduos com hepatite ativa;
• Indivíduos com histórico de distúrbios graves do sistema cardiovascular;
• Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recidivar;
• Indivíduos com qualquer doença grave não controlada ou em outras condições que os impediriam de receber o tratamento do estudo e são considerados inadequados para este estudo na opinião do investigador;
• Indivíduos em outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.