재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종에 대한 SL19+22 CAR-T 세포의 임상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 흐름도에 명시된 대로 방문, 치료 요법, 실험실 검사 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
2. 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자의 진단;
3. 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종의 정의: 조직병리학으로 진단된 DLBCL, pmbcl 및 TFL 환자는 표준 치료에 내성이 있습니다. 또는 적어도 2차 표준 치료 후의 PD; 또는 마지막 치료 효과가 SD이고 지속 기간이 6개월을 넘지 않았거나; 또는 CD20 양성 환자는 항-CD20 단클론 항체 치료 후 효과가 없거나 재발했습니다. 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 PD 또는 12개월 이내에 생검으로 확인된 재발; 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 구제 치료를 받는 환자는 최종 치료 후 관해 또는 재발이 없었습니다.
4. RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병소가 있어야 합니다.
5. ECOG 점수: 0~2;
6. 종양 세포에서 CD19 및/또는 CD22의 발현은 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의해 양성으로 보고됩니다.
7. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
8. 주요 장기 기능은 다음 요건을 충족해야 합니다: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 상한 정상치(ULN); ALT ULN 2.5 이하; AST ULN 2.5 이하; 총 빌리루빈 ≤ 1.5ULN; 좌심실 박출률(LVEF) ≥45%; 헤모글로빈 ≥90g/L; 혈소판 수 ≥50×109/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 109/L; 혈중 산소 포화도 >92%；
9. 말초 혈액 단핵 면역 세포는 마지막 방사선 요법 또는 전신 치료 후 최소 2주 후에 수집해야 합니다.

제외 기준:

1. 중증 심부전;
2. 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
3. 효과적으로 통제할 수 없는 중증 또는 지속성 감염과 공존;
4. 질병 재발 없이 스크리닝하기 최소 2년 전에 근치적 치료를 받은 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 자궁경부암, 방광암, 유방암)을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자;
5. 대사 질환의 존재(당뇨병 및 이상지질혈증 제외)
6. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 존재;
7. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자;
8. HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
9. 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
10. 지난 3개월 동안 다른 모든 임상 약물 시험에 참여(CART의 임상 시험 제외);
11. 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
12. 연구원이 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것으로 믿는 모든 상황(심각한 정신 질환, 약물 남용 및 중독의 병력이 있음).