Klinische studie van SL19+22 CAR-T-cellen voor gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan het bezoek, het behandelingsregime, het laboratoriumonderzoek en andere vereisten van het onderzoek zoals bepaald in het stroomschema van de studie;
2. De diagnose van patiënten met recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom;
3. De definitie van recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom: patiënten met DLBCL, pmbcl en TFL gediagnosticeerd door histopathologie zijn resistent tegen standaardbehandeling; Of PD na minimaal tweedelijns standaardbehandeling; Of het laatste behandelingseffect was SD en de duur was niet langer dan 6 maanden; Of CD20-positieve patiënten waren niet effectief of vielen terug na behandeling met monoklonaal antilichaam tegen CD20; Of PD na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of recidief bevestigd door biopsie binnen 12 maanden; Of patiënten die een bergingsbehandeling ondergingen na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hadden geen remissie of recidief na eindbehandeling;
4. Er moet ten minste één meetbare tumorhaard zijn volgens RECIST versie 1.1;
5. ECOG-scores: 0~2;
6. De expressie van CD19 en/of CD22 op de tumorcellen wordt gerapporteerd als positief door immunohistochemie of flowcytometrie;
7. Geschatte overlevingstijd is langer dan 3 maanden;
8. Hoofdorgaanfuncties moeten aan de volgende vereisten voldoen: serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); ALT ULN 2,5 of minder; AST ULN 2,5 of minder; Totaal bilirubine ≤ 1,5ULN; Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥45%; Hemoglobine ≥90g/L; Aantal bloedplaatjes ≥50×109/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0×109/L; Bloedzuurstofverzadiging >92%;
9. Mononucleaire immuuncellen uit perifeer bloed moeten minimaal 2 weken na de laatste radiotherapie of systemische behandeling worden verzameld.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige hartinsufficiëntie;
2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
3. Naast een ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief onder controle kan worden gehouden;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve degenen met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ (bijv. baarmoederhalskanker, blaaskanker, borstkanker) die ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening een curatieve behandeling hebben ondergaan zonder terugkeer van de ziekte;
5. Aanwezigheid van stofwisselingsziekten (behalve diabetes en dyslipidemie);
6. Aanwezigheid van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
7. Patiënten met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie;
8. Patiënten met hiv-infectie of syfilisinfectie;
9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
10. Deelgenomen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie gedurende de laatste drie maanden (behalve klinische proeven van CART);
11. Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
12. Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de risico's voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van de studie beïnvloeden (een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, drugsmisbruik en verslaving).