Klinická studie SL19+22 CAR-T buněk pro relaps nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen dodržet návštěvu, léčebný režim, laboratorní vyšetření a další požadavky studie, jak je uvedeno ve vývojovém diagramu studie;
2. Diagnóza pacientů s relabujícím nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem;
3. Definice recidivujícího nebo refrakterního non-Hodgkinského lymfomu: Pacienti s DLBCL, pmbcl a TFL diagnostikovanými histopatologií jsou rezistentní vůči standardní léčbě; Nebo PD po alespoň standardní léčbě druhé linie; Nebo poslední účinek léčby byl SD a trvání nebylo delší než 6 měsíců; Nebo CD20 pozitivní pacienti byli neúčinní nebo relabovali po léčbě anti-CD20 monoklonální protilátkou; Nebo PD po autologní transplantaci krvetvorných buněk nebo recidivu potvrzenou biopsií do 12 měsíců; Nebo u pacientů podstupujících záchrannou léčbu po autologní transplantaci krvetvorných buněk nedošlo po ukončení léčby k žádné remisi nebo recidivě;
4. Mělo by existovat alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko podle RECIST verze 1.1;
5. Skóre ECOG: 0~2;
6. Exprese CD19 a/nebo CD22 na nádorových buňkách jsou hlášeny jako pozitivní buď imunohistochemií nebo průtokovou cytometrií;
7. Odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce;
8. Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); ALT ULN 2,5 nebo méně; AST ULN 2,5 nebo méně; Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN; Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥45 %; Hemoglobin ≥90 g/l; počet krevních destiček ≥50×109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×109/l; Nasycení krve kyslíkem > 92 %;
9. Mononukleární imunitní buňky periferní krve musí být odebrány nejméně 2 týdny po poslední radioterapii nebo systémové léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná srdeční nedostatečnost；
2. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
3. Koexistence se závažnou nebo přetrvávající infekcí, kterou nelze účinně kontrolovat;
4. Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom děložního čípku, karcinom močového měchýře, karcinom prsu), kteří podstoupili kurativní léčbu alespoň 2 roky před screeningem bez recidivy onemocnění;
5. Přítomnost metabolických onemocnění (kromě diabetu a dyslipidémie);
6. Přítomnost závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
7. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
8. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
9. Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
10. Účast v jakékoli jiné klinické studii léčiv za poslední tři měsíce (kromě klinických studií CART);
11. Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství v následujících 12 měsících.
12. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie (mají v anamnéze vážné duševní onemocnění, zneužívání drog a závislost).