SL19+22 CAR-T细胞治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的临床研究
2022年1月11日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
评估 SL19+22 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
SL19+22注射液是森浪自主研发的同时靶向CD19和CD22的CAR-T产品。 在传统CAR T治疗方案的基础上，设计了CAR结构，利用细胞因子联合扩增和改进的转染技术改变了T细胞的激活方式。
主要研究目标：
评估 SL19+22 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性
次要研究目标：
研究复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者 SL19+22 的细胞因子特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peihua Lu, PhD&M
- 电话号码：008618611636172
- 邮箱：peihua_lu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianqiang Li, PhD&M
- 电话号码：008615511369555
- 邮箱：limmune@gmail.com
学习地点
-
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065000
- 招聘中
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
接触：
- Peihua Lu, PhD&M
- 电话号码：008618611636172
- 邮箱：peihua_lu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并能够遵守试验流程图规定的访视、治疗方案、实验室检查等研究要求；
- 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的诊断；
- 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的定义：组织病理学诊断为DLBCL、pmbcl和TFL的患者对标准治疗耐药；或至少经过二线标准治疗后出现PD；或末次治疗效果为SD且持续时间不超过6个月；或CD20阳性患者经抗CD20单克隆抗体治疗无效或复发；或自体造血干细胞移植后PD或12个月内活检证实复发；或自体造血干细胞移植后进行挽救性治疗的患者，经终末治疗无缓解或复发；
- 根据 RECIST 1.1 版，应该至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- ECOG评分：0~2；
- CD19 和/或 CD22 在肿瘤细胞上的表达通过免疫组织化学或流式细胞术报告为阳性；
- 预计生存时间超过3个月；
- 主要脏器功能应符合下列要求： 血清肌酐≤正常值上限（ULN）的1.5倍； ALT ULN 2.5 或更低； AST ULN 2.5 或更低；总胆红素≤1.5ULN；左心室射血分数（LVEF）≥45%；血红蛋白≥90g/L；血小板计数≥50×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血氧饱和度>92%；
- 外周血单核免疫细胞必须在最后一次放疗或全身治疗后至少 2 周收集。
排除标准：
- 严重心功能不全；
- 有严重肺功能损害史；
- 合并不能有效控制的严重或持续性感染；
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）除外，且在筛查前至少 2 年接受过治愈性治疗且无疾病复发；
- 存在代谢性疾病（糖尿病和血脂异常除外）；
- 存在严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
- 活动性乙肝或丙肝病毒感染者；
- HIV感染者或梅毒感染者；
- 有对生物制品（包括抗生素）严重过敏史；
- 最近三个月参加过任何其他药物临床试验（CART临床试验除外）；
- 在接下来的 12 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 研究者认为会增加受试者风险或影响研究结果的任何情况（有严重精神疾病、药物滥用和成瘾史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SL 19+22 车-T
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生物：CD19+22 CAR-T；药物：环磷酰胺、氟达拉滨；
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率和严重程度
大体时间：CAR-T细胞输注后的第一个月
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评估输注后第一个月内可能发生的不良事件。
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CAR-T细胞输注后的第一个月
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疗效：总体缓解率 (ORR)
大体时间：CAR-T细胞输注后3个月
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输注 SL19+22 后的总缓解率 (ORR) 包括部分缓解和完全缓解率
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CAR-T细胞输注后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效：反应持续时间（DOR）
大体时间：CAR-T细胞输注后24个月
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缓解持续时间 (DOR)
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CAR-T细胞输注后24个月
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疗效：无进展生存期（PFS）
大体时间：CAR-T细胞输注后24个月
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无进展生存（PFS）时间
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CAR-T细胞输注后24个月
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CAR-T增殖
大体时间：CAR-T细胞输注后3个月
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通过 qPCR 检测 PBMC 基因组中 CD19 和 CD22 CAR-T 细胞的拷贝数
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CAR-T细胞输注后3个月
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细胞因子释放
大体时间：CAR-T细胞输注后的第一个月
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流式细胞仪检测细胞因子（IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）浓度（pg/mL）
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CAR-T细胞输注后的第一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peihua Lu, PhD&M、Hebei Yanda Ludaopei Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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