Badanie kliniczne komórek CAR-T SL19+22 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie zastosować się do wizyty, schematu leczenia, badania laboratoryjnego i innych wymagań badania, jak określono w schemacie blokowym badania;
2. Rozpoznanie pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym;
3. Definicja nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego: Pacjenci z rozpoznanymi histopatologicznie DLBCL, pmbcl i TFL są oporni na standardowe leczenie; Lub PD po co najmniej drugiej linii standardowego leczenia; Lub ostatni efekt leczenia był SD i czas trwania nie był dłuższy niż 6 miesięcy; Lub pacjenci CD20-dodatni byli nieskuteczni lub mieli nawrót choroby po leczeniu przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20; Lub PD po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub nawrót potwierdzony biopsją w ciągu 12 miesięcy; Lub pacjenci poddawani leczeniu ratunkowemu po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych nie mieli remisji ani nawrotu po leczeniu linii końcowej;
4. Powinno być co najmniej jedno mierzalne ognisko nowotworowe zgodnie z RECIST wersja 1.1;
5. Wyniki ECOG: 0~2;
6. Ekspresja CD19 i/lub CD22 na komórkach nowotworowych jest zgłaszana jako dodatnia za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej;
7. Szacowany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące;
8. Funkcje głównych narządów muszą spełniać następujące wymagania: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AlAT ULN 2,5 lub mniej; AST ULN 2,5 lub mniej; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45%; Hemoglobina ≥90g/L; liczba płytek krwi ≥50×109/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l; Nasycenie krwi tlenem> 92%;
9. Jednojądrzaste komórki odpornościowe krwi obwodowej należy pobrać co najmniej 2 tygodnie po ostatniej radioterapii lub leczeniu ogólnoustrojowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna niewydolność serca;
2. Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
3. współistnienie z ciężką lub uporczywą infekcją, której nie można skutecznie kontrolować;
4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem tych z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ (np. rak szyjki macicy, rak pęcherza moczowego, rak piersi), którzy otrzymali leczenie prowadzące do wyleczenia co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym bez nawrotu choroby;
5. Obecność chorób metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy i dyslipidemii);
6. Obecność ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
7. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
8. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zakażeniem kiłą;
9. Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
10. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem badań klinicznych CART);
11. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
12. Wszelkie sytuacje, które zdaniem naukowców zwiększą ryzyko dla podmiotu lub wpłyną na wyniki badania (mają historię poważnych chorób psychicznych, nadużywania narkotyków i uzależnień).