Studio clinico sulle cellule CAR-T SL19+22 per linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare la visita, il regime di trattamento, l'esame di laboratorio e altri requisiti dello studio come stabilito nel diagramma di flusso dello studio;
2. La diagnosi di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario;
3. La definizione di linfoma non Hodgkin ricorrente o refrattario: i pazienti con DLBCL, pmbcl e TFL diagnosticati dall'istopatologia sono resistenti al trattamento standard; O PD dopo almeno un trattamento standard di seconda linea; Oppure l'ultimo effetto del trattamento è stato DS e la durata non è stata superiore a 6 mesi; Oppure i pazienti CD20 positivi erano inefficaci o avevano avuto una ricaduta dopo il trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20; O PD dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o recidiva confermata da biopsia entro 12 mesi; Oppure i pazienti sottoposti a trattamento di salvataggio dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche non hanno avuto remissione o recidiva dopo il trattamento di fine linea;
4. Dovrebbe esserci almeno un focolaio tumorale misurabile secondo RECIST versione 1.1;
5. Punteggi ECOG: 0~2;
6. L'espressione di CD19 e/o CD22 sulle cellule tumorali è riportata come positiva mediante immunoistochimica o citometria a flusso;
7. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
8. Le funzioni degli organi principali devono soddisfare i seguenti requisiti: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (ULN); ALT ULN 2,5 o inferiore; AST ULN 2,5 o meno; Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45%; Emoglobina ≥90g/L; Conta piastrinica ≥50×109/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0×109/L; Saturazione dell'ossigeno nel sangue >92%;
9. Le cellule immunitarie mononucleate del sangue periferico devono essere raccolte almeno 2 settimane dopo l'ultima radioterapia o trattamento sistemico.

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca grave;
2. Ha una storia di grave danno alla funzione polmonare;
3. Coesistenza con infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente;
4. Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di quelli con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ (ad esempio, cancro cervicale, cancro della vescica, cancro al seno) che hanno ricevuto un trattamento curativo almeno 2 anni prima dello screening senza recidiva della malattia;
5. Presenza di malattie metaboliche (tranne diabete e dislipidemie);
6. Presenza di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
7. Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C;
8. Pazienti con infezione da HIV o infezione da sifilide;
9. Ha una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
10. Partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi tre mesi (eccetto le sperimentazioni cliniche di CART);
11. Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
12. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare i rischi per il soggetto o influenzare i risultati dello studio (avere una storia di grave malattia mentale, abuso di droghe e dipendenza).