SL19+22 CAR-T-solujen kliininen tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkin-lymfooman varalta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja kyetä noudattamaan käyntiä, hoito-ohjelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita tutkimuksen vaatimuksia kokeen vuokaavion mukaisesti;
2. Potilaiden diagnosointi, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-hodgkin-lymfooma;
3. Toistuvan tai refraktaarisen non-Hodgkin-lymfooman määritelmä: Potilaat, joilla on DLBCL, pmbcl ja TFL, jotka on diagnosoitu histopatologialla, ovat resistenttejä standardihoidolle; Tai PD vähintään toisen linjan standardihoidon jälkeen; Tai viimeinen hoitovaikutus oli SD ja kesto ei ollut yli 6 kuukautta; Tai CD20-positiiviset potilaat olivat tehottomia tai uusiutuivat monoklonaalisen anti-CD20-vasta-ainehoidon jälkeen; Tai PD autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen tai uusiutumisen jälkeen, joka on vahvistettu biopsialla 12 kuukauden sisällä; Tai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen pelastushoitoa saavilla potilailla ei ollut remissiota tai uusiutumista loppuhoidon jälkeen;
4. RECIST-version 1.1 mukaan tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainpesäke;
5. ECOG-pisteet: 0~2;
6. CD19:n ja/tai CD22:n ilmentyminen kasvainsoluissa on raportoitu positiiviseksi joko immunohistokemian tai virtaussytometrian avulla;
7. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
8. Pääelinten toimintojen on täytettävä seuraavat vaatimukset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); ALT ULN 2,5 tai vähemmän; AST ULN 2,5 tai vähemmän; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 %; Hemoglobiini ≥90 g/l; Verihiutaleiden määrä ≥50×109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l; Veren happisaturaatio >92 %；
9. Perifeerisen veren mononukleaariset immuunisolut on kerättävä vähintään 2 viikkoa viimeisen sädehoidon tai systeemisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava sydämen vajaatoiminta；
2. Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
3. Samanaikainen vakava tai jatkuva infektio, jota ei voida tehokkaasti hallita;
4. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ne, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulansyöpä, virtsarakon syöpä, rintasyöpä), jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa ilman taudin uusiutumista;
5. Aineenvaihduntasairauksien esiintyminen (paitsi diabetes ja dyslipidemia);
6. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien esiintyminen;
7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
8. potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
9. Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
10. osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana (paitsi CART-tutkimukset);
11. Raskaana oleminen, imetys tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana.
12. Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilölle aiheutuvia riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin (jolla on aiemmin ollut vakava mielisairaus, huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus).